La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha comenzado a incluir información detallada sobre los cargos de reinspección en los correos electrónicos enviados a los agentes estadounidenses de instalaciones de alimentos extranjeros recién registradas. Como parte de la evolución de los requisitos de los agentes de EE. UU. de la FDA, estos avisos destacan el potencial de tarifas de reinspección significativas y describen claramente qué incluyen esas tarifas.
“La Sección 743 de la Ley [21 U.S.C. 379j-31] autoriza a la FDA a evaluar y cobrar honorarios para cubrir los costos de la FDA para ciertas actividades, incluidos los costos relacionados con la reinspección. Una reinspección es una o más inspecciones realizadas después de una inspección que identificó un incumplimiento materialmente relacionado con un requisito de seguridad alimentaria de la Ley, específicamente para determinar si se ha logrado el cumplimiento. Costes relacionados con la reinspección se refiere a todos los gastos, incluidos los gastos administrativos, incurridos en relación con la organización, realización y evaluación de los resultados de la reinspección y la evaluación y cobro de las tarifas de reinspección[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Para una instalación extranjera, la FDA evaluará y cobrará las tarifas por los costes relacionados con la reinspección del agente estadounidense de la instalación”.
¿Cuáles son los requisitos de los agentes de EE. UU. de la FDA?
Desde 2003, las compañías extranjeras de alimentos y bebidas que venden a los EE. UU. deben incluir un agente de los EE. UU. para las comunicaciones de la FDA. Muchas instalaciones también buscan capacitación de FSVP para comprender mejor sus obligaciones regulatorias al exportar a los EE. UU. La Ley de Bioterrorismo de 2002 declaró que el papel del agente de los EE. UU. sería facilitar la comunicación entre la FDA y la instalación extranjera.
Desde entonces, miles de solicitantes extranjeros han incluido a importadores, agentes de aduanas o incluso familiares que viven en los EE. UU. como su agente de EE. UU. para las comunicaciones de la FDA. Es posible que una empresa o persona ni siquiera sepa que figuraba como agente de EE. UU.
La responsabilidad financiera de actuar como agente estadounidense de la FDA
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de EE. UU. de 2011 amplía el papel del agente de EE. UU. En virtud de la FSMA, el agente estadounidense es responsable de los costes de reinspección de la FDA, que se facturan por hora sin límite. Para el año fiscal 2014, la tarifa por hora para inspecciones de instalaciones alimentarias extranjeras es de 302 USD (y 237 USD para instalaciones nacionales). [1] Esto puede dar lugar rápidamente a cargos de más de 10 000 USD.
Cómo optar por no ser agente de EE. UU.
Las personas que consideren que pueden aparecer como agentes de EE. UU. y no deseen ser responsables de estos cargos deben excluirse inmediatamente. Solo después de que la empresa haya optado por no ser un agente de EE. UU., la FDA “informará a la instalación de que usted nos ha notificado que no ha aceptado servir como agente de EE. UU. para la instalación y solicitará que la instalación modifique su registro para designar como su agente de EE. UU. a una persona que ha aceptado afirmativamente servir como agente de EE. UU. de la instalación”.
Si necesita ayuda para excluirse de las responsabilidades del agente de EE. UU. o necesita un agente de EE. UU. para las comunicaciones de la FDA, póngase en contacto con Registrar Corp en el 1-757-224-0177 o reciba ayuda en vivo en línea de nuestros especialistas reguladores: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
Servicios profesionales de agentes de EE. UU. para el cumplimiento de la FDA
Como agente de EE. UU. de una instalación extranjera, los especialistas en regulación de Registrar Corp ayudan a las instalaciones alimentarias con su registro en la FDA y sus comunicaciones con la FDA. Además, como parte del servicio de agente de EE. UU. de Registrar Corp, Registrar Corp enviará a la instalación extranjera un experto en seguridad alimentaria capacitado en inspecciones de la FDA para ayudar al fabricante a prepararse para una inspección de la FDA. Esta asistencia está incluida en el Servicio de Agentes de EE. UU. de Registrar Corp sin cargo adicional, aparte de los gastos de viaje y alojamiento, si la FDA ha confirmado una fecha real para una inspección.
Con 17 oficinas globales, el equipo de especialistas en regulaciones multilingües de Registrar Corp puede ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de EE. UU. Para obtener más información sobre el Registro de instalaciones alimentarias de la FDA de EE. UU., los servicios de agentes de EE. UU. o cualquier otra regulación de la FDA, visite www.registrarcorp.com. Acerca de Registrar Corp: Registrar Corp es una firma de consultoría de cumplimiento de la FDA que ayuda a las empresas con las regulaciones de la FDA de EE. UU., incluidos los registros de instalaciones alimentarias y las revisiones de etiquetas alimentarias. Fundada en 2003, Registrar Corp ha ayudado a más de 20 000 empresas a cumplir con los requisitos de la FDA. Con 17 oficinas globales, el equipo de especialistas en regulaciones multilingües de Registrar Corp puede ayudar a su empresa a cumplir con las regulaciones de la FDA de EE. UU.
