Vào ngày 26 tháng 2 năm 2019, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố một quy tắc đề xuất để thiết lập các quy định chuyên khảo cuối cùng cho các sản phẩm thuốc chống nắng không kê đơn (OTC).  Nếu được hoàn thành, quy tắc sẽ cập nhật các điều kiện theo đó các sản phẩm chống nắng OTC có thể được bán trên thị trường Hoa Kỳ.

Kể từ khi ban hành một thời gian vô hạn trên một chuyên khảo cuối cùng năm 1999, FDA đã chủ yếu quy định các sản phẩm chống nắng theo quyết định thực thi.  Năm 2011, FDA đã làm rõ cách tiếp cận thực thi đối với các sản phẩm chống nắng OTC thông qua một dự thảo hướng dẫn sau đó được hoàn thành vào năm 2018.  Tại thời điểm đó, FDA cũng đã ban hành một quy tắc cuối cùng cho việc dán nhãn các sản phẩm thuốc chống nắng OTC và thiết lập các thông số bắt buộc cho phổ rộng, yếu tố chống nắng (SPF) và thử nghiệm kháng nước. Quy tắc cuối cùng này đã được quy định trong 21 CFR 201.327.

Quy định mới được đề xuất của FDA sẽ nâng thời gian lưu trú trên chuyên khảo cuối cùng năm 1999 cũng như thiết lập các điều khoản chính sau đây:

Trạng thái GRASE của Thành phần Hoạt chất chống nắngQuy tắc đề xuất rằng oxit kẽm và titan dioxide vẫn được phân loại là an toàn và hiệu quả (GRASE) để sử dụng trong kem chống nắng ở nồng độ lên đến 25%.

Axit Aminobenzoic và trolamine salicylate sẽ được phân loại là không GRASE để sử dụng trong kem chống nắng vì FDA đã xác định những rủi ro do các thành phần này gây ra lớn hơn lợi ích của chúng.  Các sản phẩm thuốc có chứa các thành phần không phải GRASE được coi là nhãn hiệu sai và bị cấm bán trên thị trường tại Hoa Kỳ.Ngoài ra, quy tắc đề xuất rằng mười hai thành phần sau đây sẽ được loại trừ khỏi chuyên khảo cuối cùng vì không có đủ dữ liệu để xác định xem chúng có phải là GRASE hay không:

Nhiều trong số các thành phần này được coi là GRASE theo chuyên khảo năm 1999, có nghĩa là các sản phẩm chống nắng có các thành phần này hiện có thể được bán trên thị trường mà không cần ứng dụng thuốc mới (NDA). Nếu quy định mới của FDA được đưa vào sử dụng, các sản phẩm chống nắng có chứa các thành phần này có thể không được đưa vào thương mại liên bang một năm sau khi quy định cuối cùng có hiệu lực. FDA đã đề xuất một ngày có hiệu lực cho quy tắc cuối cùng vào ngày 26 tháng 11 năm 2019.

Các trạng thái GRASE của các dạng bào chế kem chống nắngQuy tắc này đề xuất phân loại dầu, kem dưỡng da, kem, gel, bơ, bột nhão, thuốc mỡ và thỏi que làm dạng bào chế GRASE cho kem chống nắng.  Thuốc xịt cũng sẽ là GRASE, tùy thuộc vào thử nghiệm để giảm thiểu rủi ro từ việc hít phải (hạn chế kích thước hạt) và tính dễ cháy (thử nghiệm tính dễ cháy và thời gian sấy khô).

Kem chống nắng ở dạng bột sẽ đủ điều kiện để đưa vào chuyên khảo cuối cùng trong khi chờ thêm dữ liệu khoa học chứng minh sự an toàn của chúng.  Kem chống nắng dạng bột cũng sẽ phải tuân theo các hạn chế về kích thước hạt giống như thuốc xịt.  Các dạng bào chế khác, chẳng hạn như khăn lau, sữa tắm và dầu gội đầu sẽ được coi là thuốc mới, yêu cầu FDA chấp thuận NDA cho thị trường ở Hoa Kỳ.Thay đổi đối với Ghi nhãn chống nắngQuy tắc đề xuất yêu cầu tuyên bố nhận dạng của kem chống nắng để liệt kê các thành phần hoạt tính của kem chống nắng theo thứ tự bảng chữ cái, sau đó là “kem chống nắng” và dạng bào chế của sản phẩm (ví dụ: “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”).  Quy tắc này cũng sẽ sửa đổi các yêu cầu về định dạng để làm cho các tuyên bố về SPF, phổ rộng và khả năng chống nước nổi bật hơn trên bảng hiển thị chính của sản phẩm (PDP). Các sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu phổ rộng cũng phải bao gồm dấu hoa thị bên cạnh giá trị SPF và một tuyên bố liên quan “*Xem Cảnh báo về Ung thư da/Lão hóa da”.

Do bằng chứng cho thấy “lợi ích lâm sàng bổ sung có ý nghĩa” từ các sản phẩm kem chống nắng phổ rộng với SPF 60, quy tắc đề xuất tăng SPF tối đa được hiển thị trên nhãn kem chống nắng từ 50+ đến 60+.  Các nhà sản xuất kem chống nắng vẫn sẽ được phép tiếp thị các sản phẩm có công thức lên đến 80 SPF như OTC.

Ngoài ra, tất cả các sản phẩm chống nắng trên 15 SPF sẽ được yêu cầu để đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm và ghi nhãn phổ rộng.  Trong số các yêu cầu khác của thử nghiệm phổ rộng, quy tắc đề xuất rằng các sản phẩm này phải đáp ứng tỷ lệ UVA / UV từ 0,7 trở lên.

Cấm kết hợp thuốc chống côn trùng chống nắngĐược sử dụng làm thuốc trừ sâu, các sản phẩm kết hợp chống côn trùng chống nắng cũng được Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quy định.  FDA đã xác định rằng các sản phẩm này không thể được dán nhãn để “đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả thành phần chống nắng và cung cấp hướng dẫn đầy đủ để sử dụng” do không tương thích với các yêu cầu ghi nhãn của EPA.  Quy tắc đề xuất phân loại các sản phẩm này không phải là GRASE, điều này sẽ ngăn cấm chúng được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ.Những gì ngành công nghiệp nên mong đợiQuy tắc mới của FDA mang lại một số thay đổi đáng kể có thể cho ngành công nghiệp kem chống nắng.  Như với bất kỳ quy tắc được đề xuất nào, các quy định này không phải là cuối cùng; tuy nhiên, chúng minh họa cho suy nghĩ hiện tại của FDA về hướng quy định chống nắng.  Các công ty kem chống nắng nên làm quen với chuyên khảo cuối cùng năm 1999 (21 CFR Phần 352), ghi nhãn bắt buộc dựa trên thử nghiệm hiệu quả cho các sản phẩm thuốc chống nắng OTC (21 CFR 201.327) và quy tắc mới được đề xuất để chuẩn bị tuân thủ.

Registrar Corp hỗ trợ các công ty kem chống nắng tuân thủ FDA.  Các Chuyên gia Quản lý của chúng tôi có thể đăng ký cơ sở của bạn và liệt kê các sản phẩm của bạn với FDA, đóng vai trò là Đại lý tại Hoa Kỳ của bạn, xem lại nhãn dán kem chống nắng của bạn để đảm bảo tuân thủ và hơn thế nữa.  Để biết thêm thông tin, hãy gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/.