2022 年化妆品法规现代化法案 （MoCRA） 标志着个人护理行业的巨大法规转变。它还引入了一个新的角色，负责人（RP），这是对在美国销售化妆品的公司的要求。

设施和负责人共同负责监督所有新 MoCRA 要求的合规性。RP 的作用对于国际贸易来说可能并不新鲜，但美国化妆品法规的变化让许多工厂在 FDA 开始执行之前争先恐后地遵守。

在本指南中，我们介绍了 MoCRA 下负责人的角色及其义务。我们还概述了化妆品不良事件报告流程、要求和截止日期，以帮助您成功遵守 MoCRA 法规。

什么是负责人？

FDA 对 MoCRA 的更新将责任人定义为“根据 FD&C 法案第 609（a） 节或公平包装和标签法案第 4（a） 节，其名称出现在该化妆品标签上的化妆品制造商、包装商或分销商”。

如果您是贵公司的指定 RP，您现在拥有一份可由 FDA 根据 MoCRA 执行的职责清单。其中包括：

• 化妆品列表
• 专业使用标签
• 香水过敏原披露
• 安全性证实
• 不良事件接收和记录保存
• 不良事件产品标签
• 严重不良事件报告

RP 可以位于美国境内或境外的任何地方。贵公司还可以聘请合格的授权代理来管理某些 MoCRA 要求，例如不良事件报告。

FDA 与欧盟负责人

“负责人”是欧盟化妆品市场人士熟悉的术语。但是，欧盟对 RP 的定义及其作用与 FDA 不同。

根据欧盟第 1223/2009 号法规第 4 条，负责人是欧盟内指定的“法人或自然人”，以确保国内、进口和出口产品的合规性。

根据产品及其销售地点，欧盟 RP 可以是制造商、进口商、分销商或指定的第三方。

欧盟负责人在 MoCRA 下的义务也与 RP 不同，包括：

• 收集产品的欧盟符合性声明文件（配方审查、化妆品安全报告、安全性信息、标签和产品信息文件 （PIF） 的声明审查）。
• 将潜在风险告知主管部门，并与市场监督主管部门合作，确保品牌所有者纠正不遵守纠正措施的行为。

与 FDA RP 不同，欧盟 RP 必须位于欧盟内部。

在我们的博客中了解有关 FDA 和欧盟化妆品负责人的更多信息。

责任人义务

从产品列表到严重不良事件报告，RP 在 MoCRA 下的职责列表越来越多。这些职责中的每一个都有不同的要求，虽然一些目前正在执行，但其他职责有即将到来的法定截止日期。

产品列表

除了 MoCRA 要求每两年进行一次化妆品设施注册和更新外，化妆品公司还必须向 FDA 列出每种上市产品及其成分。

他们还必须提交任何产品列表的年度更新。

产品列表必须包含：

• 产品名称和化妆品类别
• 按名称列出的产品成分，包括香水、香料或颜色
• 制造或加工化妆品的每个工厂的工厂注册号
• RP 联系信息
• 产品列表编号（如果之前已分配）
• 提交类型（初始、内容更新或简化更新）

与化妆品设施注册一样，产品列表和更新应通过 FDA 的新门户网站 Cosmetics Direct in Structured Product Labeling （SPL） 格式提交。

虽然化妆品上市的法定截止日期 2023 年 12 月 29 日已经过去，但 FDA 打算在 2024 年 7 月 1 日之前执行这项新要求，以便为设施提供更多遵守时间。

专业使用标签

仅用于专业用途的州际商业化妆品现在必须显示“专业用途”标签。

标签应包含明确、突出的声明，说明产品只能由持证专业人员管理或使用。MoCRA 将“专业”定义为“获得官方国家当局许可在美容、指甲护理、理发或美容领域执业的个人”。

FDA 自 2023 年 12 月 29 日起执行专业使用标签要求，不进行合规扩展。

香水过敏原披露

MoCRA 现在要求在产品标签上列出和披露 FDA 认为属于过敏原的任何成分。尚未分享完整细节，但新指南可能遵循欧盟对芳香过敏原进行单独贴标的方法。

FDA 将在 2024 年 6 月 29 日之前提出披露潜在芳香过敏原的新规则，即 2022 年 12 月 29 日 MoCRA 最初颁布后 18 个月。

安全性证实

负责人必须确保并维护支持化妆品充分安全证实的文件。

产品可以通过科学可靠的方法得到“充分”的证实，例如：

• 测试或研究
• 研究
• 分析
• 专家认为有资格评估安全性的任何其他证据或信息

FDA 不提供任何特定安全性证实测试、分析或文件的指南或要求。相反，RP 必须与公司合作，确定哪些相关数据最能证明其产品的安全性，并记录其正确使用。销售化妆品不需要进行动物测试。

如果进行检查，FDA 可能会要求查阅您的安全文件以及任何不良事件记录或报告。

自 2023 年 12 月 29 日起，FDA 已执行所有安全证明要求，且无合规延期。

自愿产品召回

RP 负责自愿召回产品。如果 FDA 确定化妆品可能掺假或贴错品牌，并对公众造成严重伤害，则可以发布强制性召回。

如果出现以下情况，化妆品被视为“掺假”产品：

• 它含有或含有任何有毒或有害物质，这些物质可能会在标签中规定的使用条件下对用户造成伤害。
• 其容器由任何有毒或有害物质组成，这些物质可能会使内容物对健康有害。
• 它全部或部分地包括任何肮脏、卑鄙或分解的物质。
• 它是在不卫生条件下制备、包装或保存的，因此可能已被污物污染。
• 它含有不安全或未经批准的颜色添加剂。

MoCRA 在此定义中添加以下内容：

• 其生产或加工条件不符合 FD&C 法案第 606 条 （GMP） 的良好生产规范要求。

如果出现以下情况，化妆品被视为“误贴品牌”：

• 其标签是虚假或误导性的
• 缺少所需信息
• 所需信息的显眼性和可读性
• 误导性包装
• 颜色添加剂包装和标签不当
• 毒物预防包装法要求特殊包装的缺陷

MoCRA 在此定义中添加以下内容：

• [Lack of] FD&C 法案第 609 节（用于接收不良事件报告的产品标签联系信息）要求的信息

一旦 FDA 确定有必要召回，他们将联系 RP，并让他们有机会停止生产化妆品并订购自愿召回。

如果 RP 选择不自愿召回产品，FDA 可以发出强制性召回，称为强制性召回授权，RP 必须召回产品。

不良事件联系人标签和接收

根据 FDC 法案（第 21 篇），不良事件&为“任何与使用化妆品相关的不良健康相关事件”。

根据 MoCRA，所有化妆品现在必须在产品标签上包含负责人的联系信息。这为消费者提交有关任何不良事件的信息提供了明确的沟通途径。

联系信息可能包括美国地址、电话号码或网站地址等电子联系信息，以帮助促进不良事件报告。化妆品公司应在产品的内部容器和外部容器上显示内容信息，除非 FDA 指定了更灵活的指南。

负责人必须在 2024 年 12 月 29 日之前，在 FDA 开始执行之前使用联系信息更新产品标签。FDA 将提供进一步指导，说明 RP 应如何在产品标签上显示联系信息。

不符合此要求的产品将被 FDA 视为贴错品牌，并可能受到拘留和拒绝。

不良事件记录保存

FDA 还要求 RP 在指定期限内保留任何和所有不良事件的记录。如果任何个人护理产品对公众健康构成潜在威胁，则必须提供这些记录。在这种情况下，FDA 有权执行拘留、拒绝和强制性产品召回。

RP 必须将所有不良事件的记录保留 6 年。作为化妆品分销商的小企业只需要将所有不良事件记录保存3年。

根据 MoCRA，FDA 还保留对化妆品设施和进口产品进行检查的权利。在检查期间，FDA 可以要求提供不良事件记录的副本。

FDA 自 2023 年 12 月 29 日起执行此要求。

阅读我们近期的严重不良事件指南，详细了解负责人对不良事件的要求。

严重不良事件报告

最后，虽然 RP 必须保留所有不良事件的记录，但 FDA 要求他们提交特定重大不良事件或严重不良事件的报告。

虽然不良事件涵盖化妆品引起的任何负面健康事件，但 MoCRA 将严重不良事件定义为导致以下事件的不良事件：

• 死亡或危及生命的经历
• 住院治疗或感染
• 持续或显著的残疾或失能
• 先天性异常或出生缺陷
• 显著变形（严重和持续性皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发或在使用条件下不打算持续或显著改变外观）

如果不良事件需要“基于合理的医学判断、医疗或手术干预”来预防上述结果之一，则也符合严重标准。

要了解更多信息，请阅读我们最近关于负责人严重不良事件报告的指南。

与“注册商”公司一起满足 MoCRA 对负责人的要求

Registrar Corp 与数千家化妆品公司合作，保持 MoCRA 合规性，并将安全产品推向市场。我们的监管合规服务和软件可帮助您满足负责人的要求，包括：

• 化妆品列表。 FDA 的全新 Cosmetics Direct 平台要求您提交 SPL 格式的化妆品列表。我们使您的年度产品列表的提交和更新变得简单快捷。
• 化妆品标签审查。 随时了解 MoCRA 对化妆品标签的新规定。我们的监管专家团队将审查您的产品标签和成分列表，并提供建议，以更好地符合 FDA 要求。
• 不良事件管理。 交钥匙软件解决方案，提供品牌电子联系，以简化客户披露，以及有组织的数据库，以开发、审查和存储不良事件报告。
• 化妆品监管在线培训。 我们的自定进度、100% 在线课程库由监管和行业专家设计。了解如何遵守 MoCRA 法规，如产品列表、不良事件报告、GMP 等。

作为化妆品工厂的负责人，获得并保持 FDA 合规性。还有问题吗？ 联系我们，了解更多关于我们今天如何提供帮助的信息。