La Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022 marcó un enorme cambio en la regulación para la industria del cuidado personal. También introdujo una nueva función, la persona responsable (Responsible Person, RP), un requisito para las empresas que comercializan cosméticos en los EE. UU.

Juntos, las instalaciones y las personas responsables son responsables de supervisar el cumplimiento de todos los nuevos requisitos de MoCRA. Es posible que la función de la RP no sea nueva para aquellos que realizan operaciones internacionales, pero el cambio en la reglamentación cosmética de los EE. UU. ha dejado a muchas instalaciones luchando por cumplir antes de que la FDA comience a hacer cumplir la ley.

En esta guía, presentamos el rol de la persona responsable en virtud de MoCRA y sus obligaciones. También ofrecemos una descripción general de los procesos, requisitos y plazos de informe de eventos adversos cosméticos para ayudarlo a cumplir con éxito con las regulaciones de MoCRA.

¿Qué es una persona responsable?

La actualización de la FDA al MoCRA define a una persona responsable como “el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo”.

Si usted es la RP designada para su compañía, ahora tiene una lista de tareas exigibles por la FDA en virtud del MoCRA. Estos incluyen:

• Listados de productos cosméticos
• Etiquetado de uso profesional
• Divulgaciones de alérgenos de fragancias
• Justificación de seguridad
• Recepción y mantenimiento de registros de eventos adversos
• Etiquetado del producto para eventos adversos
• Informe de eventos adversos serios

Una RP puede ubicarse en cualquier lugar dentro o fuera de los Estados Unidos. Su compañía también puede contratar a un agente autorizado calificado para gestionar ciertos requisitos de MoCRA, como el informe de eventos adversos.

FDA frente a la persona responsable de la UE

“Persona responsable” es un término familiar para aquellos que comercializan cosméticos en la UE. Sin embargo, la UE define una RP y su función de manera diferente a la FDA.

De acuerdo con el artículo 4 del Reglamento EC n.o 1223/2009, una persona responsable es “una persona legal o natural” designada dentro de la UE para garantizar el cumplimiento de los productos nacionales, importados y exportados.

Según el producto y dónde se comercialice, un RP de la UE puede ser el fabricante, importador, distribuidor o un tercero designado.

Las personas responsables de la UE también tienen obligaciones diferentes a las RP en virtud de MoCRA, incluidas las siguientes:

• Recopilar la documentación de la Declaración de conformidad de la UE de los productos (revisión de fórmulas, informes de seguridad de productos cosméticos, información de seguridad, etiquetas y revisiones de reclamaciones para el archivo de información del producto (PIF)).
• Informar a las autoridades sobre los posibles riesgos y trabajar con las autoridades de vigilancia del mercado para garantizar que los propietarios de la marca reparen el incumplimiento de las medidas correctivas.

A diferencia de las RP de la FDA, una RP de la UE debe estar ubicada dentro de la UE.

Obtenga más información en nuestro blog sobre la FDA y las personas responsables de los cosméticos de la UE.

Obligaciones de la persona responsable

Los RP tienen una lista creciente de responsabilidades en virtud de MoCRA, que van desde listas de productos hasta informes de eventos adversos graves. Cada uno de estos deberes viene con diferentes requisitos y, si bien algunos se están aplicando actualmente, otros tienen próximos plazos legales.

Listados de productos

Junto con el requisito de MoCRA de registro y renovación de instalaciones cosméticas cada dos años, las compañías de cosméticos deben enumerar cada producto comercializado y sus ingredientes con la FDA.

También deben enviar actualizaciones anuales sobre cualquier listado de productos.

Los listados de productos deben contener:

• Nombre del producto y categoría cosmética
• Ingredientes del producto por nombre, incluidas fragancias, sabores o colores
• Números de registro de cada instalación que fabrica o procesa productos cosméticos
• Información de contacto de RP
• Número de lista de productos (si se asignó previamente)
• Tipo de envío (iniciales, actualización del contenido o renovación abreviada)

Al igual que el registro en instalaciones cosméticas, los listados y las actualizaciones de productos deben enviarse a través del nuevo portal de la FDA, el formato Cosmético Directo en Etiquetado Estructurado de Productos (SPL).

Si bien la fecha límite legal para los listados de productos cosméticos, el 29 de diciembre de 2023, ha pasado, la FDA no tiene la intención de hacer cumplir este nuevo requisito hasta el 1 de julio de 2024 para dar a las instalaciones más tiempo para cumplir.

Etiquetado de uso profesional

Los productos cosméticos destinados al comercio interestatal que están destinados solo para uso profesional ahora deben mostrar una etiqueta de “uso profesional”.

La etiqueta debe incluir una declaración clara y prominente de que el producto debe ser administrado o utilizado únicamente por profesionales con licencia. La MoCRA define a un “profesional” como “una persona autorizada por una autoridad estatal oficial para ejercer en el campo de la cosmetología, el cuidado de las uñas, la barbería o la estética”. La

FDA ha aplicado requisitos de uso profesional de etiquetas desde el 29 de diciembre de 2023 sin extensión de cumplimiento.

Divulgación de alérgenos de fragancias

MoCRA ahora requiere que cualquier ingrediente considerado alérgeno por la FDA se enumere y divulgue en la etiqueta del producto. Aún no se han compartido todos los detalles, pero la nueva guía puede seguir el enfoque de la Unión Europea para el etiquetado individual de alérgenos de fragancias.

La FDA propondrá una nueva regla para divulgar posibles alérgenos de fragancias antes del 29 de junio de 2024, 18 meses después de la promulgación original de MoCRA el 29 de diciembre de 2022.

Justificación de seguridad

Una persona responsable debe garantizar y mantener documentación que respalde la justificación de seguridad adecuada de los productos cosméticos.

Los productos pueden ser “adecuadamente” corroborados a través de métodos científicamente sólidos, tales como:

• Pruebas o estudios
• Investigación
• Análisis
• Cualquier otra evidencia o información que los expertos consideren calificada para evaluar la seguridad

La FDA no ofrece pautas ni requiere ninguna prueba, análisis o documentación de justificación de seguridad específica. En cambio, los RP deben trabajar con las compañías para determinar qué datos relevantes corroborarían mejor la seguridad de sus productos y documentar su uso adecuado. No es necesario realizar pruebas en animales para comercializar un producto cosmético.

En caso de inspección, la FDA puede solicitar acceso a su documentación de seguridad junto con cualquier registro o informe de eventos adversos.

La FDA ha aplicado todos los requisitos de justificación de seguridad desde el 29 de diciembre de 2023 sin extensión de cumplimiento.

Retiro voluntario del mercado de productos

Los RP son responsables de retirar voluntariamente los productos. Si la FDA determina que un producto cosmético puede adulterarse o tener una marca errónea y causar daños graves al público, puede emitir un retiro obligatorio.

Un producto cosmético se considera “adulterado” si:

• Tiene o contiene cualquier sustancia venenosa o nociva que pueda hacerla perjudicial para los usuarios bajo las condiciones de uso prescritas en la etiqueta.
• Su contenedor está compuesto por cualquier sustancia venenosa o nociva que pueda hacer que el contenido sea perjudicial para la salud.
• Consiste en todo o en parte en cualquier sustancia sucia, putrida o descompuesta.
• Se ha preparado, empacado o conservado en condiciones insalubres en las que puede haberse contaminado con suciedad.
• Contiene un aditivo de color que no es seguro o no está aprobado.

MoCRA agrega a esta definición lo siguiente:

• Si se ha fabricado o procesado en condiciones que no cumplen con los requisitos de buenas prácticas de fabricación de la Sección 606 de la Ley FD&C (GMP).

Un producto cosmético se considera “mal etiquetado” si:

• Su etiquetado es falso o engañoso
• Falta de información requerida
• Visualización y legibilidad de la información requerida
• Empaque engañoso
• Empaque y etiquetado inadecuados de aditivos de color
• Deficiencias en las que la Ley de Empaque para la Prevención de Envenenamientos requiere empaques especiales

MoCRA agrega a esta definición lo siguiente:

• [Lack of] la información requerida en virtud de la Sección 609 de la Ley FD&C (información de contacto de la etiqueta del producto para recibir informes de eventos adversos)

Una vez que la FDA determine que es necesario un retiro, se comunicará con la RP y les dará la oportunidad de cesar la producción de un producto cosmético y solicitar un retiro voluntario.

Si el RP decide no retirar el producto voluntariamente, la FDA puede emitir un retiro obligatorio, conocido como Autoridad de retiro obligatorio, y el RP debe retirar el producto.

Etiquetado y recepción de contactos de eventos adversos

Un evento adverso como “cualquier evento relacionado con la salud asociado con el uso de un producto cosmético que es adverso” según la Ley FD&C (título 21).

En virtud de MoCRA, todos los productos cosméticos ahora deben incluir la información de contacto de la persona responsable en la etiqueta del producto. Esto proporciona una vía de comunicación clara para que los consumidores envíen información sobre cualquier evento adverso.

La información de contacto puede incluir una dirección, número de teléfono o información de contacto electrónica de los EE. UU., como una dirección de sitio web, para ayudar a facilitar el informe de eventos adversos. Las compañías de cosméticos deben mostrar información sobre el contenido en el contenedor interno y el contenedor externo del producto, a menos que la FDA especifique pautas más flexibles.

Las personas responsables tienen hasta el 29 de diciembre de 2024 para actualizar las etiquetas de los productos con la información de contacto antes de que la FDA comience a aplicarlas. La FDA proporcionará más orientación sobre cómo los RP deben mostrar la información de contacto en las etiquetas del producto.

Los productos que no cumplan con este requisito serán considerados mal etiquetados por la FDA y pueden estar sujetos a detención y rechazo.

Mantenimiento de registros de eventos adversos

La FDA también exige que la RP mantenga registros de todos y cada uno de los eventos adversos durante un período específico. Estos registros deben estar disponibles en caso de que cualquier producto de cuidado personal represente una amenaza potencial para la salud pública. En este caso, la FDA tiene derecho a hacer cumplir las detenciones, rechazos y retiros obligatorios del mercado de productos.

Las RP deben mantener registros de todos los eventos adversos durante un período de 6 años. Las pequeñas empresas que actúan como distribuidores de productos cosméticos solo necesitan mantener registros de todos los eventos adversos durante 3 años.

En virtud de la MoCRA, la FDA también se reserva el derecho de realizar inspecciones de instalaciones de cosméticos y productos importados. Durante una inspección, la FDA puede solicitar copias de los registros de eventos adversos.

La FDA ha aplicado este requisito desde el 29 de diciembre de 2023.

Lea más sobre los requisitos de la persona responsable para los eventos adversos en nuestra guía reciente para eventos adversos graves.

Informe de eventos adversos serios

Por último, si bien las RP deben mantener registros de todos los eventos adversos, la FDA exige que presenten informes de eventos adversos importantes específicos o eventos adversos graves.

Si bien un evento adverso cubre cualquier evento de salud negativo debido a productos cosméticos, MoCRA define un evento adverso grave como un evento adverso que provoca:

• Muerte o una experiencia potencialmente mortal
• Hospitalización o infección
• Una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
• Una anomalía congénita o defecto de nacimiento
• Desfiguración significativa (erupciones cutáneas graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida de cabello significativa o alteración persistente o significativa del aspecto no prevista en condiciones de uso)

Un evento adverso también califica como grave si requiere “basado en un criterio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica” para prevenir uno de los resultados descritos anteriormente.

Para obtener más información, lea nuestra guía reciente sobre informes de eventos adversos graves para personas responsables.

Cumplir con los requisitos de MoCRA para personas responsables con Registrar Corp

Registrar Corp ha trabajado con miles de compañías cosméticas para mantener el cumplimiento de MoCRA y llevar productos seguros al mercado. Nuestros servicios y software de cumplimiento normativo le ayudan a cumplir con los requisitos de una persona responsable e incluyen:

• Listados de productos cosméticos . La nueva plataforma Cosmetics Direct de la FDA requiere que usted presente listados de productos cosméticos en formato SPL. Hacemos que enviar y actualizar sus listados anuales de productos sea rápido y fácil.
• Revisión de etiquetas de cosméticos. Manténgase al tanto de las nuevas regulaciones de MoCRA para etiquetas cosméticas. Nuestro equipo de especialistas en regulación revisará las etiquetas de sus productos y la lista de ingredientes y ofrecerá recomendaciones para un mejor cumplimiento de la FDA.
• Manejo de eventos adversos. Solución de software llave en mano que ofrece contacto electrónico con la marca para agilizar las divulgaciones de los clientes y una base de datos organizada para desarrollar, revisar y almacenar informes de eventos adversos.
• Capacitación en línea regulatoria sobre cosméticos. Nuestra biblioteca de cursos en línea 100 % a su propio ritmo está diseñada por expertos en la industria y en regulaciones. Aprenda a cumplir con las regulaciones de MoCRA, como la lista de productos, el informe de eventos adversos, las GMP y más.

Obtener y mantener el cumplimiento de la FDA como persona responsable de su centro de cosméticos. ¿Todavía tiene preguntas? Comuníquese con nosotros para obtener más información sobre cómo podemos ayudar hoy.