Ein Import „Inhaftierung“ liegt vor, wenn die FDA (oder U.S. Customs and Border Patrol, handelnd für die FDA) bei der Untersuchung eines von der FDA regulierten Produkts, das für den Import angeboten wird, die Einfuhr zur weiteren Untersuchung anhält. Eine weitere Untersuchung erfordert häufig Laboranalysen oder wissenschaftliche und technische Daten über das Produkt. Einfuhrstrafen sind kostspielig, auch wenn das Produkt letztendlich von der FDA freigegeben wird und die Einreise in die Vereinigten Staaten erlaubt ist. Der Prozess verzögert den Versand, erschwert die Logistik und erhöht oft die Lagerkosten. Darüber hinaus ermächtigt der Food Safety Modernization Act (FSMA), der 2011 verabschiedet wurde, die FDA, Importeure und Exporteure für die Kosten der FDA im Zusammenhang mit einigen Haftstrafen zu belasten.

Import-„Aufbewahrungen“ enden auf eine von zwei Arten. Entweder ist das Produkt freigegeben und darf in die Vereinigten Staaten einreisen, oder es wird die Einreise verweigert. Eine Einfuhrverweigerung liegt vor, wenn die FDA feststellt, dass das Produkt nicht in die Vereinigten Staaten einreisen darf. Zu diesem Zeitpunkt muss das Produkt an eine andere Stelle versandt oder vernichtet werden.

Selbstverständlich sollten Importeure und Exporteure sich bemühen, wenn möglich, Festnahmen zu vermeiden. Viele Haftstrafen sind jedoch unvermeidlich. Wenn ein importiertes Produkt festgenommen wird, sollten Importeure und Exporteure geeignete Maßnahmen ergreifen, damit die FDA die Einreise nicht verweigert.

Für Unternehmen, die inhaftiert werden müssen, ist es wichtig, ordnungsgemäß zu handeln. Wir empfehlen folgende Sofortmaßnahmen:

1) Sammeln Sie zunächst die Fakten über die Festnahme. Streiten Sie nicht mit der FDA oder dem Inspektor, der Ihr Produkt festgenommen hat. Reagieren Sie nicht auf die Haftstrafen, bis Sie alle Fakten über die Haft gesammelt haben und sich der Bedenken der FDA bewusst sind. Seien Sie sich bewusst, dass es für Sie möglicherweise unmöglich ist, die Situation aus der Position des FDA-Inspektors, der Ihr Produkt inhaftiert hat, objektiv zu betrachten, und dass Sie möglicherweise nicht alle Nuancen einer bestimmten regulatorischen FDA-Anforderung kennen. Wenn Sie die Nuancen von FDA-Inhaftierungen nicht einschätzen, können Sie die Angelegenheit versehentlich verschlimmern. Wenn die Lieferung einen höheren Wert als den Nennwert hat, lohnt es sich, einen professionellen Berater zu beauftragen, der mit der FDA und ihren Verfahren (wie Registrar Corp.) vertraut ist, um Sie bei Ihrer Festnahme zu unterstützen, anstatt zu versuchen, das Problem ohne diese Unterstützung zu lösen. Hinweis für Nicht-US-Exporteure: Wenn Sie die Registrar Corp. als US-Agent Ihrer Einrichtung für die FDA-Kommunikation beauftragt haben, kann die Unterstützung bei Festnahmen ohne zusätzliche Kosten bereitgestellt werden (je nach Grund für die Festnahme); wenden Sie sich einfach an Ihren Registrar Corp Regulatory Adviser, sobald Sie erfahren, dass die Sendung festgenommen wird. Bitte wenden Sie sich an Registrar Corp, bevor Sie mit der FDA über die Festnahme sprechen.

2) Nach der Festnahme einer Sendung wird die FDA dem eingetragenen Importeur und dem Zollagenten, der die Einfuhr eingereicht hat, ein schriftliches Dokument namens „Aktionsmitteilung“ ausstellen. Die Klagemitteilung enthält die formellen Gründe, warum die Produkte inhaftiert wurden, und legt fest, welcher Abschnitt des Gesetzes von der FDA möglicherweise verletzt wurde. Dies sind die Haftstrafen, auf die Sie antworten müssen — mit einem Beleg, nicht mit einem Bombast. Wie aus den von der FDA veröffentlichten Statistiken (siehe Blog vom 8. Dezember) hervorgeht, kann die FDA inhaftierte Produkte nach Erhalt eines ausreichenden Nachweises freigeben, der die in der Klagemitteilung angegebene Anschuldigung widerlegt. In der Klagemitteilung wird eine Frist für Ihre Antwort festgelegt, die als „Antwort bis“-Datum bezeichnet wird. Diese Frist sollte ernst genommen werden. Wenn es ohne Verlängerung passiert, ist es zu spät, die Ablehnung auch für zulässige Waren zu vermeiden!

3) Kontaktieren Sie die Registrar Corp. für sofortige Unterstützung, selbst wenn die Registrar Corp. nicht als US-Agent für Ihre Einrichtung benannt ist. Telefonisch einfach: +1-757-224-0177 oder per Live-Hilfe: https://www.registrarcorp.com/livehelp