El 31 de julio de 2026, la Unión Europea comienza la aplicación estricta del Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, que amplía el etiquetado obligatorio de alérgenos perfumados de 26 a 82 sustancias en virtud del Anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Cada nuevo producto cosmético que se comercialice en la UE después de esta fecha debe etiquetar individualmente cada alérgeno declarado por encima del umbral o enfrentarse a una detención aduanera, retiradas de RAPEX y retirada forzada del mercado.  

A continuación se muestra lo que todas las marcas de cosméticos necesitan saber: qué cambió, qué es aplicable y qué hacer en las semanas restantes.  

¿Cuál es la expansión de alérgenos de fragancias de la UE? 

La expansión de alérgenos de fragancias es una enmienda de 2023 al Anexo III del Reglamento de la UE (CE) No sccs, el Reglamento de la UE sobre cosméticos, implementado por el Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545, publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de julio de 2023. 

La enmienda fue desencadenada por una opinión del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), que confirmó que los 26 alérgenos de fragancias etiquetados individualmente originales (comúnmente denominados “los 26”) siguen siendo relevantes e identificó 56 alérgenos de fragancias adicionales con pruebas claras de que causan dermatitis de contacto alérgica en humanos. La nueva lista también captura los prehaptens y prohaptens, sustancias que se transforman en alérgenos de contacto conocidos a través de la oxidación del aire o la bioactivación de la piel, y los trata como equivalentes a los alérgenos parentales. 

En lenguaje sencillo: la UE está ampliando la etiqueta para que los consumidores propensos a las alergias puedan ver exactamente qué contiene un producto cosmético, no solo el perfume, sino las moléculas específicas que pueden desencadenarlo.  

¿Por qué es importante el 31 de julio de 2026? 

El 31 de julio de 2026 es la fecha de aplicación de los nuevos productos. Después de esta fecha, cualquier cosmético nuevo que no  lleve la divulgación actualizada de alérgenos no puede colocarse legalmente en el mercado de la UE. El Reglamento dispone dos fechas de transición: 

No hay período de gracia incorporado en la regulación de nuevos productos cosméticos. Una vez que llegue el 31 de julio de 2026, la obligación es vinculante en los 27 Estados miembros de la UE y, como se tratará más adelante, en Irlanda del Norte a través de la alineación del Marco de Windsor.  

¿Qué significa “comercializado en el mercado” en la UE? 

“Posicionado en el mercado” se define en el Reglamento de Cosméticos de la UE como la primera puesta a disposición de un producto en el mercado de la UE/el EEE, normalmente cuando un lote pasa las aduanas en la UE para su distribución. La implicación práctica: cada nuevo lote que entre en las aduanas de la UE después del 31 de julio de 2026 debe cumplir con el etiquetado ampliado de 82 alérgenos. Ya sea que una marca se encuentre en California, Seúl o São Paulo, la obligación se aplica en la frontera de la UE.  

¿Cuál es la fecha límite del 31 de julio de 2028? 

La fecha límite del 31 de julio de 2028 es el límite para retirar del mercado el inventario existente que no cumple con los requisitos .  En otras palabras, los productos comercializados en el mercado de la UE antes del 31 de julio de 2026 en sus etiquetas antiguas se toleran en los estantes durante otros dos años, pero solo hasta el atardecer de 2028. Cualquier acción que no cumpla aún en el mercado después del 31 de julio de 2028 es ilegal y está sujeta a retirada.   

¿Qué cambió entre 26 y 82 alérgenos? 

La lista original del Anexo III, publicada por primera vez en 2003 y perfeccionada por SCCS en 2012, cubrió 24 sustancias etiquetadas individualmente (comúnmente denominadas 26 debido a cómo se agrupan las entradas heredadas). La enmienda de 2023 añade 56 alérgenos de fragancias recién identificados, elevando la lista de etiquetas prácticas a aproximadamente 82 sustancias y grupos de sustancias.  

La expansión hace tres cosas: 

1. Agrega 56 alérgenos nuevos, incluidos alfa-terpineol, beta-cariofileno, acetato de citronellilo, vanilina, salicilato de metilo, las cetonas rosas (damascenona, alfa-/beta-/delta-damascones, iononas), acetato de linal, anethole, mentol, carvona, salicilaldehído, más extractos naturales clave como Pinus mugo, Pinus pumila, Cedrus atlantica, turpentina, Myroxylon pereirae (balsam Peru) y Lippia citriodora absoluto. 
2. Moderniza las entradas existentes , alineando los nombres con el último glosario de ingredientes comunes de la UE, agrupando sustancias similares y aclarando qué nombre INCI debe aparecer en la etiqueta cuando existen múltiples sinónimos. 
3. Agrega isómeros y corrige los números CAS/EC para obtener precisión en los sistemas de aplicación. 

Para los fundadores y formuladores, la conclusión práctica: la lista es más grande, los nombres son más precisos y varios ingredientes naturales comunes ahora generan múltiples alérgenos declarables a la vez.  

¿Qué umbrales de concentración activan el etiquetado? 

Los umbrales de etiquetado no cambian con respecto al régimen de 2003 y se evalúan por alérgeno individual, no por fragancia y no por producto. 

Los alérgenos deben declararse incluso cuando se producen de forma natural en aceites esenciales, trazas de impurezas de materias primas o subproductos de oxidación de prehaptens/prohaptenses. La frase “No utilizo sabores ni fragancias, así que estoy exento” es incorrecta y sigue siendo uno de los puntos de fallo de cumplimiento más comunes.   

¿Qué sucede si mi marca no cumple con la fecha límite de alérgenos de la UE del 31 de julio de 2026? 

Si su marca no cumple con la fecha límite del 31 de julio de 2026, las autoridades de la UE dispondrán de tres categorías de medidas de ejecución, que pueden activarse en paralelo:  

Alertas de RAPEX / compuerta de seguridad 

Safety Gate (anteriormente RAPEX) es el sistema de alerta rápida para toda la UE para productos peligrosos no alimentarios. Las autoridades de los Estados miembros pueden emitir alertas que se propagan en los 27 países de la UE en cuestión de horas, lo que desencadena la rápida retirada de productos, la retirada del mercado, las prohibiciones de ventas y la exposición a la reputación a medida que la alerta se publica en el portal público de la Comisión Europea.  

Cumplimiento de OPSS (Reino Unido/Irlanda del Norte) 

La Oficina de Seguridad y Estándares de Productos (Office for Product Safety and Standards, OPSS) es la autoridad de vigilancia del mercado del Reino Unido. OPSS tiene el poder de emitir retiradas obligatorias, imponer multas y emprender acciones legales contra las partes responsables. Dado que Irlanda del Norte se alinea con las normas de la UE sobre cosméticos en virtud del Marco Windsor, los productos comercializados en el mercado NI están sujetos al mismo requisito de 82 alérgenos en la misma fecha límite del 31 de julio de 2026.  

Detenciones de aduanas 

Las autoridades aduaneras nacionales de la UE trabajan directamente con las unidades de vigilancia de productos cosméticos. Los productos que no cumplen con los requisitos se mantienen de forma rutinaria en la frontera, se devuelven al origen o se destruyen. Los costes de detención (almacenamiento, sobreestadía, flete de devolución, tarifas de destrucción) corren a cargo del importador, normalmente la persona responsable de la marca en la UE, y se acumulan rápidamente.  

El efecto compuesto es lo que más duele. Un único SKU no conforme puede activar una alerta de puerta de seguridad, congelar envíos a través de varios Estados miembros, forzar una retirada del stock ya en el comercio minorista y crear un registro público que los futuros reguladores y compradores minoristas verán.  

¿Qué productos se ven afectados por la regla de los alérgenos 82? 

Prácticamente todas las categorías de productos se ven afectadas. La norma se aplica a todos los productos cosméticos en virtud del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que contengan cualquiera de los 82 alérgenos declarados por encima del umbral, incluidos: 

• Cuidado de la piel: cremas faciales, lociones corporales, sérums, mascarillas, cremas para ojos 

• Cuidado del cabello: champús, acondicionadores, mascarillas capilares, productos de peinado 

• Baño y cuerpo: geles de ducha, jabones, aceites de baño, exfoliantes 

• Cosméticos de color: bases, barras de labios, máscaras de pestañas, sombras para ojos 

• Fragancias: eau de parfum, eau de toilette, colonia, sprays corporales 

• Desodorantes y antitranspirantes 

• Toallitas y láminas 

• Protectores solares (cuando se notifican como cosméticos en la UE) 

• Cosméticos para niños (con escrutinio adicional) 

• Productos de uso profesional/de salón con afirmaciones cosméticas 

Si un SKU contiene perfume o aroma según se indica en el INCI en la etiqueta existente, se encuentra automáticamente dentro del alcance hasta que se demuestre lo contrario por una degradación actual de alérgenos del proveedor de fragancias. Lo que las marcas deben tener en cuenta son otros ingredientes que contienen estos alérgenos que deben declararse.   

¿Qué documentos debe actualizar mi marca antes del 31 de julio de 2026? 

Cuatro documentos impulsan el cumplimiento, y los cuatro deben actualizarse, en secuencia, para cada SKU afectado.  

1. CPSR (Informe de seguridad de productos cosméticos) 

La CPSR se encuentra dentro del Archivo de información del producto (FPI) y es el expediente de seguridad legal requerido en virtud del artículo 10 y el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 de la UE. Se divide en la Parte A (Información de seguridad) y la Parte B (Evaluación de la seguridad), esta última debe estar firmada por un asesor de seguridad cualificado con un título reconocido en farmacia, toxicología, medicina o equivalente. 

Para la actualización de 82 alérgenos, cada CPSR afectado necesita: 

• Composición cuantitativa y cualitativa actualizada con cada nuevo alérgeno declarable cuantificado en la parte A. 

• Exposición recalculada a cada alérgeno, utilizando los valores predeterminados de las Notas de orientación de la SCCS y la lógica de exposición agregada donde varios productos de un régimen comparten el mismo alérgeno. 

• Se ha actualizado el perfil toxicológico de cada alérgeno, citando las opiniones actuales de la SCCS y los expedientes de CIR/REACH. 

• Razonamiento del evaluador de seguridad en la parte B haciendo referencia a los nuevos alérgenos y a cualquier advertencia de la etiqueta requerida. 

2. PIF (archivo de información del producto) 

El FIP es el archivo maestro reglamentario que la persona responsable de la UE debe mantener fácilmente accesible en la dirección de la UE durante 10 años después de que el último lote se comercialice. La actualización de alérgenos 82 requiere que el FIP incluya: 

• Se actualizaron  las declaraciones de alérgenos del proveedor (no solo los certificados de cumplimiento de la IFRA)  

• Documentación específica de lotes para aceites esenciales y naturales 

• Motivo gráfico actualizado  y prueba de cumplimiento de la etiqueta 

• CPSR actualizada  (según lo anterior) 

Si el FIP está incompleto o desactualizado, una inspección de la autoridad competente puede determinar que el producto nunca se colocó correctamente en el mercado, un hallazgo grave que puede desencadenar retiradas independientemente del estado de la etiqueta.  

3. Etiqueta / ilustración 

Cada alérgeno declarado por encima del umbral debe aparecer en la lista de ingredientes utilizando el nombre exacto del Anexo III del INCI especificado en la enmienda de 2023, no un casi sinónimo. La enmienda de 2023 se diseñó deliberadamente para agilizar la nomenclatura y reducir la ambigüedad, lo que significa que las etiquetas anteriores que utilizan nombres INCI antiguos o sinónimos no cumplirán incluso si la química es correcta. 

Para las marcas con obras de arte en varios idiomas en los Estados miembros de la UE, la reelaboración es más que un único archivo de obras de arte: es una actualización coordinada en todos los SKU de idiomas.  

4. Notificaciones de CPNP 

Todos los cosméticos que se comercializan en la UE deben notificarse a través del Portal de notificación de productos cosméticos (CPNP) antes de que estén disponibles. Cuando la formulación o el etiquetado cambian, como lo hará para la actualización de 82 alérgenos, el registro CPNP debe actualizarse. Las marcas que operan en el Reino Unido deben hacer lo mismo a través de SCPN (Enviar notificaciones de productos cosméticos), aunque la lista de alérgenos de Gran Bretaña sigue siendo la 26 original, la marca aún necesita versiones de etiqueta separadas si los productos están en la lista doble.  

¿Qué ocurre con Irlanda del Norte, Canadá y California? 

La fecha límite no se detiene en la frontera externa de la UE. Las marcas que se lancen a nivel mundial deben tratar el cumplimiento de 82 alérgenos como la nueva referencia: 

• Irlanda del Norte : alineación total de la UE bajo el marco Windsor. Mismo plazo del 31 de julio de 2026. Mismos mecanismos de aplicación. 

• Canadá : Health Canada ha anunciado la alineación con la lista ampliada de alérgenos de la UE y los mismos umbrales. Los plazos aún no son definitivos, pero las marcas norteamericanas dirigidas a Canadá y la UE se enfrentan a la presión del cumplimiento de doble mercado en 2026-2027. 

• California : en virtud de la Ley del Derecho a Saber de los Ingredientes de Fragancias y Sabores (SB 312), las marcas que venden en California ya deben divulgar la lista ampliada de alérgenos de fragancias al Departamento de Salud Pública de California cuando estén presentes por encima del umbral. 

• Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia, Gales): por el momento sigue siendo el requisito original de 26 alérgenos. Esto crea una complejidad de doble etiquetado para las marcas que venden tanto en los mercados de la UE como en el de Gran Bretaña, porque una única etiqueta no puede satisfacer ambos regímenes si un producto contiene los nuevos alérgenos.  

• ASEAN, GCC, Sudáfrica : revisión de la alineación. La trayectoria es clara; la divergencia futura es poco probable. 

La conclusión estratégica: una actualización de la marca al estándar de alérgenos 82 de la UE ahora también está preparada para el futuro en Canadá y ya está cubierta para California.   

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Preguntas frecuentes 

¿Cuál es la fecha límite de alérgenos de la UE para 2026? 

La fecha límite para los alérgenos de la UE es el 31 de julio de 2026. A partir de esta fecha, cada nuevo producto cosmético comercializado en la UE debe cumplir con las normas ampliadas de etiquetado de alérgenos en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545, revelando individualmente cualquiera de los 82 alérgenos de fragancias presentes por encima del 0,001 % en productos sin aclarado o del 0,01 % en productos de aclarado. 

¿Cuántos alérgenos perfumados deben etiquetarse en los cosméticos de la UE en 2026? 

La lista ampliada de la UE abarca aproximadamente 82 alérgenos de fragancias etiquetados individualmente : los 24 originales (comúnmente denominados 26) más los 56 alérgenos adicionales identificados por la opinión de la SCCS y añadidos por el Reglamento (UE) 2023/1545. 

¿Los ingredientes naturales necesitan etiquetado de alérgenos en la UE? 

Sí. La UE trata los alérgenos naturales —incluidos los de aceites esenciales, extractos botánicos y subproductos de la oxidación— igual que los alérgenos sintéticos. No existe una exención “natural”. La lavanda, los cítricos, la rosa, el musgo de roble y muchos otros ingredientes naturales generan múltiples alérgenos declarables a la vez. 

¿Qué sucede si mi marca no cumple con la fecha límite de alérgenos de la UE del 31 de julio de 2026? 

Los productos que no cumplan los requisitos introducidos en el mercado de la UE después del 31 de julio de 2026 pueden detenerse en la aduana, retirarse a través del sistema de alerta Safety Gate, retirarse de la venta en los 27 Estados miembros y perseguirse a través de OPSS en Irlanda del Norte. El daño a la reputación de una alerta pública Safety Gate a menudo es mayor que el coste directo de la reparación. 

H3: ¿Cuánto tarda una actualización de CPSR? 

Una actualización de CPSR para un único SKU suele tardar de 2 a 4 semanas una vez que los datos actualizados de alérgenos del proveedor están disponibles, dependiendo de la complejidad de la formulación y del calendario de revisión del evaluador de seguridad. Las marcas que esperan hasta los últimos 60 días para empezar se enfrentan a un riesgo de ejecución significativo. 

H3: ¿Se ve afectado el Reino Unido por la norma de alérgenos 82 de la UE? 

Irlanda del Norte: sí, totalmente alineado. Gran Bretaña, aún no. Las marcas que venden tanto en GB como en UE/NI necesitan versiones de etiqueta separadas porque GB todavía utiliza la lista original de 26 alérgenos, mientras que UE/NI ahora requiere 82.  

Cierre: el costo de esperar 

La ventana para limpiarse se está cerrando. Las marcas que comienzan ahora tienen tiempo para coordinar proveedores, secuenciar actualizaciones de CPSR, actualizar obras de arte en todos los idiomas y actualizar registros de CPNP sin complicaciones. Las marcas que esperan hasta julio se arriesgan a detenciones aduaneras, alertas de Safety Gate, contracargos minoristas y un registro de cumplimiento público que no querían.  

Registrar Corp y Personal Care Regulatory (PCR) ofrecen un servicio integrado de cumplimiento de alérgenos de la UE impulsado por plazos que cubre cada paso: revisión de datos de proveedores, actualizaciones de CPSR con aprobación de toxicólogos, actualización de PIF, actualizaciones de obras de arte y CPNP y servicios de personas responsables de la UE/Reino Unido para gestionar las obligaciones posteriores a la comercialización. 

El reloj es real. La fecha límite no está en marcha. 

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