作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

如何向中国监管机构提交您的主文件

10 月 17, 2023

对于中国的 CDE 和 NMPA,药物主文件 (DMF) 是发送给全球监管机构的专有产品数据的安全集合。它们提供有关人类药物的制造、加工、包装和储存的专有信息。DMF 允许产品制造商与监管机构共享信息,而不向使用其产品的制药公司披露商业秘密。

DMF 中需要什么?

DMF 可能包含的信息包括但不限于:

  • 设施、流程和物品
  • 化学、制造和控制 (CMC)
  • 原料药和原料药中间体
  • 药品
  • 包装材料
  • 辅料、着色剂、调味剂、精华或用于制备的材料

每年,成千上万的公司都会提交DMF,以便药品制造商更容易使用他们的产品,同时保护他们的知识产权。不同的监管机构需要不同的数据和格式来提交 DMF。这使得在世界各地提交和维护 DMF 非常复杂和耗时。

因此,很少有拥有 DMF 专家团队的组织与公司合作,在全球范围内正确提交和维护他们的 DMF。其中一家公司 Registrar Corp 注意到,向中国提交 DMF 的请求显著增加。

中国 CDE & NMPA 主文件要求

在中国,国家药品监督管理局(CDE,NMPA)药品审评中心允许提交三种类型的 DMF:活性药物成分 (API) 药物包装材料和药用辅料主文件

CDE,NMPA 对主文件提交有许多独特的要求。其中包括:

  • 专有门户网站: 申请人必须提交有关其主文件的基本信息,以获得 MF 编号和注册表(MF 编号和注册表)。
  • 独特的格式和要求: 申请人必须遵循最新的指南或 CDE 的公告,才能提交不同类型的主文件。
  • 邮件提交:MF 档案必须以纸质形式邮寄给 CDE、NMPA,并且必须在 CDE 的申请人门户网站上报告跟踪信息。
  • 行政审查: 检查 MF 档案,确保其符合当前指南或最近的 CDE 公告。通过行政审查后,主文件基本信息随后发布在 CDE 网站上。
  • 中文翻译:提交给 CDE、NMPA 的所有文件必须采用简体中文。
  • 无电子邮件通信:与 CDE、NMPA 的任何沟通应在其指定的营业时间内通过电话进行,并采用中文
  • 指定企业:境外申请人须指定在中国境内有法人办理相关登记事项的企业(国家市场监督管理总局第27号法令)

通过 Registrar Corp 向中国提交您的主文件提交

Registrar Corp 通过我们位于中国大陆的办事处为 MF 提交提供直接支持,该办事处是我们的客户指定企业,负责处理与 CDE、NMPA 的所有沟通。

许多公司从之前提交给其他监管机构的 DMF 开始,需要协助调整 DMF 以符合 CDE、NMPA 要求。其他人从头开始,需要从头到尾的帮助。无论您是需要调整还是需要全面支持,Registor Corp 都能使 CDE、NMPA 主文件的提交变得简单快捷。

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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