2019年2月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、市販薬（OTC）の日焼け止め医薬品に関する最終的なモノグラフ規制を確立する規則案を公表しました。  最終決定された場合、規則は、OTC日焼け止め製品が米国で販売される可能性のある条件を更新します。

1999年の最終的なモノグラフに無期限の滞在を発行して以来、FDAは主に法執行機関の裁量の下でSunscreen製品を規制してきました。  2011年、FDAは、後に2018年に最終決定されたガイダンス草案を通じて、OTC日焼け止め製品に対する施行アプローチを明確にしました。  その時点で、FDAはまた、OTC日焼け止め薬のラベル表示に関する最終規則を発行し、広域スペクトル、日焼け防止因子（SPF）および耐水性試験のための必須パラメータを確立しました。この最終規則は、21 CFR 201.327で制定された。

FDAの新たな規則案は、1999年の最終的なモノグラフの停止を解除し、以下の主要な規定を確立する。

GRASE 日焼け止め活性成分の状態

この規則では、酸化亜鉛と二酸化チタンは、最大25%の濃度で日焼け止めで使用するための安全で有効な（GRASE）として一般的に認識されているものとして分類されたままであることを提案しています。

FDAがこれらの成分が及ぼすリスクがそれらの利益を上回ると判断したため、アミノ安息香酸およびサリチル酸トロラミンは、日焼け止めで使用するためにGRASEではないと分類される。  非GRASE成分を含む医薬品は、不正ブランドとみなされ、米国での販売が禁止されている。

また、GRASEであるかどうかを判定するには十分なデータがないため、規則では、以下の12成分を最終モノグラフから除外することを提案している。

これらの成分の多くは、1999年のモノグラフではGRASEとみなされており、これらの成分を含む日焼け止め製品は、現在、新薬申請（NDA）なしで販売することができます。FDAの新たな規則案が最終的になった場合、これらの成分を含む日焼け止め製品は、最終規則が有効になってから1年後に州際通商に導入されない可能性があります。FDAは、2019年11月26日の最終規則の発効日を提案しています。

GRASE Statuses of Sunscreen Dosage Forms

この規則は、オイル、ローション、クリーム、ジェル、バター、ペースト、軟膏、スティックを日焼け止め用のGRASE剤形として分類することを提案しています。  スプレーもGRASEとなり、吸入（粒子径制限）および可燃性（可燃性および乾燥時間試験）のリスクを最小限に抑えるための試験が条件となります。

粉末形態の日焼け止めは、安全性を裏付ける追加の科学的データが出るまで、最終モノグラフに含めることができる。  粉末日焼け止めもスプレーと同じ粒径制限の対象となります。  ワイプ、ボディウォッシュ、シャンプーなどの他の剤形は新薬と見なされ、米国で市販されるNDAのFDA承認が必要です。日焼け止めのラベル

表示の変更

規則では、日焼け止めの有効成分をアルファベット順にリストアップし、その後に“日焼け止め”と製品の剤形（“二酸化チタン、酸化亜鉛の日焼け止めローション”など）をリストアップするために、日焼け止めの身元証明書が必要です。  この規則は、SPF、広域スペクトル、および耐水性の記述を製品の主要ディスプレイパネル（PDP）上でより目立つようにフォーマット要件も修正します。広域スペクトル要件を満たさない製品には、SPF値の隣にアスタリスクとそれに関連するステートメントの文言を含める必要があります*皮膚がん/皮膚老化アラートを参照してください。

SPFが60の広域スペクトル日焼け止め製品による“追加の意味のある臨床的利益”を示すエビデンスにより、この規則は日焼け止めラベルに表示される最大SPFを50+から60+に増やすことを提案しています。  日焼け止めメーカーは、OTCとして最大80 SPFを配合した製品を販売することが許されます。

さらに、15 SPFを超えるすべての日焼け止め製品は、広域スペクトルのラベリングおよびテスト要件を満たす必要があります。  広域スペクトルテストの他の要件の中でも、ルールは、これらの製品が0.7以上のUVA I/UV比を満たす必要があることを提案しています。

日焼け止め昆虫忌避剤の併用の禁止 殺虫剤としての使用

を考えると、日焼け止め昆虫忌避剤の併用製品も環境保護庁（EPA）によって規制されています。  FDAは、EPAのラベリング要件に適合しないため、これらの製品に“日焼け止め成分の安全かつ効果的な使用を十分に確保し、適切な使用指示を提供する”というラベルを貼ることはできないと判断しました。  この規則は、これらの製品をGRASEではなく、米国での販売を効果的に禁止するものとして分類することを提案しています。

FDA

が提案する新しい規則は、日焼け止め産業にいくつかの大きな変更をもたらす可能性があります。  提案された規則と同様に、これらの規定は最終的なものではありませんが、日焼け止め規制の方向性に対するFDAの現在の考えを示しています。  日焼け止め企業は、1999年の最終的なモノグラフ（21 CFR Part 352 ）、市販の日焼け止め医薬品の有効性試験に基づく必要なラベル表示（21 CFR 201.327 ）、およびコンプライアンスに備えるための新たな規則案を熟知する必要があります。

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