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Mary Hancock

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La FDA anuncia tarifas de reinspección más altas para el año fiscal 2020

Ago 1, 2019

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció que aumentará el cargo por reinspecciones de instalaciones alimentarias nacionales y extranjeras aplicables e importadores estadounidenses para el año fiscal (AF) 2020. El cargo por reinspección de una instalación extranjera en el año fiscal 2020 será de $301/h, un aumento de $282/h en el año fiscal 2019. El cargo por la reinspección de una instalación nacional en el año fiscal 2020 será de $258/h, un aumento de $253/h en el año fiscal 2019. Los nuevos cargos entrarán en vigencia del 1 de octubre de 2019 al 30 de septiembre de 2020.

No se cobra ningún cargo por las inspecciones de rutina, pero si la FDA encuentra violaciones significativas relacionadas con la seguridad alimentaria, puede realizar una nueva inspección para garantizar que se tomen las medidas correctivas adecuadas para rectificar los problemas de cumplimiento. La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (Food Safety Modernization Act, FSMA) autoriza a la FDA a evaluar y cobrar honorarios por hora por reinspecciones de instalaciones que no cumplen con los requisitos para cubrir el costo del salario, los viajes y cualquier otra cosa relacionada con la realización de la reinspección. Cada año, la FDA estima sus costos relacionados con las reinspecciones y ajusta la inflación y el aumento de los costos para el año siguiente. Estos cargos se aplican por cualquier tiempo dedicado a “cualquier componente de dicha inspección que se considere necesario” y el costo final puede ascender fácilmente a miles de dólares.

Inspecciones y violaciones comunes de la seguridad alimentaria

Al registrar su instalación de alimentos ante la FDA, usted otorga su consentimiento para permitir que la FDA realice inspecciones de rutina de su instalación para verificar el cumplimiento de las reglamentaciones. Durante estas inspecciones, la FDA evalúa el cumplimiento de sus instalaciones con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (current Good Manufacturing Practices, cGMP) y su Plan de Seguridad Alimentaria, entre otras cosas.

Al finalizar la inspección, si se encuentra un problema de cumplimiento, el inspector proporcionará un Formulario 483, o un Aviso de observaciones de inspección, a la instalación. El centro tiene 15 días para responder a los problemas establecidos en el Formulario 483. Después de la revisión, la FDA emite una clasificación final del estado de cumplimiento. Si se encuentran “condiciones objetables significativas”, la FDA emite una clasificación de Acción Oficial Indicada (OAI). Esto puede dar lugar a medidas regulatorias y, en los casos en que los problemas estén directamente relacionados con la inocuidad física de los alimentos, puede ocurrir una nueva inspección. Los requisitos de inocuidad de los alimentos no materiales, como tener etiquetas que no cumplan con los requisitos, no requerirían una nueva inspección.

Las violaciones comunes de la seguridad alimentaria incluyen no excluir adecuadamente las plagas, no establecer controles adecuados para los peligros alimentarios, no mantener la limpieza en una instalación y tener problemas relacionados con el personal. La FDA está emitiendo una cantidad creciente de citas relacionadas con los planes de seguridad alimentaria, ya que ha transcurrido una cantidad razonable de tiempo desde los plazos para la mayoría de las instalaciones alimentarias. La FDA también volverá a inspeccionar las instalaciones de jugos y mariscos con planes HACCP o instalaciones de suplementos dietarios con violaciones significativas. Con el aumento de los cargos por reinspecciones, solo se ha vuelto más crítico cumplir con los requisitos de seguridad alimentaria de la FDA y estar preparado para una inspección cuando llegue el momento. La FDA también puede emitir medidas regulatorias, como cartas de advertencia, detenciones y suspensiones del registro por infracciones, lo que causa más demoras y costos.

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