作者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

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FDA 发出预防控制和违反 FSVP 的警告信

9 月 10, 2019

根据食品安全现代化法案 (FSMA),在美国运营或出口到美国的大多数食品设施都必须按照危害分析和基于风险的预防控制 (HARPC) 方法制定食品安全计划。该法案还要求美国进口商对所有进口食品或配料制定外国供应商验证计划 (FSVP)。这些规则的大多数合规截止日期已经过去,美国食品药品监督管理局 (FDA) 一直在加强设施检查期间对这些规则的执行。应该预计 FDA 将继续加大执法力度,这意味着应谨慎地制定食品安全计划和/或 FSVP,以避免出现与 FDA 的合规问题。 

一旦最初的截止日期过去,FDA 就专注于教育设施,让他们了解新规则,并了解对新规则的期望。2018年,FDA在设施检查期间更积极地引用了违反FSMA法规的行为。  事实上,未能制定FSVP是当年最常被引用的违规行为。  FDA在2019年继续执行这些规则,就FSMA违规行为向公司发出了几封警告信。

制定合规的食品安全计划并执行

对于某些设施而言,没有食品安全计划仍然是一个问题。在这封警告信中,FDA 指出,自 2017 年 9 月 18 日起,公司被要求制定食品安全计划。自截止日期以来,FDA 可能会在合理时间内检查您的工厂是否制定了食品安全计划。完整的食品安全计划识别食品生产的所有潜在生物、化学(包括放射性)和物理危害,然后制定控制措施以遏制或消除这些危害。

在制定食品安全计划时必须彻底,因为忽略计划的一个组成部分或不识别设施中的所有潜在危害并对这些危害建立控制措施是一个常见问题在本函中,工厂未能识别潜在的环境危害或建立过敏原控制,这两者都是完整的食品安全计划的必要组成部分。设施还需要维护有关监控、纠正措施和控制措施验证的书面记录。不遵守这些或食品安全计划的其他要求可能导致引文或警告信。

一旦您工厂的食品安全计划已制定到位,您必须不断执行并及时更新。您应该将计划作为工厂标准操作程序的一部分实施,并将其纳入工厂的日常活动中。您应该至少每三年重新评估一次计划,或者如果出现任何问题。所有员工都应接受关于什么是必需的以及他们在执行计划方面的角色和责任的培训。FDA 可能会检查以确保您的员工正在执行您的食品安全计划,即使该计划是书面的。未能实际执行计划可能导致警告信或其他监管行动。

违反 FSVP

美国进口商必须核实并批准其供应商的产品符合美国的食品安全标准。进口商必须制定并遵守书面程序,以仅从经批准的供应商处进口产品。进口商有责任确认其进口的产品符合适用的 FDA 法规,例如预防控制规则或现行药品生产质量管理规范。这些需要为进口的每个产品开发。供应商必须至少每 3 年重新评估一次。

FDA 最近发布了第一封警告信,称其未能遵守 FSVP 规则。根据FDA的说法,“向前迈进,FDA将采取更多措施来确保遵守FSVP,包括重新检查先前检查中存在缺陷的进口商,并在发现FSVP缺陷时立即采取行动,从而构成迫在眉睫的公共卫生风险。如果场所收到关于违反 FSVP 的警告信,他们必须在 15 天内回复该信,并纠正违规行为。FDA 可能要求进口商遵守进口警报 #99-41,即不遵守 FSVP 法规要求的进口商在未对从外国供应商进口的人类和动物食品进行体检的情况下被扣留。FDA 正在严肃对待 FSVP 的执行,进口商应确保他们立即拥有合规的 FSVP。

Registrar Corp 是全球最大的监管咨询提供商,每年为 30,000 多家公司提供协助。我们可以协助您确保您的食品安全计划符合 FDA 要求,以便您的检查顺利进行。我们还可以帮助进口商制定 FSVP。 如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livehelp

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. For decades, her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and more have helped thousands of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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