ก่อนทําการตลาดอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 หรือแม้แต่ประเภทที่ 2 หรือ 3 ในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตควรมีความเข้าใจอย่างถ่องแท้ว่าองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาจําแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์แต่ละประเภทอย่างไร

พูดง่าย ๆ ก็คือ FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นระดับชั้นต่าง ๆ เพื่อกําหนดระเบียบข้อบังคับที่อุปกรณ์อยู่ภายใต้ พวกเขาให้พิมพ์เขียวสําหรับเส้นทางสู่การตลาดอย่างถูกกฎหมายสําหรับอุปกรณ์นั้นในสหรัฐอเมริกา

ฝ่ายบริหารควบคุมเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา โดยจะกําหนดการจําแนกหมวดหมู่ของอุปกรณ์ทุกเครื่องตามภัยคุกคามที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย หากมีบางสิ่งผิดปกติเกิดขึ้นกับอุปกรณ์นั้น

FDA ได้จําแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,700 ชนิด ซึ่งระบุไว้ใน Code of Federal Regulations (CFR) ภายใต้ 16 ความเชี่ยวชาญพิเศษ (หรือที่รู้จักกันในชื่อแผง)

การจัดประเภทอุปกรณ์ตามหนึ่งใน 16 แผงกําลังเริ่มทําความเข้าใจว่าท่านกําลังผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 หรือประเภทที่ 2 หรือ 3

การจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA คืออะไร

การแบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์จะระบุว่าการควบคุมใดที่ใช้กับอุปกรณ์ และจําเป็นต้องมีการส่งข้อมูลตามระเบียบข้อบังคับใดเพื่อทําการตลาดอุปกรณ์ หากมี เมื่ออุปกรณ์อยู่ภายใต้การควบคุมบางอย่างและ/หรือข้อกําหนดการส่ง จะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดเหล่านี้อย่างเคร่งครัด

หากผู้ผลิตทําการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยไม่ใช้การควบคุมที่เกี่ยวข้องหรือได้รับการอนุมัติสําหรับการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง FDA พิจารณาว่าอุปกรณ์นั้นมีการปลอมแปลงหรือประทับตราผิด และอุปกรณ์อยู่ภายใต้การดําเนินการบังคับใช้ของ FDA

อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ยังคงสัมผัสกับผู้ป่วยเพียงเล็กน้อยและมีผลกระทบต่อสุขภาพโดยรวมน้อยที่สุด โดยปกติแล้ว อุปกรณ์เหล่านี้จะไม่มีอิทธิพลหรือมีปฏิสัมพันธ์กับอวัยวะภายใน ระบบประสาทหมุนเวียน หรือระบบประสาทส่วนกลางของผู้ป่วย

เกือบครึ่งหนึ่ง — 47% — ของอุปกรณ์ทางการแพทย์จัดอยู่ในประเภทที่ 1 และเกือบ 95% ของอุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการยกเว้นจากกระบวนการกํากับดูแล

หากอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการพิจารณาว่าได้รับการยกเว้น ไม่จําเป็นต้องแจ้งให้ทราบก่อนวางตลาดและได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) 510,000 ก่อนวางตลาดอุปกรณ์ในสหรัฐอเมริกา

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนและผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA นอกจากนี้ ยังต้องปฏิบัติตามการควบคุมทั่วไปของ FDA เดียวกันกับที่ใช้กับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละประเภทซึ่งบังคับใช้การเจือปน การทําแบรนด์ไม่ถูกต้อง การจดทะเบียนอุปกรณ์ บันทึก และแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต

ตัวอย่างอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1

ตัวอย่างของเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 ได้แก่ ชุดสวนเนื้องอก หูฟังแพทย์ และถุงมือยาง ตัวอย่างอื่น ๆ ได้แก่:

• ผ้าพันแผล
• ที่นอน
• เครื่องกดลิ้น
• หน้ากากผ่าตัด
• การชะล้างกระบอกฉีดยาสําหรับทันตกรรม

อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 มีความเสี่ยงสูงกว่า เนื่องจากมีแนวโน้มมากกว่าที่จะสัมผัสกับผู้ป่วยได้อย่างยั่งยืน

สําหรับชั้นเรียนนี้ การควบคุมทั่วไปไม่เพียงพอที่จะให้การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างเพียงพอ และ FDA ได้วางการควบคุมพิเศษเพิ่มเติมไว้เพื่อช่วยในการบังคับใช้ความปลอดภัยที่เหมาะสม การควบคุมพิเศษขึ้นอยู่กับอุปกรณ์แต่ละชิ้นและอาจรวมถึงข้อกําหนดการติดฉลากเฉพาะหรือมาตรฐานประสิทธิภาพ

อุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ถือว่าเป็นอุปกรณ์ประเภทที่ 2 และประกอบด้วย 43% ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดในตลาดสหรัฐอเมริกา

ตัวอย่างอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2

ตัวอย่างของอุปกรณ์ประเภทที่ 2 ได้แก่ ถุงมือผ่าตัด คอนแทคเลนส์ และชุดตรวจการตั้งครรภ์บางชุด ตัวอย่างอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ได้แก่:

• ปลอกแขนวัดความดันโลหิต
• กระบอกฉีดยา
• อุปกรณ์การถ่ายเลือด
• รถเข็นไฟฟ้า
• คอนแทคเลนส์

อุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 3

อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดอยู่ในประเภทที่ 3 คืออุปกรณ์ที่ก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยในระดับปานกลางถึงสูง โดยทั่วไปผู้ป่วยจะดํารงชีวิตหรือช่วยชีวิต ได้รับการปลูกฝังไว้ในผู้ป่วย หรือมีความเสี่ยงต่อความเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บที่ไม่สมเหตุสมผล

เครื่องมือแพทย์ประมาณ 10% ถูกจัดประเภทเป็นประเภท III และกลุ่มควบคุมทั่วไปและพิเศษไม่เพียงพอที่จะรับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์เหล่านี้ ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในหมวดหมู่นี้อยู่ภายใต้มาตรการเพิ่มเติมของ FDA เช่น การอนุมัติก่อนการวางตลาด

ตัวอย่างอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 3

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III ประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ เช่น เครื่องกระตุ้นไฟฟ้าหัวใจชนิดฝังและหน้าอกชนิดฝัง ตัวอย่างอื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์ เช่น:

• เครื่องกระตุกหัวใจ
• เครื่องช่วยหายใจความถี่สูง
• ประสาทหูเทียม Cochlear
• ผู้กํากับดูแลการเก็บตัวอย่างเลือดสําหรับทารกในครรภ์
• ทันตกรรมประดิษฐ์แบบฝัง

วิธีการพิจารณาว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณอยู่ในกลุ่มใด

FDA จัดหมวดหมู่อุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,700 ชนิด พวกเขาได้จัดแต่ละมาตรการในประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางฉบับอิเล็กทรอนิกส์ (eCFR) เป็นกลุ่มที่เรียกว่า ‘ความเชี่ยวชาญพิเศษ’ การระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณอยู่ในความเชี่ยวชาญใดเหล่านี้โดยทั่วไปเป็นขั้นตอนแรกในการทําความเข้าใจว่าคุณกําลังผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ประเภทที่ 2 หรือประเภทที่ 3

16 ความเชี่ยวชาญพิเศษ หรือ “แผง” ที่ระบุตามลําดับตัวอักษร ได้แก่:

• วิสัญญีวิทยา
• ระบบหัวใจและหลอดเลือด
• การตรวจทางเคมี
• ทันตกรรม
• หู จมูก และลําคอ
• วิทยาทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ
• การผ่าตัดทั่วไปและการผ่าตัดพลาสติก
• โรงพยาบาลทั่วไป
• โลหิตวิทยา
• ภูมิคุ้มกันวิทยา
• จุลชีววิทยา
• ประสาทวิทยา
• สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา
• จักษุวิทยา
• ออร์โทพีดิกส์
• พยาธิวิทยา
• เวชศาสตร์ร่างกาย
• รังสีวิทยา
• พิษวิทยา

การจําแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณมักจะเริ่มต้นโดยการเลือกความเชี่ยวชาญพิเศษ/แผงของคุณ เมื่อเลือกแผงที่เกี่ยวข้องแล้ว ระบบจะนําคุณไปยังแถวลําดับอุปกรณ์ที่อยู่ในหมวดหมู่นั้น

ตัวอย่างเช่น หากคุณต้องการระบุการจัดประเภทของปลอกรัดวัดความดันโลหิต คุณจะต้องเลือกประเภทโรคหัวใจและหลอดเลือดตามด้วย “ปลอกรัดความดันโลหิต” ใต้อุปกรณ์วินิจฉัยโรคหัวใจและหลอดเลือด

เมื่อคุณคลิกแถบรัดความดันโลหิตแล้ว ระบบจะนําคุณไปยังหน้าข้อมูลอุปกรณ์ ภายใต้ “การจําแนกประเภท” คุณจะเห็นว่าปลอกรัดแขนสําหรับวัดความดันโลหิตถูกจัดหมวดหมู่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 สําหรับมาตรฐานประสิทธิภาพ

ทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์นั้นรวดเร็วและง่ายดาย

ไม่ว่าคุณจะนําอุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส I ออกสู่ตลาดหรือคลาส III การปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจเป็นเรื่องยาก ตั้งแต่การระบุการจําแนกประเภทอุปกรณ์อย่างถูกต้องไปจนถึงการปฏิบัติตามภูมิทัศน์ของกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลง การทําให้ถูกต้องอาจเป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานและซับซ้อน

ไม่จําเป็นต้องเป็นเช่นนั้น

Registrar Corp ใช้เวลากว่า 20 ปีในการช่วยเหลือบริษัทมากกว่า 30,000 แห่งในแต่ละปีในกว่า 190 ประเทศในการสํารวจความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เราทราบวิธีการช่วยให้คุณนําอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณออกสู่ตลาดได้อย่างรวดเร็ว

ค้นพบว่าการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์นั้นง่ายเพียงใด