Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) von 2022 war ein großer Regulierungswechsel für die Körperpflegebranche. Es führte auch eine neue Rolle ein, die verantwortliche Person (Responsible Person, RP), eine Anforderung für Unternehmen, die Kosmetika in den USA vermarkten.

Zusammen sind die Einrichtungen und die verantwortlichen Personen für die Überwachung der Einhaltung aller neuen MoCRA-Anforderungen verantwortlich. Die Rolle von RP ist möglicherweise nicht neu für diejenigen, die international handeln, aber die Änderung der US-Kosmetikverordnung hat viele Einrichtungen dazu veranlasst, diese einzuhalten, bevor die FDA mit der Durchsetzung beginnt.

In diesem Leitfaden stellen wir die Rolle der verantwortlichen Person unter MoCRA und ihre Verpflichtungen vor. Wir bieten Ihnen auch einen Überblick über die Meldeprozesse, Anforderungen und Fristen für unerwünschte kosmetische Ereignisse, damit Sie die MoCRA-Vorschriften erfolgreich einhalten können.

Was ist eine verantwortliche Person?

Die Aktualisierung des MoCRA durch die FDA definiert eine verantwortliche Person als „den Hersteller, Verpacker oder Vertriebshändler eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett eines solchen Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht“.

Wenn Sie der designierte RP für Ihr Unternehmen sind, haben Sie jetzt eine Liste von Pflichten, die von der FDA gemäß dem MoCRA durchgesetzt werden können. Dazu gehören:

• Kosmetische Produktlisten
• Etikettierung für den professionellen Gebrauch
• Offenlegung von Duftstoffen
• Sicherheitsbegründung
• Erhalt und Aufbewahrung von unerwünschten Ereignissen
• Produktkennzeichnung für unerwünschte Ereignisse
• Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Ein RP kann sich überall innerhalb oder außerhalb der Vereinigten Staaten befinden. Ihr Unternehmen kann auch einen qualifizierten autorisierten Vertreter mit der Verwaltung bestimmter MoCRA-Anforderungen wie der Meldung unerwünschter Ereignisse beauftragen.

FDA vs. verantwortliche Person in der EU

„Verantwortliche Person“ ist ein vertrauter Begriff für diejenigen, die Kosmetika in der EU vermarkten. Die EU definiert jedoch eine RP und ihre Rolle anders als die FDA.

Gemäß Artikel 4 der Verordnung EG Nr. 1223/2009 isteine verantwortliche Person eine „gesetzliche oder natürliche Person“, die innerhalb der EU benannt wird, um die Einhaltung inländischer, eingeführter und exportierter Produkte zu gewährleisten.

Abhängig vom Produkt und dem Marktplatz kann eine EU-RP der Hersteller, Importeur, Vertriebshändler oder ein benannter Dritter sein.

Verantwortliche Personen in der EU haben auch andere Verpflichtungen als RPs gemäß MoCRA, einschließlich:

• Erfassung der EU-Konformitätserklärung von Produkten (Formulierungsüberprüfung, kosmetische Produktsicherheitsberichte, Sicherheitsinformationen, Etiketten und Reklamationsüberprüfungen für die Produktinformationsdatei (PIF)).
• Informieren Sie die Behörden über potenzielle Risiken und arbeiten Sie mit den Marktüberwachungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass die Markeneigentümer die Nichteinhaltung von Korrekturmaßnahmen beheben.

Im Gegensatz zu FDA-RPs muss sich ein EU-RP innerhalb der EU befinden.

Erfahren Sie mehr in unserem Blog über verantwortliche Personen für die FDA und EU-Kosmetik.

Pflichten der verantwortlichen Person

RPs haben eine wachsende Liste von Verantwortlichkeiten im Rahmen von MoCRA, die von Produktlisten bis hin zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse reichen. Jede dieser Aufgaben hat unterschiedliche Anforderungen, und während einige derzeit durchgesetzt werden, haben andere gesetzliche Fristen.

Produktlisten

Neben den Anforderungen von MoCRA an die Registrierung und Erneuerung von Kosmetikeinrichtungen alle zwei Jahre müssen Kosmetikunternehmen jedes vermarktete Produkt und seine Inhaltsstoffe bei der FDA auflisten.

Sie müssen auch jährliche Aktualisierungen zu allen Produktlisten einreichen.

Produktlisten müssen Folgendes enthalten:

• Produktname und Kosmetikkategorie
• Produktzutaten nach Namen, einschließlich Düfte, Aromen oder Farben
• Registriernummern der Einrichtung jeder Einrichtung, die Kosmetikprodukte herstellt oder verarbeitet
• RP-Kontaktinformationen
• Produktlistennummer (falls zuvor zugewiesen)
• Art der Einreichung (initial, Aktualisierung des Inhalts oder verkürzte Verlängerung)

Wie bei der Registrierung von Kosmetikeinrichtungen sollten auch Produktlisten und Aktualisierungen über das neue FDA-Portal Cosmetics Direct in Structured Product Labeling (SPL) eingereicht werden.

Obwohl die gesetzliche Frist für die Auflistung kosmetischer Produkte, der 29. Dezember 2023, abgelaufen ist, beabsichtigt die FDA nicht, diese neue Anforderung bis zum 1. Juli 2024 durchzusetzen, um den Einrichtungen mehr Zeit zur Einhaltung zu geben.

Etikettierung für den professionellen Gebrauch

Kosmetische Produkte, die für den zwischenstaatlichen Handel bestimmt sind und nur für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, müssen nun ein „Professional Use“-Label aufweisen.

Das Etikett sollte eine klare, prominente Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet werden darf. MoCRA definiert einen „Professional“ als „eine Person, die von einer offiziellen staatlichen Behörde zugelassen ist, um auf dem Gebiet der Kosmetologie, Nagelpflege, Friseur oder Ästhetik zu praktizieren“. Die

FDA hat seit dem 29. Dezember 2023 die Anforderungen für professionelle Gebrauchsetiketten ohne Compliance-Erweiterung durchgesetzt.

Offenlegung von Duftallergenen

MoCRA verlangt jetzt, dass alle Inhaltsstoffe, die von der FDA als Allergene angesehen werden, auf dem Produktetikett aufgeführt und offengelegt werden. Es wurden noch keine vollständigen Details mitgeteilt, aber die neue Leitlinie kann dem Ansatz der Europäischen Union zur individuellen Kennzeichnung von Duftallergenen folgen.

Die FDA wird bis zum 29. Juni 2024, 18 Monate nach dem ursprünglichen Inkrafttreten von MoCRA am 29. Dezember 2022, eine neue Regel für die Offenlegung potenzieller Duftallergene vorschlagen.

Sicherheitsbegründung

Eine verantwortliche Person muss eine Dokumentation sicherstellen und pflegen, die die angemessene Sicherheitsbegründung kosmetischer Produkte unterstützt.

Produkte können „angemessen“ durch wissenschaftlich robuste Methoden belegt werden, wie z. B.:

• Tests oder Studien
• Forschung
• Analysen
• Alle anderen Beweise oder Informationen, die Experten für qualifiziert halten, um die Sicherheit zu bewerten

Die FDA bietet keine Richtlinien für spezifische Sicherheitsnachweistests, -analysen oder -dokumentationen an oder verlangt diese. Stattdessen müssen RPs mit Unternehmen zusammenarbeiten, um zu bestimmen, welche relevanten Daten die Sicherheit ihrer Produkte am besten belegen und deren ordnungsgemäße Verwendung dokumentieren würden. Tierversuche sind nicht erforderlich, um ein Kosmetikprodukt zu vermarkten.

Im Falle einer Inspektion kann die FDA den Zugriff auf Ihre Sicherheitsdokumentation zusammen mit allen Aufzeichnungen oder Berichten zu unerwünschten Ereignissen verlangen.

Die FDA hat seit dem 29. Dezember 2023 alle Anforderungen zur Sicherheitsbegründung ohne Compliance-Verlängerung durchgesetzt.

Freiwilliger Produktrückruf

RPs sind für den freiwilligen Rückruf von Produkten verantwortlich. Wenn die FDA feststellt, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet sein kann und der Öffentlichkeit ernsthaften Schaden zufügt, kann sie einen obligatorischen Rückruf ausstellen.

Ein kosmetisches Produkt gilt als „erwachsen“, wenn:

• Er trägt oder enthält giftige oder schädliche Stoffe, die den Anwendern unter den in der Kennzeichnung angegebenen Nutzungsbedingungen schaden können.
• Der Behälter besteht aus giftigen oder schädlichen Stoffen, die den Inhalt schädigen können.
• Es besteht ganz oder teilweise aus schmutzigen, trüben oder zersetzten Stoffen.
• Es wurde unter hygienischen Bedingungen vorbereitet, verpackt oder aufbewahrt, wobei es mit Schmutz kontaminiert sein kann.
• Es enthält einen Farbzusatz, der unsicher oder nicht zugelassen ist.

MoCRA ergänzt diese Definition um Folgendes:

• Wenn es unter Bedingungen hergestellt oder verarbeitet wurde, die nicht den Anforderungen der guten Herstellungspraxis des FD&C Act Abschnitt 606 (GMPs) entsprechen.

Ein kosmetisches Produkt gilt als „falsch gekennzeichnet“, wenn:

• Die Kennzeichnung ist falsch oder irreführend
• Mangel an erforderlichen Informationen
• Auffälligkeit und Lesbarkeit der erforderlichen Informationen
• Irreführende Verpackung
• Unsachgemäße Verpackung und Kennzeichnung von Farbadditiven
• Mängel, bei denen das Giftverhütungsgesetz eine spezielle Verpackung vorschreibt

MoCRA ergänzt diese Definition um Folgendes:

• [Lack of] die gemäß FD&C Act Section 609 erforderlichen Informationen (Kontaktinformationen für Produktetiketten für den Erhalt von Berichten über unerwünschte Ereignisse)

Sobald die FDA feststellt, dass ein Rückruf erforderlich ist, wird sie sich an die RP wenden und ihr die Möglichkeit geben, die Produktion eines Kosmetikprodukts einzustellen und einen freiwilligen Rückruf zu bestellen.

Wenn sich die RP entscheidet, das Produkt nicht freiwillig zurückzurufen, kann die FDA einen obligatorischen Rückruf, die sogenannte Mandatory Recall Authority, ausstellen und die RP muss das Produkt zurückrufen.

Kennzeichnung und Empfang von Kontaktinformationen zu unerwünschten Ereignissen

Ein unerwünschtes Ereignis als „jedes gesundheitsbezogene Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Produkts, das nachteilig ist“ gemäß dem FD&C Act (Titel 21).

Gemäß MoCRA müssen alle Kosmetikprodukte nun die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person auf dem Produktetikett enthalten. Dies bietet einen klaren Kommunikationsweg für Verbraucher, um Informationen über unerwünschte Ereignisse einzureichen.

Kontaktinformationen können eine US-Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen wie eine Website-Adresse umfassen, um die Meldung unerwünschter Ereignisse zu erleichtern. Kosmetikunternehmen sollten Inhaltsinformationen auf dem inneren und äußeren Behälter des Produkts anzeigen, es sei denn, die FDA gibt flexiblere Richtlinien an.

Verantwortliche Personen haben bis zum 29. Dezember 2024 Zeit, Produktetiketten mit Kontaktinformationen zu aktualisieren, bevor die FDA mit der Durchsetzung beginnt. Die FDA wird weitere Anleitungen geben, wie RPs Kontaktinformationen auf Produktetiketten anzeigen sollten.

Produkte, die diese Anforderung nicht erfüllen, gelten von der FDA als falsch gekennzeichnet und können inhaftiert und abgelehnt werden.

Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse

Die FDA verlangt auch, dass RP Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse für einen bestimmten Zeitraum führt. Diese Aufzeichnungen müssen verfügbar sein, falls Körperpflegeprodukte eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. In diesem Fall hat die FDA das Recht, Haftstrafen, Ablehnungen und obligatorische Produktrückrufe durchzusetzen.

RPs müssen Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse für einen Zeitraum von 6 Jahren führen. Kleine Unternehmen, die als Vertriebshändler von Kosmetikprodukten agieren, müssen nur 3 Jahre lang Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse führen.

Gemäß MoCRA behält sich die FDA auch das Recht vor, Inspektionen von Kosmetikeinrichtungen und importierten Produkten durchzuführen. Während einer Inspektion kann die FDA Kopien von Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen anfordern.

Die FDA hat diese Anforderung seit dem 29. Dezember 2023 durchgesetzt.

Lesen Sie mehr über die Anforderungen der verantwortlichen Person für unerwünschte Ereignisse in unserem aktuellen Leitfaden für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Während RPs Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse führen müssen, verlangt die FDA, dass sie Berichte über spezifische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einreichen.

Während ein unerwünschtes Ereignis alle negativen gesundheitlichen Ereignisse aufgrund kosmetischer Produkte abdeckt, definiert MoCRA ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis als ein unerwünschtes Ereignis, das zu Folgendem führt:

• Tod oder eine lebensbedrohliche Erfahrung
• Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Infektion
• Eine anhaltende oder signifikante Behinderung oder Invalidität
• Eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
• Signifikante Entstellung (schwerwiegende und anhaltende Ausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, signifikanter Haarausfall oder anhaltende oder signifikante Veränderung des Aussehens, die nicht unter den Anwendungsbedingungen vorgesehen ist)

Ein unerwünschtes Ereignis gilt auch dann als schwerwiegend, wenn es „basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung, einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff“ erfordert, um eines der oben beschriebenen Ergebnisse zu verhindern.

Weitere Informationen finden Sie in unserem aktuellen Leitfaden zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für verantwortliche Personen.

Erfüllung der MoCRA-Anforderungen für verantwortliche Personen bei der Registrar Corp.

Registrar Corp hat mit Tausenden von Kosmetikunternehmen zusammengearbeitet, um die MoCRA-Compliance aufrechtzuerhalten und sichere Produkte auf den Markt zu bringen. Unsere Dienstleistungen und Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften helfen Ihnen dabei, die Anforderungen einer verantwortlichen Person zu erfüllen und umfassen:

• Kosmetische Produktlisten . Die neue Cosmetics Direct-Plattform der FDA erfordert, dass Sie Kosmetikprodukte im SPL-Format einreichen. Wir machen das Einreichen und Aktualisieren Ihrer jährlichen Produktlisten schnell und einfach.
• Kosmetische Etikettenprüfung. Behalten Sie den Überblick über die neuen MoCRA-Vorschriften für Kosmetiketiketten. Unser Team von Regulierungsspezialisten wird Ihre Produktetiketten und Zutatenliste überprüfen und Empfehlungen für eine bessere FDA-Compliance geben.
• Management unerwünschter Ereignisse. Schlüsselfertige Softwarelösung, die einen elektronischen Markenkontakt bietet, um die Offenlegung von Kunden zu rationalisieren, und eine organisierte Datenbank, um Berichte über unerwünschte Ereignisse zu entwickeln, zu überprüfen und zu speichern.
• Online-Schulung zu Regulierungsbehörden für Kosmetik. Unsere Bibliothek mit 100 % Online-Kursen für das Selbststudium wurde von Regulierungs- und Branchenexperten entwickelt. Erfahren Sie, wie Sie die MoCRA-Vorschriften wie Produktliste, Meldung unerwünschter Ereignisse, GMPs und mehr einhalten.

Die FDA-Compliance als verantwortliche Person für Ihre Kosmetikeinrichtung zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Haben Sie noch Fragen? Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir heute helfen können.