Erfahren Sie, was die Auflistung von Medizinprodukten der FDA bedeutet, wer sie auflisten muss und wie sie die Compliance, Nachverfolgung und den Marktzugang in den USA unterstützt.

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Erkunden Sie die FDA-Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß 21 CFR 801 und 820.120, einschließlich der erforderlichen Elemente, Formatierung, QSR-Kontrollen und Einreichungstipps.

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Verstehen Sie das GUDID-System der FDA, die UDI-Einreichungsregeln und die Anforderungen an Geräteetikettierer für die Einhaltung von 21 CFR Teil 830 und Teil 801.

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Erfahren Sie, wie Device Master Files FDA-Einreichungen unterstützen, Geschäftsgeheimnisse schützen und Genehmigungen für Gerätekomponenten und -materialien optimieren.

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Erfahren Sie, was ein Medizinprodukt der FDA-Klasse III definiert, warum PMA erforderlich ist und wie Sie den strengsten regulatorischen Weg auf dem US-Markt navigieren können.

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Erkunden Sie die Anforderungen an Medizinprodukte der FDA-Klasse II, einschließlich 510(k), spezielle Kontrollen, QMS, Software und Postmarket-Compliance-Strategien.

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