Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) gần đây đã công bố hướng dẫn dự thảo về đăng ký cơ sở mỹ phẩm và danh sách sản phẩm mỹ phẩm.

Hướng dẫn dự thảo mới của FDA liên quan đến Đạo luật Quy định về Hiện đại hóa Mỹ phẩm (MoCRA) và những thay đổi của nó phác thảo những người chịu trách nhiệm gửi đăng ký cơ sở mỹ phẩm và đệ trình danh sách sản phẩm, thông tin nào sẽ được bao gồm, xác định các thuật ngữ chính, cũng như xác định các miễn trừ nhất định đối với các yêu cầu này.

Những bài học chính rút ra từ Dự thảo Hướng dẫn mới của FDA về Mỹ phẩm

Dự thảo hướng dẫn của FDA quy định rằng cổng đăng ký sẽ mở vào tháng 10 năm 2023, trong đó dữ liệu đăng ký và danh sách mỹ phẩm phải được gửi bằng phương thức điện tử bằng cách sử dụng cùng một định dạng để nộp các sản phẩm thuốc: Ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL).

Hạn chót để đăng ký và đăng sản phẩm là ngày 29 tháng ¹2 năm 2023. Đối với các công ty không phải của Hoa Kỳ đăng ký cơ sở mỹ phẩm của họ với FDA, một chỉ định Đại lý Hoa Kỳ cũng được yêu cầu.

Một cái nhìn tại đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm

Theo quy định mới của FDA, mỗi người sở hữu hoặc điều hành một cơ sở sản xuất hoặc chế biến một sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ được yêu cầu đăng ký từng cơ sở, ngoại trừ trong các trường hợp sau:

• Cơ sở được miễn đăng ký như một “doanh nghiệp nhỏ” trừ khi họ tham gia vào việc chế biến hoặc sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm:
  • thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt;
  • được tiêm;
  • được thiết kế để sử dụng nội bộ; hoặc
  • dự định thay đổi diện mạo trong hơn 24 giờ
• Một cơ sở cũng phải tuân theo các yêu cầu về thuốc và thiết bị y tế, trừ khi cơ sở đó cũng sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm không tuân theo các yêu cầu đó.

Điều quan trọng cần lưu ý là nếu một cơ sở sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm thay mặt cho nhiều người chịu trách nhiệm, chỉ cần đăng ký một lần. Điều này cũng có nghĩa là chủ sở hữu hoặc người vận hành của một cơ sở sản xuất theo hợp đồng sẽ không cần phải đăng ký cơ sở của họ nếu người chịu trách nhiệm nộp đăng ký cơ sở.

Ngoài ra, các cơ sở mỹ phẩm không phải của Hoa Kỳ sẽ được yêu cầu chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ để liên lạc với FDA.

Yêu cầu mới về đăng sản phẩm mỹ phẩm của FDA

Các yêu cầu mới phác thảo rằng đối với mỗi sản phẩm mỹ phẩm, người chịu trách nhiệm phải gửi danh sách sản phẩm mỹ phẩm, trừ trường hợp:

• Người chịu trách nhiệm được miễn trừ là một “doanh nghiệp nhỏ” trừ khi họ tham gia vào việc chế biến hoặc sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm:
  • thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt;
  • được tiêm;
  • được thiết kế để sử dụng nội bộ; hoặc
  • dự định thay đổi diện mạo trong hơn 24 giờ
• Sản phẩm mỹ phẩm được liệt kê cũng phải tuân theo các yêu cầu về thuốc và thiết bị y tế.

Ví dụ: nếu một sản phẩm được FDA coi là cả thuốc và sản phẩm mỹ phẩm – như dầu gội trị gàu – thì không cần phải gửi danh sách sản phẩm mỹ phẩm.

Cách điều hướng các thay đổi sắp tới

Registrar Corp đã dành 20 năm qua để giúp các công ty điều hướng sự phức tạp của việc tuân thủ FDA Hoa Kỳ. Với sự thay đổi lịch sử này về cách FDA điều chỉnh mỹ phẩm, các nhà sản xuất, chủ sở hữu và những người có trách nhiệm sẽ cần sự hỗ trợ có kinh nghiệm về quy định để làm cho việc tuân thủ các yêu cầu mới nhanh chóng và dễ dàng.

Registrar Corp là một nguồn tài nguyên chuyên dụng mà bạn có thể tin tưởng và chúng tôi mời bạn tìm hiểu thêm về những thay đổi ảnh hưởng đến ngành công nghiệp mỹ phẩm.