Autor

Mary Hancock

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Die fünf häufigsten Verstöße gegen die FDA-Inspektion im Jahr 2022

Jan 20, 2023

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte ihre jährlichen Inspektionsbeobachtungsdaten für das Geschäftsjahr (GJ) 2022. Diese Daten zeigen, wie häufig die FDA Verstöße bei Inspektionen von Lebensmitteleinrichtungen zwischen Oktober 2021 und September 2022 zitierte.

Hier sind die 5 häufigsten Verstöße, die in der FDA Inspection Classification Database im GJ 2022 genannt wurden.

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  1. Verstöße gegen FSVP

Von 852 FSVP-Inspektionen hatten 727 Importeure keinen FSVP entwickelt. Das macht 85 % der inspizierten Importeure aus und macht das GJ 2022 zum fünften Mal in Folge, dass „die Nichtentwicklung eines FSVP“ der am häufigsten genannte Verstoß gegen die FDA-Inspektion war. Die meisten US-Lebensmittelimporteure müssen für jeden ausländischen Lieferanten pro Produkt, das sie importieren, ein Verifizierungsprogramm für ausländische Lieferanten (FSVPs) entwickeln. Die FDA verlangt von FSVPs, dass Importeure hinreichende Zusicherungen geben, dass ihre ausländischen Lieferanten Lebensmittel herstellen, die den Standards der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit (21 CFR 1.502(a)) entsprechen.

Maßnahmen, die ein Importeur ergreifen muss, um diese Zusicherungen abzugeben, können Folgendes umfassen, es sei denn, es gilt eine Ausnahme:

  • Bestimmung bekannter oder vernünftigerweise vorhersehbarer Gefahren mit jedem Lebensmittel
  • Bewertung des Lebensmittelrisikos auf Grundlage der Gefahrenanalyse und der Leistung des Lieferanten bei der Erteilung der Genehmigung
  • Import nur von genehmigten Lieferanten
  • Durchführung von Lieferantenverifizierungsaktivitäten
  • Durchführung von Korrekturmaßnahmen
  • Schriftliche FSVP-Verfahren
  • Bestimmung einer qualifizierten Person zur Durchführung von FSVP-Aktivitäten
  • Sich bei der Zolleingabe als FSVP-Importeur identifizieren

Importeure müssen Aufzeichnungen über FSVP-Aktivitäten für mindestens zwei Jahre aufbewahren.

Die Navigation durch die FSVP-Compliance kann eine Herausforderung darstellen. Daher ist es wichtig, dass Importeure strenge Standards haben, die die Anforderungen erfüllen oder übertreffen, falls die FDA eine FSVP-Inspektion durchführt.

Importeure, die nicht FSVP-konform sind, könnten der Importwarnung 99-41 hinzugefügt werden, die die Importe der FSVP-Täter in die USA einer Festnahme ohne körperliche Untersuchung (Detention Without Physical Examination, DWPE) aussetzt.

Benötigen Sie Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege von FSVPs? Erfahren Sie, wie unsere Schulungs-, Software- und Beratungslösungen Ihnen helfen können, die FSVP-Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

  1. Schädlingsbekämpfung

Die FDA gab an, dass 171 Einrichtungen nicht über die richtigen Schädlingsbekämpfungsverfahren verfügen und/oder Pestizide nicht richtig anwenden, um vor Lebensmittelkontamination zu schützen.

Unternehmen müssen wirksame Maßnahmen ergreifen, um Schädlinge aus ihren Lebensmitteleinrichtungen und Lebensmittelkontamination auszuschließen ( 21 CFR 117.35(c) ).

Die Anwendung von Pestiziden ist zulässig, jedoch nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen. Diese Schutzmaßnahmen müssen verhindern, dass Pestizide die Lebensmittel, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt oder Materialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln verwendet werden, kontaminieren.

  1. Sanitärbetrieb

Die FDA gab an, dass 162 Einrichtungen ihre Einrichtung nicht in einem sauberen, hygienischen oder angemessen reparierten Zustand halten.

Lebensmitteleinrichtungen müssen unter hygienischen Bedingungen gewartet und regelmäßig repariert werden, um Verfälschungen von Lebensmitteln zu verhindern ( 21 CFR 117.35(a) ). Sanitärarbeiten und -reparaturen müssen sich auf das Gebäude, die Einrichtungen und jeden anderen physischen Teil der Anlage erstrecken. Utensilien und Ausrüstung müssen ebenfalls gereinigt und desinfiziert werden, um Kreuzkontamination oder Allergenkreuzkontakt zu verhindern.

Sie sind sich nicht sicher, was die FDA als hygienische Lebensmitteleinrichtung definiert? Informieren Sie sich über unsere Online-Schulung zu Hygienepraktiken.

  1. Fertigungskontrollen

155 Einrichtungen haben es versäumt, Betriebe in einer kontrollierten Umgebung durchzuführen, die bestimmte Risiken für die öffentliche Gesundheit verhindern würde. Dazu gehören potenzielles Wachstum von Mikroorganismen, Allergen-Kreuzkontakt, Kontamination und Lebensmittelverschlechterung. Diese Beobachtungen können mit der Exposition von Verpackungsmaterialien oder Lebensmitteln gegenüber Verunreinigungen, fehlender Allergenkontrolle, Temperaturmissbrauch von Lebensmitteln, fehlender Aufrechterhaltung eines ausreichenden Feuchtigkeitsgehalts beim Umgang mit Lebensmitteln mit niedriger Feuchtigkeit, fehlender Implementierung geeigneter Prozesskontrollen für die Anwendung von Wärmebehandlungen oder für die Ansäuerung von Lebensmitteln oder fehlender Verwendung von Wasser von hygienischer Qualität bei der Verwendung von Eis verbunden sein.

  1. Personal-Praktiken

Die FDA nannte 151 Einrichtungen, die keine Maßnahmen ergriffen haben, um sicherzustellen, dass das Personal sicher mit Lebensmitteln umgeht. Diese Zitate deuten darauf hin, dass eine Einrichtung keine angemessenen Krankheitskontrollen oder Maßnahmen zur Personalreinheit angewendet hat ( 21 CFR 117.10 ).

Wenn eine Person einen Gesundheitszustand hat, der zu einer Kreuzkontamination beitragen könnte, wie z. B. eine offene Läsion oder infizierte Wunde, muss die Person aus dem Umgang mit Lebensmitteln entfernt werden, wodurch die Lebensmittel kontaminiert werden könnten.

Jeder, der in direktem Kontakt mit Lebensmitteln, Oberflächen mit Lebensmittelkontakt und Lebensmittelverpackungsmaterialien steht, muss Hygienepraktiken einhalten, die Allergen-Kreuzkontakt und Kontamination verhindern, einschließlich:

  • Tragen geeigneter Oberbekleidung
  • Ausreichende persönliche Hygiene praktizieren
  • Gründliches Händewaschen
  • Entfernung von losen Gegenständen, die in Lebensmittel fallen könnten, wie z. B. Schmuck
  • Aufrechterhaltung der Sauberkeit der Handschuhe, falls verwendet
  • Beschränken oder Bedecken von Haaren, falls angemessen
  • Lagerung persönlicher Gegenstände in ausgewiesenen Bereichen, fernab von freiliegenden Lebensmitteln oder Bereichen, in denen Utensilien und Ausrüstung gewaschen werden
  • Rauchen, Essen, Kaugummi kauen usw. weg von freiliegenden Lebensmitteln oder Bereichen, in denen Utensilien und Ausrüstung gewaschen werden

Bereiten Sie sich jetzt auf eine FDA-Inspektion vor

Unternehmen können Informationen aus der FDA-Inspektionsklassifizierungsdatenbank verwenden, um Fehler bei der Lebensmittelsicherheit zu vermeiden, die Einrichtungen häufig machen. Eine Inspektion der FDA-Einrichtung ist gründlich, und Beobachtungen werden verwendet, um zu bestimmen, ob ein Unternehmen weitere Maßnahmen ergreifen sollte, um Bedenken der öffentlichen Gesundheit zu lösen, die sich aus seinen Verfahren ergeben können. Es ist wichtig, dass Unternehmen potenzielle Verstöße verstehen und notwendige Korrekturen vornehmen, um Inspektionszitate zu vermeiden.

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