2019 年 2 月 26 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了一项拟议规则，以制定非处方 （OTC） 防晒药物产品的最终专论法规。  如果最终确定，该规则将更新OTC防晒产品在美国上市的条件。

自从1999年最终专著无限期停留以来，FDA主要根据执法自由裁量权监管防晒产品。  2011年，FDA通过一份后来于2018年定稿的指南草案澄清了其对OTC防晒产品的执行方法。  当时，FDA还发布了OTC防晒药物产品标签的最终规则，并建立了广谱，防晒因子（SPF）和防水测试的强制性参数。该最终规则在 21 CFR 201.327 中编纂。

FDA 新提议的规则将取消 1999 年最终专论的停留，并制定以下主要条款：

Sunscreen 活性成分的 GRASE 状态该规则提出，氧化锌和二氧化钛仍然被归类为安全有效（GRASE），用于浓度高达25%的防晒霜。

氨基苯甲酸和水杨酸三醇胺被归类为非 GRASE，用于防晒霜，因为 FDA 已确定这些成分带来的风险超过其益处。  含有非GRASE成分的药品被视为贴错品牌，禁止在美国销售。此外，该规则建议将以下十二种成分从最终专论中排除，因为没有足够的数据来确定它们是否是 GRASE：

根据 1999 年专著，其中许多成分被视为 GRASE，这意味着含有这些成分的防晒产品目前可以在没有新药申请 （NDA） 的情况下销售。如果 FDA 的新提议规则成为最终规则，则在最终规则生效一年后，不得将这些成分的防晒产品引入州际贸易。FDA 已提出 2019 年 11 月 26 日最终规则的生效日期。

Sunscreen 剂型的 GRASE 状态该规则建议将油、乳液、乳霜、凝胶、黄油、糊剂、软膏和棒分类为用于防晒的 GRASE 剂型。  喷雾剂也是 GRASE，这取决于测试，以尽量减少吸入风险（粒度限制）和易燃性（易燃性和干燥时间测试）。

粉末形式的防晒霜将有资格纳入最终专论，等待支持其安全性的其他科学数据。  粉末防晒霜也受到与喷雾剂相同的粒度限制。  其他剂型，如湿巾、沐浴露和洗发水，将被视为新药，需要 FDA 批准在美国上市的 NDA。防晒霜标签变更该规则建议要求防晒霜的身份声明，以字母顺序列出防晒活性成分，然后是“防晒霜”和产品的剂型（例如“二氧化钛，氧化锌防晒乳液”）。  该规则还将修改格式要求，以使SPF、广谱和防水声明在产品的主要显示面板（PDP）上更加突出。不符合广谱要求的产品还必须在 SPF 值旁边加上星号，并附上相关声明“*参见皮肤癌/皮肤老化警报”。

由于有证据表明 SPF 为 60 的广谱防晒产品具有“额外有意义的临床益处”，该规则建议将防晒标签上显示的最大 SPF 从 50+ 增加到 60+。  防晒霜制造商仍被允许将配方高达 80 SPF 的产品作为 OTC 进行营销。

此外，所有超过 15 SPF 的防晒产品都需要满足广谱标签和测试要求。  除广谱测试的其他要求外，该规则还提出这些产品必须符合0.7或更高的UVA I/UV比。

禁止使用防晒霜-昆虫驱虫剂组合鉴于它们用作杀虫剂，防晒昆虫驱虫剂组合产品也受到环境保护署（EPA）的监管。  FDA 已确定，由于与 EPA 标签要求不兼容，这些产品不能贴上“充分确保安全有效使用防晒成分并提供充分使用说明”的标签。  该规则建议将这些产品归类为非 GRASE，这将有效地禁止它们在美国上市。行业应该期待什么FDA的新规则为防晒霜行业带来了一些重大的可能变化。  与任何拟议的规则一样，这些规定不是最终的；然而，它们说明了FDA目前对防晒霜法规方向的思考。  防晒品公司应熟悉 1999 年的最终专论（21 CFR 第 352 部分）、基于 OTC 防晒药品有效性测试的所需标签 （21 CFR 201.327），以及为合规做准备的新建议规则。

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