FDA-Vorschriften für eine Nahrungsergänzung

Nahrungsergänzungsmittelunternehmen kommen oft zu uns, wenn sie unsicher sind, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre Produkte reguliert. Die Anforderungen sind nicht sofort klar, insbesondere dann nicht, wenn Label-Ansprüche und Begriffe wie „Nutrazeutika“ oder „funktionale Lebensmittel“ (von der FDA nicht anerkannt) die Unterscheidung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Medikament verwischen können. Tatsächlich spiegeln die FDA-Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel jene für Lebensmittel und Getränke wider, jedoch mit einigen signifikanten Unterschieden. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Anforderungen aufgeführt, die Unternehmen befolgen sollten, um die FDA-Compliance sicherzustellen.

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Zulassungseinrichtungen, die Nahrungsergänzungsmittel für den US-Verbrauch herstellen, verpacken oder halten, müssen sich bei der FDA registrieren. Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten müssen zum Zeitpunkt der Registrierung einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Die FDA verlangt, dass Zusatzeinrichtungen ihre Registrierungen zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes geradzahligen Jahres verlängern, unabhängig davon, wann sie sich ursprünglich registriert haben. Wenn sich eine Einrichtung beispielsweise im September 2018 bei der FDA registriert, muss sie ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember 2018 noch erneuern.

Kennzeichnungsanforderungen

Wie herkömmliche Lebensmittel und Getränke erfordern Nahrungsergänzungsmittel eine Kennzeichnung der Ernährung, jedoch mit unterschiedlichen Inhalten und Formatierungen. In den Tabellen „Ergänzungsfakten“ werden nur die enthaltenen Nährstoffe sowie alle zusätzlichen „Ernährungszutaten“ wie Kräuter, Pflanzenstoffe und Aminosäuren identifiziert. Im Jahr 2016 führte die FDA neue Kennzeichnungsanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ein. Unter anderem erfordern die neuen Regeln:

Vitamin D und Kalium sind auf dem Etikett aufzuführen
Eine Erklärung für „Zusatzzucker“
Überarbeitete Maßeinheiten für die Vitamine A, D und E
Eine Fußnote zu Produkten, die für Kinder im Alter von 1–3 Jahren bestimmt sind, mit der Aussage: „Die Prozent-Tageswerte basieren auf einer 1.000-Kalorien-Diät.“

Bis zu dieser Veröffentlichung hat die FDA eine Frist bis zum 1. Januar 2020 für Nahrungsergänzungsmittelunternehmen vorgeschlagen, die zehn Millionen Dollar oder mehr an Jahresumsätzen aufbringen, um die neuen Zulassungsregeln einzuhalten. Kleine Unternehmen erhalten ein weiteres Jahr.

Ergänzende Etiketten und Werbung dürfen keine Behauptungen tragen, die darauf hindeuten, dass sie „Krankheit behandeln, diagnostizieren, verhindern oder heilen“. Solche Behauptungen können dazu führen, dass die FDA sie als Medikamente klassifiziert, was eine FDA-Zulassung erfordern und strengere Kennzeichnungsanforderungen haben kann. Produkte, die mit diesen Ansprüchen versandt werden, riskieren, als „nicht zugelassene neue Medikamente“ in Rechnung gestellt und anschließend inhaftiert zu werden. Das FDA-Handbuch für behördliche Verfahren erlaubt nicht, dass ein „nicht zugelassenes Medikament“ im Hafen umetikettiert oder wiederaufbereitet wird, was den Versender zwingt, das Produkt erneut zu exportieren oder zu vernichten.

Aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMPs)

Im Rahmen der CGMP-Regel für Nahrungsergänzungsmittel verlangt die FDA von den Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln, dass sie spezifische Verfahren und Aufzeichnungen befolgen, um eine sichere Produktion zu gewährleisten. Hersteller müssen mehrere Prozesskontrollen vorbereiten und befolgen, einschließlich schriftlicher Herstellungsstammsätze (MMRs) für jede einzelne Formulierung und Chargengröße von Ergänzungsmitteln. Um sicherzustellen, dass jede Charge einheitliche Spezifikationen erfüllt, verlangt die FDA von MMRs, Aspekte wie:

Identifizierung von Informationen für das Supplement, einschließlich Eigenschaften wie Konzentration oder Stärke jedes Inhaltsstoffs für jede Chargengröße
Spezifikationen für Punkte im Herstellungsprozess, die Kontrollen erfordern, um die Qualität der Ergänzung zu gewährleisten
Spezifische Maßnahmen, die zur Implementierung und Überprüfung dieser Kontrollen erforderlich sind
Korrekturmaßnahmen, wenn Spezifikationen nicht erfüllt werden

Einrichtungen

, die Ergänzungen in die USA exportieren, müssen jede Lieferung vor der Einreise in das Land bei der FDA melden. Der Zeitplan für die Einreichung einer vorherigen Benachrichtigung hängt von der Versandart der Sendung ab.

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Anna Benevente

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.