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Erfahren Sie, wie Sie den 505B1 NDA-Prozess der FDA durchlaufen – von den Datenanforderungen bis hin zu den Genehmigungszeitplänen, der Kennzeichnung und der Compliance. Vermeiden Sie Verzögerungen mit fachkundiger Anleitung.
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Erfahren Sie, wie Sie den 505B2 NDA-Signalweg für eine schnellere FDA-Zulassung nutzen können. Nutzen Sie vorhandene Daten, reduzieren Sie Kosten und gewinnen Sie Exklusivität für differenzierte Arzneimittelprodukte.
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Erfahren Sie, wie Sie eCTD-Einreichungen für die FDA und globale Märkte vorbereiten. Informieren Sie sich über Version 4.0, Lifecycle-Tipps und Best Practices für den Compliance-Erfolg.
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Erfahren Sie mehr über die Registrierungs- und Auflistungsregeln der FDA für Arzneimittel, die Verwendung von FEI und wie Sie gemäß 21 CFR 207 für den US-Marktzugang konform bleiben können.
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