ยารักษามนุษย์ที่หาซื้อได้ทั่วไป (OTC) ได้ประดับอยู่บนชั้นวางของร้านค้าปลีกหลายแห่งในสหรัฐอเมริกา รวมถึงร้านขายยา ร้านขายของชํา และร้านสะดวกซื้อ ยา OTC ไม่จําเป็นต้องมีใบสั่งยาที่เป็นลายลักษณ์อักษรจากบุคลากรทางการแพทย์ ทําให้สามารถเข้าถึงได้อย่างมาก แม้ว่าจะมีความคล้ายคลึงกันในระเบียบข้อบังคับที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาบังคับใช้สําหรับยาตามใบสั่งแพทย์และยา OTC แต่ก็มีความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญเช่นกัน ความแตกต่างที่น่าสังเกตที่สุดคือความสามารถของบริษัทในการทําการตลาดยา OTC โดยใช้โมโนกราฟของยา OTC เส้นทางนี้อนุญาตให้บริษัททําการตลาดยา OTC บางชนิดโดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพิ่มเติม ตราบใดที่ยาดังกล่าวสอดคล้องกับโมโนกราฟที่มีอยู่

อ่านต่อไปเพื่อเรียนรู้เกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับยาสําหรับมนุษย์ OTC รวมถึงข้อกําหนดในการขึ้นทะเบียน การขึ้นทะเบียน และการตลาด

การลงทะเบียนการจัดตั้งยา

สถานประกอบการทุกแห่งที่มีส่วนร่วมในการผลิต การบรรจุใหม่ การติดฉลากใหม่ หรือการแซฟฟาจของผลิตภัณฑ์ยาสําหรับการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ จะต้องลงทะเบียนกับ FDA เว้นแต่ได้รับการยกเว้น (21 CFR 201.17) การขึ้นทะเบียนตํารับยาแจ้งให้ FDA ทราบว่าสถานประกอบการใดมีส่วนร่วมในกิจกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์ยาทั้งในสหรัฐฯ หรือเสนอนําเข้ามายังสหรัฐฯสําหรับสถานประกอบการที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียนจะรวมถึงหมายเลข DUNS ของสถานประกอบการ ที่อยู่ของโรงงานผลิต รายละเอียดการดําเนินธุรกิจ และข้อมูลติดต่อสถานประกอบการ สถานประกอบการที่ไม่ได้อยู่ในสหรัฐฯ ต้องมีข้อมูลสําหรับผู้ติดต่อในสหรัฐฯ และผู้นําเข้าสหรัฐฯ (สหรัฐฯ)

บริษัทยาต้องลงทะเบียนกับ FDA ภายในห้าวันหลังจากแนะนําผลิตภัณฑ์ยาของตนในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ หลังจากลงทะเบียนแล้ว FDA จะกําหนดหมายเลขประจําสถานประกอบการ (FEI) ของ FDA และศูนย์วิจัยจะต้องได้รับการตรวจสอบ

สถานประกอบการต้องปรับปรุงการลงทะเบียนเป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม การอัปเดตควรรวมถึงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการติดต่อ ชื่อบริษัท และ/หรือที่อยู่สถานประกอบการ หากไม่มีการปรับปรุงข้อมูลการลงทะเบียน สถานประกอบการต้องส่งการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง สถานประกอบการต้องอัปเดตการลงทะเบียนก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลผู้นําเข้าหรือเมื่อมีการเพิ่มผู้นําเข้ารายใหม่

รายการผลิตภัณฑ์

สถานประกอบการยาที่จดทะเบียนส่วนใหญ่จะต้องระบุผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดของตนเพื่อให้ FDA ทราบว่าผลิตภัณฑ์ยาใดอยู่ในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ ใครเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด และผลิตภัณฑ์ยาใดเป็นผู้จัดจําหน่ายฉลาก รายการผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการกําหนดหมายเลขรหัสยาแห่งชาติ (NDC) และต้องรวมการติดฉลากในรูปแบบการติดฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL)

สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดในการขึ้นทะเบียน ได้แก่ ห้องปฏิบัติการทดสอบตามสัญญา ผู้ประกอบสัญญา และผู้ผลิต ผู้บรรจุหีบห่อใหม่ ผู้กู้ภัย หรือฉลากใหม่สําหรับอาหารสัตว์ประเภท B หรือ C ที่มีส่วนผสมเฉพาะ

รายการจะต้องได้รับการปรับปรุงหากมีการเปลี่ยนแปลงชื่อบริษัท หมายเลข DUNS หรืออาร์ตเวิร์กที่ไม่จําเป็นต้องมีการกําหนดหมายเลข NDC ใหม่ นอกจากนี้ ต้องตรวจสอบรายการต่างๆ ทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม หากไม่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ บริษัทจะต้องส่งใบรับรอง Blanket No Change ให้กับ FDA

ระเบียบข้อบังคับทางการตลาด

ยาสําหรับมนุษย์ OTC ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กําหนดไว้เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล ผลิตตามแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP) ในปัจจุบัน และปฏิบัติตามข้อกําหนดของฉลากและรูปแบบ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถได้รับการควบคุมผ่านเอกสาร OTC Drug Monograph หรือ New Drug Application (NDA)โมโนกราฟของยา OTC ยา OTC ที่สอดคล้องกับโมโนกราฟของยา OTC ที่มีอยู่เป็นไปตามข้อกําหนดเกี่ยวกับส่วนผสม ขนาดยา สูตรตํารับ และฉลากที่ยอมรับได้ที่ระบุไว้สําหรับยาที่มีอยู่แล้วในตลาด ในแง่นี้ โมโนกราฟของยา OTC ทําหน้าที่เป็น “หนังสือแสดงสูตร” สําหรับบริษัทยา ช่วยให้สามารถวางตลาดยาได้โดยไม่ต้องผ่าน FDA เพิ่มเติม ตราบใดที่เป็นไปตามโมโนกราฟ

โมโนกราฟระบุ สารออกฤทธิ์ ที่ผลิตภัณฑ์ยา OTC อาจมี ผลิตภัณฑ์ยา OTC ที่มีส่วนผสมที่เป็นไปตามมาตรฐานที่กําหนดไว้ในเอกสาร OTC ที่เกี่ยวข้องสําหรับการกําหนดสูตร การติดฉลาก และการทดสอบ ถือว่า “ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ” (GRASE) และไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นการเฉพาะก่อนการทําการตลาด

แอปพลิเคชัน

หากยา OTC ไม่เป็นไปตามมาตรฐานของโมโนกราฟของยา OTC ผู้สนับสนุนการวิจัยจะต้องส่งการขอยา ใหม่ (NDA) หรือ การขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติ FDA ต้องอนุมัติ NDA หรือ ANDA ก่อนที่จะวางตลาดยา

ยา OTC สามารถวางตลาดเป็นยาที่มีการเปลี่ยนตามใบสั่งแพทย์โดยตรง (โดยตรงเป็น OTC) หรือยาที่มีการเปลี่ยนใบสั่งแพทย์เป็นยาที่ไม่มีใบสั่งแพทย์ (สวิตช์ Rx เป็น OTC) สําหรับยาที่ออกฤทธิ์โดยตรงต่อ OTC ผู้สนับสนุนการวิจัยสามารถส่ง NDA เพื่อวางตลาดยาใหม่โดยไม่ได้รับการอนุมัติเป็นยาที่แพทย์สั่งจ่ายก่อน สวิตช์ Rx-to-OTC หมายถึงยาที่แพทย์สั่งที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งในที่สุดได้รับการอนุมัติจาก FDA ให้วางจําหน่ายเป็นยาที่ไม่มีใบสั่งแพทย์

กฎที่เสนอ

FDA กําลังเสนอกฎที่อาจเพิ่มตัวเลือกสําหรับผู้สมัครในการพัฒนาและทําการตลาดผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยการจัดหาเงื่อนไขเพิ่มเติมสําหรับการใช้งานที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (ACNU) ให้แก่ผู้บริโภค หากกฎผ่าน ผู้สมัครจะสามารถยื่นใบสมัครยาที่เสนอ ACNU สําหรับผลิตภัณฑ์ “เมื่อการติดฉลากเพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอที่จะทําให้แน่ใจว่าผู้บริโภคสามารถเลือกตนเองหรือใช้ผลิตภัณฑ์จริงอย่างเหมาะสม หรือทั้งสองอย่าง ผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างถูกต้องในสภาพแวดล้อมที่ไม่ต้องสั่งโดยแพทย์” ผู้บริโภคจะต้องบรรลุความสําเร็จตาม ACNU เพื่อรับผลิตภัณฑ์ยาโดยไม่มีใบสั่งยา