澳大利亚卫生与老龄化部下属的治疗用品管理局 （TGA） 负责监管全国范围内的药品和医疗器械。TGA 使用一种称为药物主文件 （DMF） 的机制，以允许申办方提供有关从第三方制造商处采购的原料药的信息。

与欧洲药品管理局 （EMA） 活性物质主文件 （ASMF） 类似，原料药制造商可以使用 TGA DMF 向 TGA 提供机密产品材料，以支持其客户的申请，而不披露专有信息。

EMA 与 TGA 主文件提交

以下是 EMA 和 TGA 主文件提交之间的一些重要相似点和不同点：

• TGA 希望制造商以两种格式之一提交 DMF：电子通用技术文件 （eCTD） 或非 eCTD （AU） 电子提交 （NeeS） 格式。对于 eASMF，EMA 要求所有提交文件均采用 eCTD 格式，除非用于兽药。
• 除 EMA 的 ASMF 要求外，TGA 还需要以下类型的原料药的更多信息：默认标准专论的原料药、无菌原料药、人和动物来源的产品，以及全部或部分通过发酵生产的物质。
• 与 EMA ASMF 类似，提交给 TGA 的 ASMF 不需要年度报告。相反，主文件应根据需要进行更新和修订。

TGA 要求桅杆文件持有人请求公司的客户 ID，然后请求提交电子标识符 （e-ID）。当验证程序检查序列时，不存在验证错误，这一点很重要。如果无法消除任何错误，则必须在提交附信中证明其合理性。TGA 将拒绝任何存在未合理错误的提交。

提交治疗用品管理主文件

正确提交 TGA DMF 可能是一个漫长而复杂的过程。但是，使用像 Registrar Corp 这样的 DMF 专家可以确保您的 DMF 得到妥善归档，同时保护您的机密知识产权。立即详细了解 Registrar Corp 如何帮助您向 TGA 提交 DMF。