Gemäß dem Food Safety Modernization Act (FSMA) müssen die meisten Lebensmitteleinrichtungen, die in den USA tätig sind oder in die USA exportieren, über einen Plan zur Lebensmittelsicherheit verfügen, der der HARPC-Methode (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls) entspricht. Das Gesetz verlangt auch, dass US-Importeure ein Programm zur Überprüfung ausländischer Lieferanten (FSVP) für alle importierten Lebensmittelprodukte oder -zutaten haben. Die meisten Compliance-Fristen für diese Regeln sind abgelaufen und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Durchsetzung dieser Regeln bei Anlageninspektionen verstärkt, was zu FSVP-Verstößen geführt hat. Es sollte erwartet werden, dass die FDA die Durchsetzungsbemühungen weiter verstärkt, was bedeutet, dass es ratsam ist, Ihren Lebensmittelsicherheitsplan und/oder FSVP einzurichten, um ein Compliance-Problem mit der FDA zu vermeiden. 

Sobald die ersten Fristen abgelaufen waren, konzentrierte sich die FDA darauf, Einrichtungen zu schulen, um sie über die neuen Regeln zu informieren und zu verstehen, was von ihnen erwartet wurde. Im Jahr 2018 zitierte die FDA bei Anlageninspektionen aktiver Verstöße gegen die FSMA-Vorschriften.  Tatsächlich war das Versäumnis, einen FSVP zu entwickeln, der am häufigsten genannte Verstoß in diesem Jahr.  Die FDA hat diese Regeln 2019 weiterhin durchgesetzt und mehrere Warnschreiben an Unternehmen für FSMA-Verstöße herausgegeben.

Einen konformen Lebensmittelsicherheitsplan haben und ihn umsetzen

Für einige Einrichtungen ist es immer noch ein Problem, keinen Lebensmittelsicherheitsplan zu haben. In diesem Warnschreiben weist die FDA darauf hin, dass das Unternehmen seit dem 18. September 2017 einen Lebensmittelsicherheitsplan entwickeln muss. Nach Ablauf der Frist wird die FDA wahrscheinlich prüfen, ob in Ihrer Einrichtung ein Lebensmittelsicherheitsplan vorhanden ist. Ein vollständiger Lebensmittelsicherheitsplan identifiziert alle potenziellen biologischen, chemischen (einschließlich radiologischen) und physikalischen Gefahren für die Produktion eines Lebensmittels und legt dann Kontrollen zur Eindämmung oder Beseitigung dieser Gefahren fest.

Es ist notwendig, bei der Erstellung Ihres Lebensmittelsicherheitsplans gründlich vorzugehen, da es ein häufiges Problem ist, eine Komponente des Plans auszulassen oder nicht alle potenziellen Gefahren in einer Einrichtung zu identifizieren und Kontrollen für diese Gefahren einzurichten. In diesem Schreiben versäumte es die Einrichtung, potenzielle Umweltgefahren zu identifizieren oder Allergenkontrollen einzurichten, beides erforderliche Komponenten eines vollständigen Lebensmittelsicherheitsplans. Die Einrichtungen sind auch verpflichtet, schriftliche Aufzeichnungen über die Überwachung, Korrekturmaßnahmen und Überprüfung der Kontrollen zu führen. Die Nichteinhaltung einer dieser oder anderer Anforderungen eines Lebensmittelsicherheitsplans kann zu einer Entgegenhaltung oder einem Warnschreiben führen.

Sobald der Lebensmittelsicherheitsplan Ihrer Einrichtung erstellt wurde, müssen Sie ihn kontinuierlich ausführen und auf dem neuesten Stand halten. Sie sollten den Plan als Teil der Standardarbeitsanweisung Ihrer Einrichtung implementieren und ihn in die täglichen Aktivitäten Ihrer Einrichtung integrieren. Sie sollten den Plan mindestens alle drei Jahre oder bei Problemen neu bewerten. Alle Mitarbeiter sollten darin geschult werden, was erforderlich ist und was ihre Rolle und Verantwortung bei der Umsetzung des Plans ist. Die FDA kann überprüfen, ob Ihre Mitarbeiter Ihren Lebensmittelsicherheitsplan ausführen, auch wenn er verfasst ist. Die Nichtausführung des Plans kann zu einer Abmahnung oder anderen regulatorischen Maßnahmen führen.

Verstöße gegen FSVP

US-Importeure müssen überprüfen und genehmigen, dass die Produkte ihrer Lieferanten die Lebensmittelsicherheitsstandards der Vereinigten Staaten erfüllen. Importeure müssen schriftliche Verfahren für den Import von Produkten nur von zugelassenen Lieferanten einführen und befolgen. Die Importeure sind dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass die von ihnen importierten Produkte den geltenden FDA-Vorschriften entsprechen, wie z. B. den Regeln für vorbeugende Kontrollen oder der aktuellen guten Herstellungspraxis. Diese müssen für jedes einzelne importierte Produkt entwickelt werden. Lieferanten müssen mindestens einmal alle 3 Jahre neu bewertet werden.

Die FDA hat kürzlich ihr erstes Warnschreiben für die Nichteinhaltung der FSVP-Regel ausgestellt. Laut FDA „wird die FDA weitere Schritte unternehmen, um die Einhaltung des FSVP zu gewährleisten, einschließlich der erneuten Überprüfung von Importeuren, die bei früheren Inspektionen Mängel hatten, und durch sofortiges Handeln, wenn FSVP-Mängel festgestellt werden, die ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen“. Wenn eine Einrichtung ein Warnschreiben für FSVP-Verstöße erhält, muss sie innerhalb von 15 Tagen auf das Schreiben mit Korrekturen der Verstöße antworten. Die FDA kann den Importeur der Einfuhrwarnung #99-41, Haftstrafe ohne körperliche Untersuchung menschlicher und tierischer Lebensmittel, die von ausländischen Lieferanten importiert werden, durch Importeure, die die Anforderungen der FSVP-Verordnung nicht erfüllen, unterwerfen. Die FDA nimmt die Durchsetzung von FSVP ernst, und Importeure sollten sicherstellen, dass sie sofort über konforme FSVPs verfügen.

Registrar Corp ist der weltweit größte Anbieter von regulatorischen Beratungen und unterstützt jedes Jahr über 30.000 Unternehmen. Wir können Sie dabei unterstützen, sicherzustellen, dass Ihr Lebensmittelsicherheitsplan FDA-konform ist, damit Ihre Inspektionen reibungslos verlaufen. Wir können Importeure auch bei der Entwicklung eines FSVP unterstützen.  Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.