美国以外拒绝 FDA 检查的设施可列入进口警报 99-32：对外国机构拒绝 FDA 检查的产品进行无体检 （DWPE） 拘留。

此导入提醒不仅允许管理局查封您的物品，而且还会将您的酒店列入 FDA 红色名单。根据 FD&C 法案第 807 B 节的规定，添加到红名单中的工厂的任何产品都被拒绝进入，直到工厂有检查证明。

什么是进口提醒？

当美国食品药品监督管理局 （FDA） 注意到特定公司、国家/地区或产品类型的不合规模式时，就会出现进口警报。他们通知 FDA 的现场工作人员和公众，管理局有足够的证据允许 DWPE 生产看似不合规和违反 FDA 法规的产品。

Import Alerts 及其各自的 FDA Red List 导致的延迟或拒绝发货可能会拉紧与买家的关系，损害品牌的声誉，并可能极大地影响收入。

我们强烈建议酒店毫不犹豫地接受检查。

FDA 可随时发出检查通知。您应该通过确保您的设施符合 FDA 现行药品生产质量管理规范 （cGMP） 和其他监管要求来准备，因为其他违规行为可能需要进一步的现场检查。

进口警报的目的是什么？

进口警报旨在帮助防止疑似违反 FDA 规定的产品在美国分销。他们释放了机构资源，用于对其他货物的产品进行体检。进口警报还在整个国家/地区提供统一覆盖。

进口提醒也坚定地向进口商承担责任。这是为了确保进口到美国的产品完全符合 FDA 的所有法律和法规。

有哪些类型的进口提醒？

可以根据产品的制造方式或产品本身的问题将产品置于进口警报中。

导入提醒通常分为：

国家或地区

FDA 可在不进行体检的情况下，从指定国家或地区扣留拟在美国分销的各种产品。例如：

• 进口警报 12-03，进口法国软奶酪和软蘸奶酪的 DWPE。

国家/地区或全球

FDA 还可能出于以下各种原因，在未对来自美国境外任何和所有国家/地区的某些产品进行体检的情况下进行拘留：

• 进口提醒 #16-20，Puffer Fish 的 DWPE。

由于 Puffer Fish 中的毒素不能通过烹饪或冷冻来破坏，FDA 限制从全球任何和所有来源进口本产品。

发件人

由于污染或掺假等因素，来自各种托运人的产品也可能受到 FDA 的 DWPE 的影响。示例：

• 进口警报 #16-105，特定制造商或托运人因组胺导致的海鲜和海鲜产品的 DWPE。

制造商&产品特定

与进口警报 99-32 一样，FDA 也保留在没有制造商提供特定产品的情况下扣留的权利。其他示例包括：

• 进口警报 89-16，拒绝 FDA 检查的医疗器械公司产品的 DWPE。
• 进口警报 99-37，未提交计划流程的低酸罐头食品和酸化食品的 DWPE。

FDA 对外国食品设施的检查

FDA 要求食品设施在 24 小时内响应检查请求，并且 FDA 可能会将缺乏响应解释为拒绝检查。同样重要的是要记住，FDA 会与负责的机构美国代理沟通检查请求。谨慎指定可靠的代理人，以避免沟通不畅或迟到。

在准备检查时，熟悉常见的 FDA 违规行为是合理的策略，这样您就可以确保不会在您的设施中犯同样的错误。

为了获得定制的准备协助，Registor Corp 可以派一名食品安全专家到您的工厂进行模拟 FDA 检查。作为这项检查服务的一部分，我们的专家将帮助识别日常生产中使用的结构、流程、程序和文档中的潜在食品安全问题。

当您在 FDA 进口警报红色名单上时该怎么办 99-32

要从进口警报 99-32 及其红色列表中删除，需要一个机构申请 FDA 检查。FDA表示，FDA至少需要一年才能返回检查最初拒绝的设施。鉴于此，与 FDA 检查的全面合作对于避免因其他方面可避免的进口警报而损失收入至关重要。

要从 FDA 红色列表中删除品牌产品，应向机构提供信息，以证明公司已完成 FDA 检查并符合删除标准。该流程要求您提供充分的纠正措施证据。它还可能要求 FDA 进口运营部审查多个合规货件。

Registrar Corp 在过去二十年中每年帮助 190 多个国家/地区的 30，000 多家公司应对 FDA 合规的复杂性。

我们知道如何帮助您提交最完整和基于证据的请愿书，以便删除并防止您的产品被拘留。

了解 Registrar Corp 如何帮助您的企业远离进口警报并避免中断。