ด้วยผักสดประมาณ 32% ผักสด 55% ของผลไม้สด และ 15% ของอาหารที่บริโภคในสหรัฐอเมริกาที่นําเข้าจากประเทศอื่น ๆ โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) เป็นหนึ่งในกฎที่สําคัญที่สุดที่กําหนดภายใต้ FSMA ขององค์การอาหารและยา
วัตถุประสงค์ของกฎหมาย Food Safety Modernization Act (FSMA) คือการป้องกันอันตรายจากความปลอดภัยของอาหารตลอดห่วงโซ่อุปทาน และจัดหาทรัพยากรและอํานาจให้แก่ FDA ในการดําเนินการที่จําเป็นเพื่อปกป้องผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ไม่ว่าอาหารนั้นจะผลิตขึ้นที่ใดก็ตาม
ส่วนหนึ่งของภารกิจนั้น FSVP Rule กําหนดให้ผู้นําเข้ารับรองว่าอาหารนําเข้าทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารที่เข้มงวดเช่นเดียวกับที่กําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตในสหรัฐอเมริกา
ข้ามไปยังหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งต่อไปนี้:
- กฎ FSVP คืออะไร
- ใครอยู่ภายใต้การกํากับดูแลของ FSVP
- รายการตรวจสอบ FSVP เพื่อความสําเร็จ
- การละเมิด FSVP ยอดนิยมในFY2023
- ข้อกําหนดที่แก้ไขของ FSVP และข้อยกเว้นของ FSVP
- เอกสารที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตาม FSVP
- การรับรองของ FSVP เป็นสิ่งจําเป็นหรือไม่
- วิธีการลดความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FSVP
กฎ FSVP คืออะไร
FSVP ย่อมาจาก Foreign Supplier Verification Program ด้วยกฎนี้ ผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา หมายถึง หน่วยงานและ/หรือบุคคลที่รับผิดชอบต่อความปลอดภัยของอาหารที่พวกเขานําเข้า
ผู้นําเข้าทุกรายที่อยู่ภายใต้กฎนี้จะต้องใช้และรักษา FSVP ที่ตนประเมินและอนุมัติซัพพลายเออร์อาหารและเครื่องดื่มแต่ละราย สําหรับผู้นําเข้าที่กําลังมองหาความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นและทักษะที่นําไปปฏิบัติได้จริง การฝึกอบรม FSVP จะให้คําแนะนําทีละขั้นตอนเกี่ยวกับการพัฒนาและการจัดการ FSVP ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ
นอกจากนี้ยังบังคับให้ผู้นําเข้าเหล่านี้ดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์เพื่อให้แน่ใจว่าอาหารมีความปลอดภัยและเป็นไปตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของอาหารของ FDA ตามที่เกี่ยวข้อง
FSVP ของผู้นําเข้าต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่า:
- อาหารทั้งหมดผลิตขึ้นในลักษณะที่ตรงตามมาตรฐานการป้องกันด้านสาธารณสุขในระดับเดียวกันกับการควบคุมเชิงป้องกันที่กําหนดไว้สําหรับอาหารมนุษย์หรืออาหารสัตว์ และ/หรือกฎความปลอดภัยของการผลิต ตามที่เกี่ยวข้อง
- อาหารนําเข้าไม่ถือว่าถูกปลอมแปลงตามที่กําหนดไว้ในมาตรา 402 (§342) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C)
- ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีไว้สําหรับการบริโภคของมนุษย์ไม่มีแบรนด์ผิดเกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในอาหารตามที่กําหนดไว้ภายใต้มาตรา 403(w) ของกฎหมาย FD&C
ใครอยู่ภายใต้การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FSVP
ภายใต้โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ ผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาจะต้องประเมินและอนุมัติซัพพลายเออร์และดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์
ผู้นําเข้า หมายถึง เจ้าของหรือผู้รับอาหารในสหรัฐฯ ที่เสนอเพื่อนําเข้า ณ เวลาที่นําเข้า นี่คือบุคคลที่:
- เป็นเจ้าของอาหาร
- ได้ซื้ออาหาร
- ได้ตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรว่าจะซื้ออาหารในเวลาที่เข้าสหรัฐฯ
หากไม่มีเจ้าของหรือผู้รับของในสหรัฐอเมริกา ณ เวลาที่เข้า เจ้าของต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนหรือผู้แทนในสหรัฐอเมริกาเพื่อปฏิบัติหน้าที่ตามความรับผิดชอบของ FSVP ซึ่งจะต้องได้รับการยืนยันในหนังสือแสดงความยินยอมที่ลงนามแล้ว
ผู้นําเข้าของ FSVP ต้องตั้งอยู่และดําเนินธุรกิจในสหรัฐอเมริกา ซึ่งหมายความว่าพวกเขาต้องมีบุคลากรอยู่ในสหรัฐอเมริกา
โดยพื้นฐานแล้ว หากมีข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร ใบแจ้งหนี้ที่ชําระเงินแล้ว หรือใบสั่งซื้ออาหารสําหรับองค์กรของสหรัฐฯ ที่เฉพาะเจาะจง ณ เวลาที่เข้าประเทศสหรัฐฯ แสดงว่าองค์กรของสหรัฐฯ นั้นเป็นไปตามคําจํากัดความของเจ้าของ ดังนั้นจึงต้องรับผิดชอบและอยู่ภายใต้ FSVP
FDA ไม่ได้มองดูคนกลาง แต่มองไปที่ผู้รับของ เจ้าของ หรือตัวแทนของสหรัฐฯ ที่ได้รับมอบหมายเพื่อวัตถุประสงค์ FSVP
รายการตรวจสอบ FSVP เพื่อความสําเร็จ
FDA ได้จัดทําข้อกําหนดของ FSVP ค่อนข้างชัดเจน และสําหรับอาหารแต่ละประเภทที่คุณนําเข้า ต้องมี FSVP ที่เป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับซัพพลายเออร์แต่ละราย ซึ่งจะต้องพัฒนาและดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
FSVP ต้องให้รายละเอียดกิจกรรมการตรวจสอบและเอกสารที่จําเป็นทั้งหมดเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับซัพพลายเออร์แต่ละรายของคุณ ซึ่งรวมถึงการสร้างกระบวนการที่จัดทําเป็นเอกสารไว้เพื่อยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ต่างประเทศ การเก็บรักษาบันทึกและการดําเนินการที่สําคัญอื่น ๆ เช่น การดําเนินการแก้ไขเมื่อพบปัญหา
ข้อกําหนดของ FSVP มีดังต่อไปนี้:
- ผู้นําเข้าของ FSVP ต้องประเมินความเสี่ยงด้านอาหารโดยการตรวจสอบประวัติความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์แต่ละราย และดําเนินการวิเคราะห์อันตรายโดยการตรวจสอบกระบวนการสําหรับอันตรายใด ๆ ที่คาดการณ์ได้
- ผู้นําเข้าของ FSVP ต้องตรวจสอบซัพพลายเออร์แต่ละรายโดยการตรวจสอบสถานประกอบการ การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบของซัพพลายเออร์แต่ละรายประจําปี การตรวจสอบบันทึกความปลอดภัยด้านอาหาร หรือการใช้บุคคลที่สามเพื่อตรวจสอบและจัดเตรียมเอกสารที่เหมาะสม
แม้ว่าข้อกําหนดจะดูตรงไปตรงมาเพียงพอ แต่ก็อาจมีขั้นตอนและข้อควรพิจารณามากมายที่อาจทําให้การปฏิบัติตาม FSVP มีความซับซ้อน เราได้รวบรวมรายการตรวจสอบขั้นตอนง่าย ๆ ที่นําไปปฏิบัติได้ ซึ่งจะช่วยนําความซับซ้อนออกจากกระบวนการ:
1. กําหนด FSVP Qualified Individual ของคุณ
FSVP Qualified Individual (QI) คือบุคคลที่มีการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ที่จําเป็นในการดําเนินกิจกรรมของ FSVP และสามารถอ่านและทําความเข้าใจภาษาของบันทึกที่พวกเขาต้องตรวจสอบได้ สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า เพื่อทําการประเมินซัพพลายเออร์และกิจกรรม FSVP QI ต้องเข้าใจระเบียบข้อบังคับของ FDA ที่บังคับใช้กับอาหาร QI ไม่จําเป็นต้องเป็นพนักงานของผู้นําเข้า
2. ระบุซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์อาหารที่จะนําเข้า
ขั้นตอนแรกในการปฏิบัติตาม FSVP คือการจัดทํารายการผลิตภัณฑ์อาหารทั้งหมดที่คุณนําเข้า และรายชื่อซัพพลายเออร์ต่างประเทศสําหรับผลิตภัณฑ์เหล่านั้น นอกจากนี้ คุณจะต้องทราบว่าอาหารใดอยู่ภายใต้หรือได้รับการยกเว้นจาก FSVP
การระบุตัวตนนี้เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการประเมินและอนุมัติซัพพลายเออร์ที่ถูกต้อง การระบุข้อบังคับด้านความปลอดภัยของอาหารของ FDA ที่เกี่ยวข้อง การดําเนินการวิเคราะห์อันตรายอย่างเพียงพอ และการพิจารณาและดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบที่เหมาะสมเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของอาหาร
ซัพพลายเออร์ต่างประเทศภายใต้ FSVP คืออะไร
เป็นนิติบุคคลที่ผลิตหรือแปรรูปอาหาร ปลูกอาหาร หรือเลี้ยงสัตว์ กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ ผู้ผลิตหรือผู้แปรรูปอาหาร หรือฟาร์มในกรณีของสินค้าเกษตรสดและสัตว์มีชีวิตสําหรับใช้ในอาหาร (นอกเหนือจากที่ควบคุมโดย USDA)
ตัวอย่างบางอย่างที่ FDA ให้คือหมู เอลค์ และไบสัน
3. ประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ตามระเบียบข้อบังคับ
คุณต้องประเมินประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ของซัพพลายเออร์ต่างชาติและแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหารของซัพพลายเออร์ต่างชาติ เพื่อพิจารณาความเพียงพอของพวกเขาและพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีการดําเนินการแก้ไขเพื่อการอนุมัติหรือไม่ ซึ่งรวมถึงการประเมินว่าซัพพลายเออร์มีการปฏิเสธการนําเข้า การแจ้งเตือนการนําเข้า การเรียกคืน การตรวจสอบที่ล้มเหลว หรือการดําเนินการอื่น ๆ ของ FDA ที่ออกมากับพวกเขาหรือไม่
คุณต้องประเมินขั้นตอน กระบวนการ และแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาหารด้วย การทบทวนแผนความปลอดภัยด้านอาหาร ขั้นตอนการนํามาตรการควบคุมไปใช้ วิธีปฏิบัติด้านสุขอนามัย รายงานการตรวจสอบของบุคคลที่สาม ฯลฯ เป็นตัวอย่างของบันทึกที่คุณอาจตรวจสอบเพื่อบรรลุถึงการพิจารณาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ สิ่งสําคัญคือต้องดําเนินการแก้ไขเมื่อพบปัญหา
4. กําหนดอันตรายที่เกี่ยวข้อง
หลังจากประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์และแนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหารแล้ว สิ่งสําคัญคือการประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
ซึ่งรวมถึงอันตรายทางชีวภาพ สารเคมี และทางกายภาพที่อาจเกิดขึ้นในอาหาร ส่วนผสม ภายในสภาพแวดล้อมการผลิต และบรรจุภัณฑ์ นอกจากนี้ยังครอบคลุมปัจจัยอื่น ๆ อีกมากมายรวมถึงทุกอย่างตั้งแต่การปฏิบัติในการทําฟาร์มและสิ่งปนเปื้อนด้านสิ่งแวดล้อมไปจนถึงอุปกรณ์ที่ใช้และภัยธรรมชาติ ฯลฯ
นอกจากนี้ยังพิจารณาถึงประวัติความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์ในการพิจารณาความเป็นไปได้ของอันตราย
5. ระบุกิจกรรมการตรวจสอบของคุณ
จากผลการประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณและการวิเคราะห์อันตราย คุณต้องระบุกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมและความถี่ที่คุณจะดําเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าอันตรายในอาหารได้รับการควบคุมและซัพพลายเออร์ของคุณรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ซึ่งอาจรวมถึงการตรวจสอบในสถานที่ การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบอาหาร และการทบทวนบันทึกการตรวจสอบความปลอดภัยของอาหารเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
6. ตรวจสอบและประเมินซัพพลายเออร์ใหม่
เมื่อ FSVP ของคุณพร้อมสําหรับซัพพลายเออร์ต่างประเทศแต่ละรายแล้ว คุณต้องตรวจสอบและประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์อีกครั้งเมื่อเวลาผ่านไป
การรักษาการสื่อสารเป็นประจํากับซัพพลายเออร์และปฏิบัติตามประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของพวกเขาอย่างใกล้ชิดเป็นสิ่งสําคัญ คุณจะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการแจ้งเตือนการนําเข้า การปฏิเสธ หรือการควบคุมที่อาจเกิดขึ้นระหว่างพวกเขากับตัวคุณเองหรือผู้นําเข้ารายอื่น ๆ
เมื่อทราบถึงข้อกังวลเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ คุณต้องประเมินว่าจําเป็นต้องมีการดําเนินการแก้ไขหรือไม่และดําเนินการตามนั้น
7. อัปเดตและประเมิน FSVP ของคุณอีกครั้ง
เมื่อคุณยังคงเฝ้าติดตามและประเมินซัพพลายเออร์แต่ละรายอีกครั้ง คุณอาจทราบถึงข้อมูลใหม่ เช่น การเปลี่ยนแปลงในแผนความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์ของคุณ สูตรผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการแปรรูป หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยของอาหาร
คุณต้องอัปเดตและประเมิน FSVP ใหม่ตามความจําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่า FSVP ของคุณสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงและสถานะปัจจุบันของซัพพลายเออร์/ผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขายังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการประเมินและกิจกรรมการตรวจสอบของคุณยังคงเพียงพอ
การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจส่งผลต่อ FSVP ของคุณส่วนใดส่วนหนึ่งและทั้งหมด
8. เก็บรักษาเอกสาร FSVP และบันทึกของซัพพลายเออร์ทั้งหมด
ประการสุดท้าย เพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่องของคุณในระหว่างการตรวจสอบ FSVP คุณจําเป็นต้องเก็บรักษาบันทึกเกี่ยวกับกิจกรรม FSVP ทั้งหมดและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ทั้งอย่างถูกต้องและสมบูรณ์ FDA กําหนดให้ท่านเก็บรักษาบันทึกที่พร้อมใช้งานในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา
เอกสารเหล่านี้อาจรวมถึงข้อตกลงกับซัพพลายเออร์ เอกสารการจัดส่ง ฉลากผลิตภัณฑ์ แผนความปลอดภัยของอาหาร รายงานการตรวจสอบ ผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ การรับรองเป็นลายลักษณ์อักษร และเอกสารอื่น ๆ ที่คุณตรวจสอบเพื่อพิจารณาและตรวจสอบการปฏิบัติตามของซัพพลายเออร์ของคุณ เอกสารทั้งหมดต้องเป็นภาษาอังกฤษในระหว่างการตรวจสอบ
การละเมิด FSVP ยอดนิยมในปีงบประมาณ 2023
จากการตรวจสอบมากกว่า 1,700 ครั้ง 44.2% ได้รับการอ้างอิง 483 สําหรับความล้มเหลวในการพัฒนา FSVP จากข้อมูลของ FDA Data Dashboard สําหรับการตรวจสอบ ผู้นําเข้า FSVP 930 รายถูกจับได้โดยไม่มีข้อกําหนดที่จําเป็น และได้รับการดําเนินการโดยสมัครใจหรืออย่างเป็นทางการตามที่ระบุ มีอัตราความล้มเหลวที่ 54%. 
ข้อกําหนดที่แก้ไขของ FSVP และข้อยกเว้นของ FSVP
เช่นเดียวกับกฎระเบียบอื่น ๆ มีข้อยกเว้นและการปรับเปลี่ยนบางอย่างที่จะต้องพิจารณาเมื่อพิจารณาว่า FSVP ส่งผลกระทบต่อธุรกิจของคุณหรือไม่หรืออย่างไร:
ข้อกําหนดที่แก้ไขของ FSVP
มีหลายสถานการณ์ที่ FSVP ได้ปรับเปลี่ยนข้อกําหนด ซึ่งอาจขึ้นอยู่กับประเภทของอาหารที่นําเสนอสําหรับการนําเข้า ประเทศซึ่งซัพพลายเออร์ต่างประเทศตั้งอยู่ สถานะทางการเงินของผู้นําเข้าและซัพพลายเออร์ หรือแม้แต่การใช้งานตามวัตถุประสงค์ของอาหาร ตัวอย่างเช่น:
- หากคุณนําเข้าอาหารเสริม FSVP ของคุณต้องประเมินการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบัน (CGMP) สําหรับอาหารเสริมตามที่ระบุไว้ใน 21 CFR 111 ไม่ใช่กฎ FSMA เช่น การควบคุมเชิงป้องกันหรือความปลอดภัยของการผลิต
- หากคุณนําเข้าอาหารจากประเทศภายใต้ข้อตกลงการรับรู้ระบบความปลอดภัยด้านอาหาร (FSSRA) กับ FDA คุณต้องบันทึกว่าอาหารนั้นอยู่ในขอบเขตของข้อตกลง ว่าอาหารนั้นได้รับการแปรรูปหรือปลูกในประเทศนั้น และซัพพลายเออร์อยู่ภายใต้การกํากับดูแล และปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ดีกับระบบความปลอดภัยด้านอาหารนั้น
- หากคุณนําเข้าอาหารที่อันตรายถูกควบคุมโดยโรงงานแปรรูปอาหารในสหรัฐอเมริกา การรับรองเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการควบคุมอันตรายเหล่านั้นโดยโรงงานแปรรูปอาหารนั้นสามารถตอบสนองความต้องการในการตรวจสอบได้
- หากคุณเป็นผู้นําเข้าที่มีขนาดเล็กมากหรือซัพพลายเออร์ของคุณเป็นซัพพลายเออร์ขนาดเล็ก กิจกรรมการตรวจสอบ FSVP ของคุณก็เพียงแค่ประกอบด้วยการได้รับคํารับรองเป็นลายลักษณ์อักษรจากซัพพลายเออร์และข้อมูลพื้นฐานอื่น ๆ
FDA นิยามว่าธุรกิจขนาดเล็กมากมียอดขายประจําปีและมูลค่าตลาดของอาหารที่พวกเขานําเข้า ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือถือครอง (ตัวอย่างเช่น ถือครองโดยมีค่าธรรมเนียม) เป็นเวลา 3 ปีที่ผ่านมา รวมถึงบริษัทสาขาและบริษัทในเครือ ซึ่งเท่ากับค่าเฉลี่ยน้อยกว่า 1 ล้านดอลลาร์สําหรับอาหารมนุษย์ หรือในกรณีของอาหารสัตว์น้อยกว่า 2.5 ล้านดอลลาร์
รายการข้างต้นไม่ได้ครอบคลุมทั้งหมด แต่ให้แนวคิดเกี่ยวกับข้อกําหนดที่ปรับเปลี่ยนประเภทต่างๆ ที่อาหารที่คุณนําเข้าอาจอยู่ภายใต้ ข้อกําหนดที่มีการปรับเปลี่ยนของ FSVP บางอย่างทําให้การอนุมัติและการตรวจสอบง่ายขึ้น ในขณะที่ข้อกําหนดอื่น ๆ อาจต้องการวิธีการที่มีรายละเอียดมากขึ้นและประเมินกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอาหาร
ข้อยกเว้น FSVP
ข้อยกเว้นภายใต้ FSVP ยังมีผลบังคับใช้เนื่องจากข้อบังคับที่มีอยู่ เขตอํานาจศาลอื่น ๆ ที่ควบคุมดูแลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เหล่านั้น หรือเนื่องจากวัตถุประสงค์การใช้งานหรือปลายทาง ตัวอย่างเช่น:
- น้ําผลไม้และอาหารทะเลอยู่ภายใต้จุดวิกฤตที่ต้องควบคุมการวิเคราะห์อันตราย (HACCP) ของ FDA
- เนื้อสัตว์และสัตว์ปีกอยู่ภายใต้การพิจารณาของกฎระเบียบ USDA ในการนําเข้า
- เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ยังคงอยู่ภายใต้เขตอํานาจศาลของ TTB
- อาหารเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยและการประเมินเท่านั้น
- อาหารสําหรับใช้เป็นรายบุคคลเท่านั้น
- อาหารที่นําเข้าเพื่อการดําเนินการและการจัดส่งระหว่างประเทศ
- อาหารที่ถูกขนส่ง
รายการเอกสารที่จําเป็นที่เป็นไปได้สําหรับการปฏิบัติตาม FSVP
การเก็บรักษาบันทึกเป็นส่วนสําคัญที่สุดในการแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม FSVP หากคุณไม่บันทึกกิจกรรมของคุณและรักษาบันทึกที่เหมาะสม FDA พิจารณาว่ากิจกรรมนั้นไม่เกิดขึ้น นี่คือรายการข้อมูลทั่วไปที่อาจได้รับการร้องขอจากคุณในระหว่างการตรวจสอบของ FDA ในรูปแบบของบันทึก:
รายละเอียดธุรกิจ
FDA เริ่มต้นการตรวจสอบด้วยแบบสอบถามที่พวกเขาถามข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการดําเนินธุรกิจของคุณ เช่น:
- บุคคลที่รับผิดชอบคือใคร
- บุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของ FSVP ของคุณคือใคร
- รายการผลิตภัณฑ์ที่คุณนําเข้า
- ซัพพลายเออร์ชั้นนําและลูกค้าชั้นนําของคุณ
- สถานะทางการเงินและข้อมูลอื่น ๆ ของคุณ
อย่างไรก็ตาม เป็นสิ่งสําคัญที่จะต้องทราบว่า FDA ได้เริ่มการสืบสวนก่อนที่จะติดต่อคุณเพื่อตรวจสอบ FSVP และพวกเขามีข้อมูลบางอย่างเกี่ยวกับการดําเนินงานของคุณอยู่แล้ว การทําความเข้าใจรายละเอียดการดําเนินงานของคุณและการมีข้อมูลพื้นฐานพร้อมใช้งาน ทําให้การมีปฏิสัมพันธ์ครั้งแรกราบรื่นขึ้น และแจ้งให้ FDA ทราบว่าคุณเตรียมพร้อมและตระหนักถึงธุรกิจที่คุณดําเนินธุรกิจมากน้อยเพียงใด
รายชื่อซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์
FDA ใช้ข้อมูลของศุลกากรในการระบุซัพพลายเออร์และผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาต้องการตรวจสอบเพื่อให้พวกเขาทราบอยู่แล้วว่าคุณนําเข้าจากใครและนําเข้าอะไร คุณไม่ต้องการถูกป้องกันเมื่อพูดถึงรายการนี้
คุณควรรู้ด้วยความมั่นใจว่าใครคือซัพพลายเออร์ที่กระตือรือร้นของคุณในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ คุณจะต้องระบุบุคคลที่อาจทํารายการให้คุณเป็นผู้นําเข้าของ FSVP โดยที่คุณไม่ทราบหรือสําหรับอาหารที่คุณไม่ได้นําเข้าจากพวกเขา
การไม่ทราบว่าข้อมูลนี้ทําให้คุณมีความเสี่ยงอย่างมากที่จะได้รับการอ้างอิงสําหรับซัพพลายเออร์ที่คุณไม่ได้ดําเนินธุรกิจด้วย หรืออาจเป็นการเปิดเผยซัพพลายเออร์ที่คุณไม่รู้จักและควรมี FSVP
คําอธิบายและฉลากผลิตภัณฑ์
หนึ่งในสิ่งแรก ๆ ที่คุณควรร้องขอจากซัพพลายเออร์ของคุณคือคําอธิบายหรือข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์และฉลากที่เกี่ยวข้อง
การรักษาข้อมูลนี้ให้ถูกต้องไม่เพียงแต่จะช่วยให้คุณระบุอาหารที่คุณนําเข้าเท่านั้น แต่ยังช่วยให้คุณทําการประเมินเบื้องต้นอีกด้วย การประเมินเหล่านี้รวมถึงการระบุว่า FSVP ใช้กับอาหารที่เป็นปัญหาหรือไม่ และอาจมีการบังคับใช้ข้อกําหนดของ FSVP หรือไม่
คุณจะได้เรียนรู้ว่าข้อบังคับด้านความปลอดภัยของอาหารใดที่คุณต้องตรวจสอบยืนยัน เช่น การควบคุมเชิงป้องกันเทียบกับการผลิตความปลอดภัย อาหารเสริม อาหารกระป๋องที่มีกรดต่ํา นมผงสําหรับทารก และอื่น ๆ
นอกจากนี้ คุณจะต้องระบุอันตรายที่เกี่ยวข้องกับส่วนผสม เช่น สีและสารเติมแต่งที่ไม่ได้รับอนุมัติ และสารที่ทําให้เกิดอาการแพ้ที่ไม่ได้สําแดง และรายละเอียดอื่น ๆ ที่จะช่วยให้คุณระบุการควบคุมและกิจกรรมการตรวจสอบ
บันทึกการจัดซื้อ การจัดส่ง และการรับ
คุณต้องตรวจสอบว่าอาหารที่คุณนําเข้ามาจากซัพพลายเออร์ที่ได้รับการอนุมัติ
บันทึกการจัดซื้อ เช่น ข้อตกลง ใบแจ้งหนี้ และใบสั่งซื้อ จะระบุผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการตรวจสอบบันทึกการจัดส่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อได้รับผลิตภัณฑ์อาหารที่โรงงานของคุณ คลังสินค้าภายนอก หรือปลายทางอื่นที่คุณจัดเตรียมการจัดส่งให้
ข้อมูลนี้จะช่วยให้แน่ใจว่าอาหารที่นําเข้ามาจากซัพพลายเออร์ที่คุณอนุมัติ และเป็นอาหารที่คุณซื้อจริง
ขั้นตอน FSVP ที่เป็นลายลักษณ์อักษร
ซึ่งรวมถึงขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือ SOP สําหรับการดําเนินกิจกรรมต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ FSVP เช่น การประเมินและการอนุมัติซัพพลายเออร์ กิจกรรมการตรวจสอบ การดําเนินการแก้ไข การจัดการการตรวจสอบของ FDA การระบุผู้นําเข้าของ FSVP เมื่อเข้ามา เก็บรักษาบันทึก การฝึกอบรม นอกเหนือจากกระบวนการอื่น ๆ และการมอบหมายความรับผิดชอบสําหรับงานเหล่านั้นให้กับบุคคลที่มีคุณสมบัติ
คุณสมบัติบุคคลที่มีคุณสมบัติครบ
กิจกรรม FSVP ทั้งหมดจะต้องดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม FDA อาจร้องขอคุณสมบัติ หลักฐานการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ของบุคลากรที่รับผิดชอบงานต่าง ๆ ที่กําหนดไว้ภายใต้ FSVP
คุณสมบัติที่กําหนดของบุคคลจะแตกต่างกันไปตามข้อกําหนดของ FSVP ที่ใช้กับผู้นําเข้า — มาตรฐานเทียบกับปรับเปลี่ยน — และกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหารที่ใช้กับอาหาร
กิจกรรมการตรวจสอบ
ผู้นําเข้าต้องดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ณ เวลาที่อนุมัติและพวกเขาปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดเวลา กิจกรรมการตรวจสอบของ FSVP จะแตกต่างกันไปตามข้อกําหนดที่ผู้นําเข้าและ/หรือซัพพลายเออร์และอาหารต้องปฏิบัติตาม
ข้อกําหนดที่มีการปรับเปลี่ยนสําหรับธุรกิจขนาดเล็กจะต้องได้รับการรับประกันเป็นลายลักษณ์อักษรในรูปแบบของการตรวจสอบนี้ อย่างไรก็ตาม ผู้นําเข้าที่อยู่ภายใต้ข้อกําหนดทั้งหมดจะต้องดําเนินกิจกรรมที่ซับซ้อนมากขึ้น
การตรวจสอบทั้งหมดเกิดขึ้นตามความถี่ที่กําหนดและความถี่นี้ขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละบุคคล ระดับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ประเภทของอาหารหรือกระบวนการ ปริมาณที่คุณนําเข้าจากซัพพลายเออร์ดังกล่าว และปัจจัยอื่นๆ
กิจกรรมเหล่านี้ยังครอบคลุมถึงการตรวจสอบตัวอย่างและผลการทดสอบ บันทึกความปลอดภัยของอาหาร และการตรวจสอบในสถานที่ เมื่อพบปัญหา คุณต้องตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ดําเนินการแก้ไขเพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านั้นหรือไม่
จากนั้นคุณต้องเก็บหลักฐานว่ากิจกรรมการตรวจสอบเหล่านี้ได้ดําเนินการและเก็บรักษาบันทึกทั้งหมดที่คุณตรวจสอบ
การวิเคราะห์ซ้ําและการอัปเดต FSVP
ซึ่งเกี่ยวข้องกับบันทึกทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการแก้ไขที่จัดทําขึ้นสําหรับ FSVP และรักษาเวอร์ชันที่แตกต่างกันซึ่งได้รับการพัฒนาเมื่อเวลาผ่านไป
การเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า ขั้นตอนความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์ ฉลาก หรือสถานะการปฏิบัติตามของซัพพลายเออร์ อาจต้องทําการวิเคราะห์ FSVP อีกครั้ง
การปรับเปลี่ยนใดๆ ที่ทํากับขั้นตอน FSVP FSVP สําหรับซัพพลายเออร์ เช่น การวิเคราะห์อันตราย กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้อง ฯลฯ ต้องจัดทําเป็นเอกสารและเวอร์ชันก่อนหน้านี้ต้องเก็บไว้ในไฟล์เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี
การประเมินการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ต่างประเทศ
การประเมินและการพิจารณาการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ต่างประเทศต้องจัดทําเป็นเอกสาร
ในฐานะผู้นําเข้าของ FSVP คุณต้องตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์มีจดหมายเตือน การปฏิเสธที่ท่าเรือขาเข้า การแจ้งเตือนการนําเข้า หรือการดําเนินการอื่น ๆ เกี่ยวกับการละเมิดความปลอดภัยของอาหารและพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีการดําเนินการแก้ไขหรือไม่
การประเมินนี้รวมถึงการทบทวนขั้นตอนความปลอดภัยด้านอาหารทั่วไปของพวกเขาและอาจรวมถึงการทบทวนรายงานการตรวจสอบของบุคคลที่สามและ/หรือรายงานการตรวจสอบของ FDA นอกจากนี้ คุณจะต้องตรวจสอบคุณสมบัติของผู้ที่รับผิดชอบด้านความปลอดภัยของอาหารหรือการควบคุมคุณภาพเพื่อให้แน่ใจว่ามีคุณสมบัติที่เหมาะสม
ซัพพลายเออร์บางรายลังเลที่จะแบ่งปันแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหารของตน อย่างไรก็ตาม คุณไม่สามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้โดยไม่ทบทวนขั้นตอน มาตรการดําเนินการแก้ไข และประวัติด้านความปลอดภัยของอาหารของพวกเขา
การวิเคราะห์อันตรายและหน่วยงานที่ควบคุมอันตราย
หากมี คุณต้องมีการวิเคราะห์อันตรายเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงการพิจารณาอันตรายด้านความปลอดภัยของอาหารที่อาจเกิดขึ้น และการประเมินความเป็นไปได้และความรุนแรง
จากการพิจารณาของคุณ จากนั้นคุณจะเปรียบเทียบการประเมินของคุณกับแผนหรือกระบวนการด้านความปลอดภัยของอาหารของซัพพลายเออร์ของคุณ เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาได้จัดการกับอันตรายและมีการควบคุมที่เหมาะสม
คุณต้องระบุอันตรายใดๆ ที่ซัพพลายเออร์ของคุณไม่อาจควบคุมได้และระบุหน่วยงานที่รับผิดชอบในการควบคุมอันตราย การวิเคราะห์อันตรายที่เป็นลายลักษณ์อักษรไม่ใช้ FSVP สําหรับอาหารเสริม
การรับรองของ FSVP เป็นสิ่งจําเป็นหรือไม่
การค้นหาทางออนไลน์อย่างรวดเร็วจะแสดงผลลัพธ์หลายพันรายการที่พูดคุยกับหลักสูตรการรับรองของ FSVP หลักสูตรการรับรองเหล่านี้ครอบคลุมข้อมูลที่จําเป็นสําหรับผู้ที่ต้องการเรียนรู้วิธีพัฒนา FSVP ด้วยตนเอง
อย่างไรก็ตาม การรับรองไม่จําเป็นต้องพัฒนาและนํา FSVP ไปใช้สําหรับซัพพลายเออร์ในต่างประเทศแต่ละรายของคุณ เนื่องจากคุณต้องการเฉพาะบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเท่านั้น หรือผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกเท่านั้น ที่จะปฏิบัติงานที่จําเป็นและเพื่อกําหนดองค์ประกอบแต่ละส่วนสําหรับ FSVP
วิธีการลดความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FSVP
เนื่องจากมีอาหารของสหรัฐฯ จํานวนมากที่นําเข้าจากต่างประเทศ FDA จึงกําหนดให้ต้องปฏิบัติตามและตรวจสอบอย่างละเอียดจากผู้นําเข้าของ FSVP
การพยายามประเมินซัพพลายเออร์ต่างประเทศของคุณ และอาหารที่คุณนําเข้าด้วยตัวเองนั้นเป็นทางเลือกหนึ่งอย่างแน่นอน แม้ว่าคุณจะไม่คุ้นเคยกับภูมิทัศน์ของ FSVP และข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของอาหารจํานวนมากที่อาจนําไปใช้กับอาหารที่คุณนําเข้า แต่ก็อาจเป็นความพยายามที่ยืดยาวและยากซึ่งอาจกินทรัพยากรที่ใช้จ่ายไปในทางอื่นได้ดีกว่า
คุณสามารถบรรลุการปฏิบัติตาม FSVP ทั้งหมดได้อย่างง่ายดายโดยใช้ประโยชน์จากบริษัทการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ที่ใหญ่ที่สุดในโลกในอุตสาหกรรม Registrar Corp ได้ใช้เวลาสองทศวรรษที่ผ่านมาในการช่วยเหลือบริษัทกว่า 30,000 แห่งในแต่ละปีในกว่า 180 ประเทศในการรับมือกับความซับซ้อนของระเบียบข้อบังคับของ FDA
เราสามารถช่วยคุณได้เช่นกัน
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทีมของคุณมีความพร้อมอย่างเต็มที่โดยการลงทะเบียนเข้าร่วมการฝึกอบรม PCQI ของเราเพื่อพัฒนาการควบคุมเชิงป้องกันที่มีประสิทธิภาพ และรับทักษะเชิงปฏิบัติสําหรับการจัดการซัพพลายเออร์ของคุณด้วยการฝึกอบรม FSVP ค้นพบวิธีที่คุณสามารถปรับปรุงการปฏิบัติตาม FSVP ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันด้วยโซลูชันชั้นนําของอุตสาหกรรมของ Registrar Corp
ผู้แต่ง
