Einrichtungen außerhalb der USA, die eine FDA-Inspektion ablehnen, können auf Import Alert 99-32: Verhaftung ohne körperliche Untersuchung (DWPE) von Produkten aus ausländischen Einrichtungen, die eine FDA-Inspektion ablehnen.

Diese Importwarnung ermöglicht es der Administration nicht nur, Ihre Artikel zu beschlagnahmen, sondern platziert Ihr Hotel auch auf einer roten FDA-Liste. Alle Produkte von Einrichtungen, die auf die Rote Liste gesetzt werden, unterliegen der Verweigerung der Zulassung gemäß Abschnitt 807 B des FD&C Act, bis die Einrichtung einen dokumentierten Nachweis einer Inspektion hat.

Was ist eine Importwarnung?

Importwarnungen treten auf, wenn die Food and Drug Administration (FDA) ein Muster der Nichteinhaltung eines bestimmten Unternehmens, Landes oder Produkttyps bemerkt. Sie informieren sowohl die Außendienstmitarbeiter der FDA als auch die Öffentlichkeit darüber, dass die Administration über genügend Beweise verfügt, um DWPE von Produkten zu erlauben, die scheinbar nicht den FDA-Vorschriften entsprechen und diese verletzen.

Verzögerte oder abgelehnte Sendungen, die sich aus Importwarnungen und ihrer jeweiligen FDA-Redlist ergeben, können die Beziehungen zu Käufern belasten, den Ruf einer Marke schädigen und den Umsatz erheblich beeinträchtigen.

Wir raten Betrieben dringend, eine Inspektion ohne Zögern anzunehmen.

Die FDA kann jederzeit eine Inspektionsmitteilung ausstellen. Sie sollten sich vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Einrichtung die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMPs) der FDA und andere regulatorische Anforderungen erfüllt, da andere Verstöße eine weitere Felduntersuchung rechtfertigen können.

Was ist der Zweck einer Importwarnung?

Importwarnungen sollen verhindern, dass Produkte, die im Verdacht stehen, gegen die FDA verstoßen zu haben, in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Sie setzen Agenturressourcen für die körperliche Untersuchung von Produkten aus anderen Sendungen frei. Importwarnungen bieten auch eine einheitliche Abdeckung im ganzen Land.

Importwarnungen legen auch die Verantwortung fest beim Importeur. Damit soll sichergestellt werden, dass Produkte, die in die Vereinigten Staaten importiert werden, alle Gesetze und Vorschriften der FDA vollständig einhalten.

Welche Arten von Importwarnungen gibt es?

Ein Produkt kann in eine Importwarnung gesetzt werden, basierend darauf, wie das Produkt hergestellt wird, oder basierend auf Problemen mit dem Produkt selbst.

Importwarnungen werden in der Regel wie folgt kategorisiert:

Land oder Gebiet weit

Die FDA kann verschiedene Produkte, die für den Vertrieb in den USA aus einem bestimmten Land oder Gebiet bestimmt sind, ohne körperliche Untersuchung festhalten. Zum Beispiel:

• Importwarnung 12-03, DWPE von importierten Soft Cheeses und Soft Ripened Cheeses aus Frankreich.

Land oder weltweit

Die FDA kann auch bestimmte Produkte aus allen Ländern außerhalb der USA ohne körperliche Untersuchung aus verschiedenen Gründen festnehmen, wie z. B.:

• Importwarnung #16-20, DWPE von Puffer Fish.

Da die Toxine in Puffer Fish nicht durch Kochen oder Einfrieren vernichtet werden können, beschränkt die FDA den Import dieses Produkts aus allen Quellen weltweit.

Versender

Produkte von verschiedenen Versendern können auch aufgrund von Faktoren wie Kontamination oder Verfälschung von der FDA DWPE unterliegen. Ein Beispiel:

• Importwarnung #16-105, DWPE von Meeresfrüchten und Meeresfrüchteprodukten von einem bestimmten Hersteller oder Versender aufgrund von Histaminen.

Hersteller- und produktspezifisch

Wie bei der Einfuhrwarnung 99-32 behält sich die FDA auch das Recht vor, bestimmte Produkte eines Herstellers ohne körperliche Untersuchung festzuhalten. Weitere Beispiele hierfür sind:

• Importwarnung 89-16, DWPE von Produkten von Medizinproduktefirmen, die die FDA-Inspektion abgelehnt haben.
• Importwarnung 99-37, DWPE von säurearmen Dosen und angesäuerten Lebensmitteln, die nicht über geplante Prozesse verfügen.

FDA-Inspektionen ausländischer Lebensmitteleinrichtungen

Die FDA verlangt von Lebensmitteleinrichtungen, dass sie innerhalb von 24 Stunden auf Inspektionsanfragen reagieren, und die Agentur kann eine fehlende Reaktion als Ablehnung der Inspektion interpretieren. Es ist auch wichtig, daran zu denken, dass die FDA eine Inspektionsanfrage mit dem zuständigen US-Vertreter einer Einrichtung kommuniziert. Es ist ratsam, einen zuverlässigen Agenten zu benennen, um Missverständnisse oder verspätete Reaktionen zu vermeiden.

Bei der Vorbereitung auf eine Inspektion ist es sinnvoll, sich mit den üblichen Verstößen der FDA vertraut zu machen, damit Sie sicherstellen können, dass in Ihren Einrichtungen nicht dieselben Fehler gemacht werden.

Für eine individuelle Vorbereitungshilfe kann Registrar Corp einen Lebensmittelsicherheitsspezialisten an Ihre Einrichtung entsenden, um eine Mock FDA-Inspektion durchzuführen. Im Rahmen dieses Inspektionsservice hilft unser Spezialist bei der Identifizierung potenzieller Lebensmittelsicherheitsprobleme in der Struktur, den Prozessen, den Verfahren und der Dokumentation, die in Ihrer täglichen Produktion verwendet werden.

Was tun, wenn Sie auf der roten FDA-Liste für Importwarnungen stehen 99-32

Um aus einer Importwarnung 99-32 und ihrer roten Liste entfernt zu werden, muss eine Einrichtung einen Antrag auf FDA-Inspektion stellen. Die FDA gibt an, dass es mindestens ein Jahr dauern kann, bis die FDA zur Inspektion einer Einrichtung zurückkehren kann, die ursprünglich abgelehnt wurde. Vor diesem Hintergrund ist die vollständige Zusammenarbeit mit der FDA-Inspektion entscheidend, um Umsatzverluste durch eine ansonsten vermeidbare Importwarnung zu vermeiden.

Um das Produkt einer Marke von der roten Liste der FDA zu entfernen, sollten Informationen an die Behörde weitergegeben werden, um nachzuweisen, dass das Unternehmen die FDA-Inspektion abgeschlossen hat und die Kriterien für die Entfernung erfüllt. Der Prozess erfordert, dass Sie ausreichende Nachweise für Ihre Korrekturmaßnahmen vorlegen. Es kann auch erforderlich sein, dass mehrere konforme Sendungen von der FDA-Abteilung für Importgeschäfte geprüft werden.

Registrar Corp hat in den letzten zwei Jahrzehnten über 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 190 Ländern dabei unterstützt, die Komplexität der FDA-Compliance zu bewältigen.

Wir wissen, wie wir Ihnen helfen können, den vollständigsten und evidenzbasierten Antrag auf Entfernung einzureichen und Ihre Produkte vor Verhaftung zu bewahren.

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