Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt von den meisten registrierten Lebensmitteleinrichtungen, dass sie die Vorschriften des Food Safety Modernization Act (FSMA) zur Präventionskontrolle einhalten. Ebenso müssen die meisten Lebensmittelimporteure in den USA die Anforderungen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) erfüllen. Die Erfüllung der Berechtigungsanforderungen für eine qualifizierte Einrichtung oder einen sehr kleinen Importeur (VSI) kann Sie jedoch von bestimmten Anforderungen gemäß diesen Vorschriften und Compliance-Vorschriften ausschließen.

Lesen Sie weiter, um zu sehen, ob Ihr Unternehmen die Anforderungen einer qualifizierten Einrichtung oder eines VSI erfüllt.

Was ist eine qualifizierte Einrichtung?

Sie haben möglicherweise Anspruch auf die modifizierten FSMA-Anforderungen, wenn Ihre Einrichtung in den letzten drei Kalenderjahren über alle verbundenen Unternehmen und Tochtergesellschaften hinweg durchschnittlich weniger als 1.000.000 USD an Humanlebensmittelverkäufen oder weniger als 2.500.000 USD an Tierlebensmittelverkäufen zuzüglich des Marktwerts von Lebensmitteln, die importiert, hergestellt, verarbeitet, verpackt oder ohne Verkauf gehalten werden, pro Jahr erzielt.

Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre Einrichtung für den Status „Qualifizierte Einrichtung“ berechtigt ist? Werfen Sie einen Blick auf den kostenlosen Assistenten für qualifizierte Einrichtungen von Registrar Corp.

Was sind die Anforderungen an eine qualifizierte Einrichtung?

Ihre Einrichtung muss eine „Qualified Facility Attestation“ bei der FDA einreichen, um als qualifizierte Einrichtung anerkannt zu werden. Die FDA verlangt, dass die Einrichtungen ihre Bescheinigung alle zwei Jahre während des zweijährlichen Verlängerungszeitraums für die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen erneut einreichen, der am 1. Oktober beginnt und am 31. Dezember jedes geradzahligen Jahres endet.

Zusammen mit dem Status der qualifizierten Einrichtung zeigt die Bescheinigung auch an, dass Ihre Einrichtung Lebensmittelsicherheitsgefahren angeht. Qualifizierte Einrichtungen können von bestimmten FDA-Vorbeugemaßnahmen-Anforderungen ausgenommen sein, wie z. B. die Entwicklung von Plänen zur Lebensmittelsicherheit und Lieferkettenprogrammen für Gefahrenanalyse und risikobasierte Vorbeugemaßnahmen (HARPC). Sie müssen jedoch immer noch dokumentieren, dass Sie entweder potenzielle Gefahren für die Lebensmittelsicherheit identifiziert haben und vorbeugende Kontrollen für diese Gefahren implementieren und überwachen, oder dass Ihre Einrichtung eine zuständige lokale Behörde für Lebensmittelsicherheit einhält.

Was ist ein sehr kleiner Importeur?

Während eine qualifizierte Einrichtung Lebensmittelprodukte herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, ist ein Importeur der Eigentümer oder Empfänger der Produkte, die eine ausländische Einrichtung in die USA versendet. Ein Very Small Importer (VSI) ist ein Importeur, der in den letzten drei Kalenderjahren durchschnittlich weniger als 1.000.000 USD an Verkäufen von menschlichen Lebensmitteln plus dem Marktwert von Lebensmitteln, die importiert, hergestellt, verarbeitet, verpackt oder ohne Verkauf gehalten werden, pro Jahr verkauft hat.

Was sind die Anforderungen an einen sehr kleinen Importeur?

Wenn Sie ein VSI sind, müssen Sie möglicherweise nicht für alle Ihre ausländischen Lieferanten einen Standard-FSVP ausfüllen. Möglicherweise müssen Sie jedoch einen modifizierten FSVP einhalten, um der FDA zu versichern, dass Ihre ausländischen Lieferanten die FSMA-Lebensmittelsicherheitsstandards erfüllen.

Um Ihren Status als VSI aufrechtzuerhalten, müssen Sie mindestens alle 2 Jahre eine schriftliche Bestätigung einholen, dass Ihr ausländischer Lieferant Prozesse und Verfahren einsetzt, die mindestens das gleiche Maß an öffentlichem Gesundheitsschutz bieten wie die unter den Vorbeugemaßnahmen für menschliche oder tierische Lebensmittel erforderlichen.

Wenn Sie erfahren, dass Ihr ausländischer Lieferant Lebensmittel nicht in Übereinstimmung mit den US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsstandards produziert, müssen Sie mit dem Lieferanten zusammenarbeiten, um das Problem zu beheben oder den Einsatz dieses Lieferanten vorübergehend einzustellen, bis das Problem behoben ist. Sie müssen alle Korrekturmaßnahmen dokumentieren, die Ihre Einrichtung gegen Ihre ausländischen Lieferanten ergriffen hat.

Die FDA verlangt die Dokumentation Ihrer VSI-Berechtigung, bevor Sie Lebensmittel zunächst in die USA importieren. Sie müssen diesen Status bis zum 31. Dezember jährlich verlängern.

So bestimmen Sie Ihre Eignung

Um festzustellen, ob Sie für den Status Qualifizierte Einrichtung oder VSI berechtigt sind, berechnen Sie den gesamten globalen Lebensmittelumsatz Ihres Unternehmens und den Marktwert nicht verkaufter Lebensmittel, einschließlich derer von Tochtergesellschaften und verbundenen Unternehmen. Passen Sie alle Berechnungen für die Inflation an.

Nehmen Sie Lebensmittel, die nicht FSMA unterliegen, in Ihre Berechnungen auf, wie z. B. Meeresfrüchte, Saft und Nahrungsergänzungsmittel. Obwohl Nicht-FSMA-Lebensmittel in Berechnungen enthalten sind, können Einrichtungen oder Importeure, die nur Nicht-FSMA-Produkte verarbeiten, nicht als qualifizierte Einrichtung oder VSI betrachtet werden.

Berücksichtigen Sie nur Lebensmittel, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, in Ihrer menschlichen Lebensmittelbescheinigung. Wenn Sie oder Ihr Lieferant mit Tierfutter umgehen, müssen Sie diese Berechnungen separat in einer Tierfutterbescheinigung berücksichtigen. Ebenso ist der Verkauf oder Marktwert von Nicht-Lebensmittelartikeln auszuschließen.

Die Unterstützung der Spezialisten der Qualified Facility oder VSI Process

Registrar Corp kann Ihnen helfen, Ihre Eignung als Qualified Facility oder VSI zu bestimmen. Wir können auch Unternehmen, die Registrar Corp mit der Verwaltung ihrer FDA-Registrierung beauftragen oder als ihr US-Agent für FDA-Kommunikation handeln, eine Anleitung zur Zertifizierung qualifizierter Einrichtungen geben. Weitere Informationen erhalten Sie unter +1-757-224-0177 oder per Chat mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.