2022 年 8 月 17 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了一项最终规则，为感知到轻度至中度听力障碍的消费者建立一种新的非处方 （OTC） 助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方，医学检查或验配调整。该行动旨在为美国消费者提供更实惠和更方便的助听器选择。

继续阅读了解 OTC 助听器制造商的最终规则和合规截止日期的背景。

OTC助听器最终规则的制定

于2021年10月20日发布了拟议的规则，以创建用于助听器的OTC药物类别，以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动，允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法，要求FDA创建一类OTC助听器，但当时该立法没有完全执行。

FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争，并降低消费者的助听器成本。FDA 打算通过实施该规则来确保 OTC 助听器安全有效，该规则适用于“某些空气传导助听器，适用于 18 岁及以上认为有轻度至中度听力障碍的人”。不符合规则 OTC 类别要求的助听器，例如用于严重听力障碍的助听器，将被定义为处方医疗设备。

FDA 从拟议规则中纳入了若干变更，以构建最终规则，包括降低最大声音输出，以最大限度地减少因音量过大造成的听力损失，修改如何在耳道中插入深度助听器，要求所有 OTC 助听器包括用户可以调整的音量控制，以及简化标签措辞，以便于消费者理解。

此外，OTC助听器最终规则还实现了以下目标：

• 通过修改处方助听器的现有规则，使法规与新的 OTC 类别保持一致
• 废除销售助听器的条件
• 包括涉及联邦 OTC 助听器法规对州级助听器法规的一些影响的规定。
• 为 OTC 和处方助听器提供新的标签要求。
• 包括针对 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求

在最终规则生效日期之前提供销售的合规助听器中加入 OTC

助听器，包括获得 510（k） 许可的助听器，必须在最终规则生效日期后 180 天内符合新的或修订的要求。

在生效日期之前尚未提供销售的助听器，或已提供销售但由于与本规则无关的变更而需要提交新的 510（k） 的助听器 （§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订的要求。这包括在适用的情况下获得 510（k） 许可。

当助听器出现以下情况时，FDA 不打算强制执行提交 510（k） 和获得 510（k） 许可的要求：

• 在最终规则生效日期之前合法发售
• 在合规日期当天或之前发生需要新 510（k） 的变更，但这些变更仅是为了满足 OTC 助听器控制
• 发生不会对器械安全性或有效性产生不利影响的变更
• 否则符合适用要求
• 在合规日期或之前有文件证明制造商进行了更改，并确定更改不会对设备安全或有效性造成不利影响