En 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. tomó medidas de aplicación contra múltiples establecimientos que enumeran al cannabidiol (CBD) como ingrediente inactivo en fármacos de venta libre (over-the-counter, OTC). La FDA no ha aprobado formalmente ningún compuesto derivado del cannabis como ingrediente activo para el uso de fármacos de venta libre, y no ha evaluado el CBD en virtud de la Revisión de fármacos de venta libre de la agencia, el proceso mediante el cual se revisan y permiten la comercialización de muchos fármacos de venta libre.

Siga leyendo para ver cómo el aumento de la aplicación de la FDA podría afectar sus productos que contienen CBD.

Productos que contienen CBD que crecen en popularidad

El “Ley de Agricultura” de 2018 promulgó la ley el 20 de diciembre de 2018 eliminó el cáñamo de la Ley de Sustancias Controladas. Las plantas de cannabis y los derivados que no contienen más del 0,3 por ciento de tetrahidrocannabinol (THC) sobre una base de peso seco ya no son sustancias controladas en virtud de la ley federal. El proyecto de ley preserva la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis, independientemente de si se clasifican o no como cáñamo. Como resultado, las empresas se han pronunciado sobre este interés, comercializando una variedad de productos con CBD como ingrediente, incluidas bebidas, suplementos y medicamentos de venta libre.

Regulaciones de ingredientes inactivos

En el último año, la FDA ha publicado declaraciones relacionadas con el uso de CBD en fármacos de venta libre, pero como ingrediente inactivo. De acuerdo con la reglamentación de la FDA, un principio activo es “cualquier componente destinado a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, la cura, la mitigación, el tratamiento o la prevención de enfermedades, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de los seres humanos”. Un ingrediente inactivo es “cualquier componente de un fármaco que no sea un ingrediente activo”.

La FDA espera que las sustancias denominadas ingredientes inactivos tengan una función física o técnica adecuada, como conservantes, sabores, propulsores, bases de ungüentos y agentes de control del pH. Además, la FDA ha sostenido durante mucho tiempo que la prominencia que se da a un ingrediente inactivo de una manera que crea una impresión de valor terapéutico es inapropiada y puede hacer que el producto se considere con una marca errónea.

Medidas de cumplimiento de la FDA

En marzo de 2021, la FDA emitió cartas de advertencia a dos compañías por vender productos que contenían CBD como ingrediente inactivo. Sus productos se marcaron como fármacos no aprobados “independientemente de si el CBD está representado en la etiqueta como un ingrediente activo o un ingrediente inactivo”. La razón citada por la FDA fue que los productos no cumplirían con el requisito general de seguridad e idoneidad de los ingredientes inactivos en virtud de la regulación 21 CFR 330.1(e). La FDA explicó además que “la CBD no tiene un papel funcional conocido como ingrediente inactivo en un producto farmacéutico terminado… Sin embargo, el CBD tiene actividad farmacológica conocida con riesgos demostrados”. Ambas compañías también fueron citadas por destacar la presencia de CBD en las etiquetas de sus productos, lo que implica que el CBD funcionaba como ingrediente activo. Se les dieron 15 días hábiles para responder o arriesgarse a acciones legales, incluidas confiscación y medidas cautelares.

En diciembre de 2021, la FDA se comunicó directamente con las compañías, aparentemente dirigidas a aquellas con productos enumerados con la agencia que tenían CBD como ingrediente inactivo. En su correo electrónico, la FDA declaró:

Ha incluido uno o más productos farmacológico(s) no recetados que contienen cannabidiol (CBD) no aprobados en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.

Sin embargo, actualmente no se ha determinado que ningún producto farmacológico de venta libre que contenga CBD como ingrediente activo sea reconocido generalmente como seguro y eficaz y no como un fármaco nuevo, ni que pueda comercializarse legalmente sin una solicitud de fármaco nuevo aprobada.  Incluso si el CBD pudiera considerarse un ingrediente inactivo en un producto farmacológico sin receta, dicho producto aún necesitaría una solicitud de nuevo fármaco aprobada para ser comercializado legalmente, porque el producto no cumpliría con los requisitos generales para productos farmacológicos sin receta en virtud de la sección 505G de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). En particular, dicho producto no cumpliría con el requisito general con respecto a la seguridad e idoneidad de los ingredientes inactivos en virtud del Título 21 del CFR, Sección 330.1(e)…

Es su responsabilidad asegurarse de que su firma cumpla con todos los requisitos de la ley federal y las reglamentaciones de la FDA, incluida la lista de productos farmacéuticos con la FDA.  Cualquier información que desee enviar con respecto a sus productos farmacéuticos enumerados debe enviarse a FDAADVISORY@fda.hhs.gov, respondiendo a este correo electrónico. Una empresa debe interrumpir su listado de fármacos en eDRLS después de dejar de vender el producto.  Continuaremos monitoreando regularmente el mercado para garantizar el cumplimiento de la Ley FD&C.

El correo electrónico se generó a partir de la Oficina de Medicamentos No Aprobados y Cumplimiento de Etiquetado (Office of Unapproved Drugs and Labeling Compliance, OUDLC) de la FDA.

En consecuencia, las compañías que comercializan productos farmacéuticos de venta libre en los EE. UU. serían prudentes para revisar sus formulaciones a fin de determinar si esta situación se aplica.