เมื่อวันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2562 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่กฎที่เสนอเพื่อกําหนดข้อบังคับโมโนกราฟขั้นสุดท้ายสําหรับผลิตภัณฑ์ยากันแดดที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC)  หากสรุปขั้นสุดท้ายแล้ว กฎจะอัปเดตเงื่อนไขที่อาจวางตลาดผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด OTC ในสหรัฐอเมริกา

นับตั้งแต่ออกบันทึกย่อครั้งสุดท้ายในปี 1999 FDA ได้ควบคุมผลิตภัณฑ์กันแดดส่วนใหญ่ภายใต้ดุลยพินิจของหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย  ในปี 2011 FDA ได้ชี้แจงแนวทางการบังคับใช้ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด OTC ผ่านร่างคําแนะนําที่สรุปในภายหลังในปี 2018  ณ จุดนั้น FDA ยังออกกฎขั้นสุดท้ายสําหรับการติดฉลากผลิตภัณฑ์ยากันแดด OTC และพารามิเตอร์บังคับที่กําหนดสําหรับการทดสอบสเปกตรัมกว้าง ปัจจัยป้องกันแสงแดด (SPF) และการทดสอบการกันน้ํา กฎสุดท้ายนี้ได้รับการประมวลไว้ใน 21 CFR 201.327

กฎที่เสนอใหม่ของ FDA จะยกเลิกการเข้าพักในโมโนกราฟขั้นสุดท้ายปี 1999 รวมทั้งกําหนดข้อกําหนดที่สําคัญดังต่อไปนี้:

สถานะเกรสของตัวยาสําคัญที่ออกฤทธิ์บนหน้าจอกันแดดกฎเสนอว่าซิงค์ออกไซด์และไทเทเนียมไดออกไซด์ยังคงจัดอยู่ในประเภทที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE) สําหรับการใช้ในครีมกันแดดที่ความเข้มข้นสูงถึง 25 เปอร์เซ็นต์

กรดอะมิโนเบนโซอิกและซัลลิไซเลตโทรลามีนจะถูกจัดเป็นไม่ใช่ GRASE สําหรับใช้ในครีมกันแดดเนื่องจาก FDA ได้พิจารณาความเสี่ยงที่เกิดจากส่วนผสมเหล่านี้ว่ามีประโยชน์มากกว่า  ผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมที่ไม่ใช่GRASE ถือว่าเป็นแบรนด์ที่ไม่ถูกต้องและห้ามวางตลาดในสหรัฐอเมริกานอกจากนี้ กฎยังเสนอว่าส่วนผสม 12 อย่างต่อไปนี้จะถูกแยกออกจากโมโนกราฟขั้นสุดท้าย เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะพิจารณาว่าเป็นกราฟหรือไม่:

ส่วนผสมหลายอย่างเหล่านี้ถือเป็น GRASE ภายใต้โมโนกราฟในปี 1999 ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดที่มีส่วนผสมเหล่านี้สามารถวางตลาดได้ในปัจจุบันโดยไม่มีการใช้ยาใหม่ (NDA) หากกฎที่เสนอใหม่ของ FDA กลายเป็นข้อยุติ ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดที่มีส่วนผสมเหล่านี้จะไม่สามารถนํามาใช้ในการค้าระหว่างรัฐได้หนึ่งปีหลังจากที่กฎข้อสุดท้ายมีผลบังคับใช้ FDA ได้เสนอวันที่มีผลบังคับใช้สําหรับกฎขั้นสุดท้ายในวันที่ 26 พฤศจิกายน 2562

เกรสสถานะของแบบฟอร์มขนาดยาของซันสกรีนกฎดังกล่าวเสนอที่จะจัดประเภทน้ํามัน โลชั่น ครีม เจล เนย เพสต์ ขี้ผึ้ง และติดเป็นรูปแบบการใช้ GRASE สําหรับครีมกันแดด  นอกจากนี้ สเปรย์ยังเป็น GRASE ซึ่งขึ้นอยู่กับการทดสอบเพื่อลดความเสี่ยงจากการหายใจเข้า (ข้อจํากัดด้านขนาดอนุภาค) และความไวไฟ (การทดสอบความไวไฟและเวลาในการอบแห้ง)

ครีมกันแดดในรูปแบบผงจะมีคุณสมบัติเหมาะสมสําหรับการคัดเข้าในโมโนกราฟขั้นสุดท้ายที่รอข้อมูลทางวิทยาศาสตร์เพิ่มเติมที่สนับสนุนความปลอดภัยของตน  นอกจากนี้ สารกันแดดชนิดผงยังอยู่ภายใต้ข้อจํากัดเรื่องขนาดอนุภาคเดียวกันกับสเปรย์  รูปแบบยาอื่น ๆ เช่น ผ้าเช็ดทําความสะอาด ยาอาบน้ํา และแชมพู จะถือว่าเป็นยาใหม่ ซึ่งต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับ NDA ในตลาดในสหรัฐอเมริกาการเปลี่ยนแปลงการติดฉลาก Sunscreenกฎดังกล่าวเสนอที่จะกําหนดให้ใช้ข้อความแสดงเอกลักษณ์ของครีมกันแดดเพื่อแสดงรายการส่วนผสมออกฤทธิ์ของครีมกันแดดตามลําดับตัวอักษรตามด้วย “ครีมกันแดด” และรูปแบบผลิตภัณฑ์ (เช่น “Titanium Dioxide, Zinc Oxide Sunscreen Lotion”)  กฎนี้ยังจะแก้ไขข้อกําหนดรูปแบบเพื่อทําให้ข้อความ SPF, สเปกตรัมกว้าง และกันน้ําเด่นชัดขึ้นบนแผงแสดงผลหลัก (PDP) ของผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนดในวงกว้างจะต้องใส่เครื่องหมายดอกจันถัดจากค่า SPF และข้อความที่เกี่ยวข้อง “*ดูการแจ้งเตือนมะเร็งผิวหนัง/ผิวหนังอักเสบ”

เนื่องจากหลักฐานที่แสดง “ประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายเพิ่มเติม” จากผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดที่มี SPF กว้าง ๆ ที่ 60 กฎจึงเสนอให้เพิ่ม SPF สูงสุดที่แสดงบนฉลากครีมกันแดดจาก 50+ เป็น 60+  ผู้ผลิตครีมกันแดดยังคงได้รับอนุญาตให้วางตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีสูตรสูงถึง 80 SPF เป็น OTC

นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ครีมกันแดดทั้งหมดที่มี SPF มากกว่า 15 ตัวยังจําเป็นต่อข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการทดสอบที่หลากหลาย  ในบรรดาข้อกําหนดอื่น ๆ ของการทดสอบสเปกตรัมกว้าง กฎได้เสนอว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องมีอัตราส่วน UVA I/UV เท่ากับ 0.7 หรือสูงกว่า

ข้อห้ามการใช้สารกันยุงชนิดครีมกันแดดเมื่อกําหนดให้ใช้เป็นยาฆ่าแมลง ผลิตภัณฑ์ผสมกันป้องกันแมลงจากแสงแดดยังอยู่ภายใต้การกํากับดูแลของสํานักงานปกป้องสิ่งแวดล้อม (EPA) อีกด้วย  FDA ได้พิจารณาแล้วว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่สามารถติดฉลากเพื่อ “รับประกันการใช้ส่วนประกอบของครีมกันแดดอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ และให้แนวทางในการใช้ที่เพียงพอ” เนื่องจากไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกําหนดการติดฉลาก EPA ได้  กฎดังกล่าวเสนอที่จะจัดประเภทผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ใช่ GRASE ซึ่งจะห้ามมิให้วางตลาดในสหรัฐอเมริกาอย่างมีประสิทธิภาพอุตสาหกรรมใดที่ควรคาดหวังกฎที่เสนอใหม่ของ FDA ทําให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญบางประการสําหรับอุตสาหกรรมครีมกันแดด  เช่นเดียวกับกฎที่เสนอใด ๆ ข้อกําหนดเหล่านี้ไม่ใช่ข้อสุดท้าย อย่างไรก็ตาม ข้อกําหนดเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความคิดในปัจจุบันของ FDA สําหรับทิศทางของระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับครีมกันแดด  บริษัทซันสกรีนควรทําความคุ้นเคยกับบทความสุดท้ายปี 1999 (21 CFR ส่วนที่ 352) กําหนดให้มีการติดฉลากตามการทดสอบประสิทธิภาพสําหรับผลิตภัณฑ์ยากันแดด OTC (21 CFR 201.327) และกฎที่เสนอใหม่เพื่อเตรียมพร้อมสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

Registrar Corp ช่วยเหลือบริษัทผลิตภัณฑ์กันแดดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA  ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสามารถลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของคุณกับ FDA ทําหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณ ตรวจสอบฉลากครีมกันแดดของคุณเพื่อการปฏิบัติตาม และอื่น ๆ  สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดโทรติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/