중국의 CDE 및 NMPA의 경우, 의약품 마스터 파일(DMF)은 전 세계 규제 기관에 전송되는 독점 제품 데이터의 안전한 수집물입니다. 이들은 인간 약물의 제조, 처리, 포장 및 보관에 대한 독점 정보를 제공합니다. DMF를 통해 제품 제조업체는 자사 제품을 사용하는 제약회사에 영업 비밀을 공개하지 않고 규제 당국과 정보를 공유할 수 있습니다.

DMF에 필요한 것은 무엇입니까?

DMF에는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보가 포함될 수 있습니다.

• 시설, 프로세스 및 물품
• 화학, 제조 및 관리(CMC)
• 원료의약품 및 원료의약품 중간체
• 완제의약품
• 포장재
• 부형제, 착색제, 향미, 에센스 또는 조제에 사용되는 물질

매년 수천 개의 회사가 DMF를 제출하여 의약품 제조업체가 자사의 제품을 보다 쉽게 사용할 수 있도록 하고 지적 재산을 보호합니다. 규제 기관마다 DMF 제출을 위해 다양한 데이터와 형식을 요구합니다. 따라서 전 세계에서 DMF를 제출하고 유지하는 것이 매우 복잡하고 시간이 많이 소요됩니다.

그 결과, DMF 전문가 팀이 있는 조직 중 전 세계적으로 DMF를 적절히 제출하고 유지하기 위해 기업과 협력하는 조직은 거의 없습니다. 이러한 회사 중 하나인 Registrar Corp은 중국에 DMF를 제출하라는 요청이 크게 증가했음을 발견했습니다.

중국의 CDE & NMPA 마스터 파일 요건

중국의 경우, 미국 의약품청(CDE, NMPA)에서 세 가지 유형의 DMF 제출을 허용합니다: 활성 의약품 성분(API) 의약품 포장 재료 및 의약품 부형제 마스터 파일

CDE, NMPA는 마스터 파일 제출에 대한 많은 고유한 요건을 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 독점 포털: 신청자는 마스터 파일(들)에 대한 기본 정보를 제출하여 MF 번호와 등록 양식을 받아야 합니다.
• 고유한 형식 및 요구 사항: 지원자는 다양한 유형의 마스터 파일에 대한 제출에 대해 최신 지침 또는 CDE의 발표를 따라야 합니다.
• 우편 제출: MF 서류는 CDE, NMPA에 물리적 사본으로 우편 발송해야 하며 추적 정보는 CDE의 지원자 포털에 보고해야 합니다.
• 행정적 검토: MF 서류 일체가 현행 지침 또는 최근 CDE 발표를 준수하는지 확인합니다. 행정 검토를 통과한 후 마스터 파일 기본 정보가 CDE의 웹사이트에 게시됩니다.
• 중국어 번역: CDE, NMPA에 제출되는 모든 문서는 중국어 간체여야 합니다.
• 이메일 통신 없음: CDE, NMPA와의 모든 커뮤니케이션은 지정된 업무 시간 동안 전화로 중국어로 실시해야 합니다.
• 지정 기업: 해외 신청자는 관련 등록 사안을 처리할 수 있는 중국 내 법인이 있는 기업을 지정해야 합니다(시장규제청령 27).

Registrar Corp로 중국에 마스터 파일 제출

Registrar Corp는 중국 본토에 있는 당사 사무소를 통해 MF 제출에 대한 직접적인 지원을 제공합니다. 이 사무소는 고객을 위해 지정된 기업 역할을 하며 NMPA인 CDE와의 모든 커뮤니케이션을 처리합니다.

많은 회사들이 이전에 다른 규제 기관에 제출한 DMF로 시작하여 CDE, NMPA 요건을 준수하기 위해 DMF를 조정하는 데 도움이 필요합니다. 다른 사람들은 처음부터 시작하여 처음부터 끝까지 도움이 필요합니다. 조정이 필요하거나 완전한 지원을 원하는 경우, Registrar Corp은 CDE, NMPA 마스터 파일 제출을 빠르고 쉽게 합니다.

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