devices default

ข้อกําหนดของ FDA สําหรับแว่นกันแดดและเลนส์: การรับรองการทดสอบลูกกอล์ฟตก

ก.พ. 22, 2012

เขียนโดย Marco Theobold


องค์การอาหารและยา (FDA) จะตรวจสอบการจัดส่งแว่นกันแดดและเลนส์เพื่อตรวจสอบเอกสารที่เหมาะสม FDA กําหนดให้จัดส่งแว่นตาและ/หรือเลนส์ รวมถึงใบรับรอง “Drop Ball Test” ด้วย

FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์แว่นตาเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย การต้านทานแรงกระแทกเป็นเกณฑ์สําคัญสําหรับแว่นตาและ/หรือเลนส์ที่เชื่อมกับสหรัฐอเมริกา FDA ไม่ได้ให้คําจํากัดความที่ชัดเจนถึงจํานวนเลนส์ที่ต้องทดสอบก่อนได้รับการอนุมัติ แต่ขึ้นอยู่กับขนาดของการจัดส่งและวัสดุ/ประเภทของเลนส์ อย่างไรก็ตาม FDA ระบุว่าจะต้องทําการทดสอบลูกดร็อปบอลกับเลนส์แก้วทุกอันสําหรับการใช้ตามใบสั่งแพทย์

มีเอกสารคําแนะนําสําหรับการทดสอบลูกกอล์ฟ กฎระเบียบระบุข้อกําหนดต่อไปนี้:

1. การทดสอบแรงกระแทกจะประกอบด้วยลูกบอลเหล็กขนาด 5/8 นิ้วที่มีน้ําหนักประมาณ 0.56 ออนซ์2. ลูกบอลควรตกจากที่สูง 50 นิ้วจากพื้นผิวด้านบนแนวนอนของเลนส์3. ลูกกอล์ฟควรติดอยู่ตรงกลางเรขาคณิตของเลนส์ภายในวงกลมเส้นผ่านศูนย์กลาง 5/8 นิ้ว4. ไม่สามารถจํากัดการตกของลูกบอลได้5. อาจใช้ท่อเพื่อนําทางลูกบอลไปยังเลนส์ ลูกบอลอาจหลุดผ่านท่อที่ขยายไปถึงภายในประมาณ 4 นิ้วของเลนส์ข้อ 21 ของประมวลกฎหมายระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางของ FDA ระบุว่าเลนส์ไม่สามารถแตกหักได้เพื่อผ่านการทดสอบ เลนส์จะถือว่าแตกหักหาก:

1. มันแตกผ่านความหนาทั้งหมดของมัน, รวมถึงชั้นลามิเนต, ถ้ามี, และทั่วเส้นผ่านศูนย์กลางที่สมบูรณ์ออกเป็นสองชิ้นหรือมากกว่า; หรือ2. วัสดุเลนส์ใด ๆ ที่ตาเปล่ามองเห็นจะหลุดออกจากพื้นผิวดวงตา (เช่น พื้นผิวของเลนส์ที่อยู่ใกล้ดวงตาที่สุดเมื่อใช้งานจริง)

ความล้มเหลวในการรวมใบรับรอง “Drop Ball” กับการจัดส่งของคุณอาจส่งผลให้การจัดส่งของคุณล่าช้าโดย FDA เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าใด ๆ โปรดตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้แนบผลการทดสอบ Drop Ball กับเอกสารการจัดส่งของคุณแล้ว

สําหรับคําถามที่เกี่ยวข้องกับ “การทดสอบลูกกอล์ฟของ Drop” หรือระเบียบข้อบังคับใด ๆ ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา โปรดติดต่อ Registrar Corp ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/ หรือโทรหาเราที่ +1-757-224-0177

ผู้แต่ง


Marco Theobold

ผู้อํานวยการฝ่ายอุปกรณ์การแพทย์และบริการยา

มาร์โคเป็นผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับอย่างสูงในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อบังคับด้านยาโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้นํามุมมองที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะสําหรับอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาที่ต้องการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา เขาภูมิใจให้คําแนะนําเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับบริษัทยา อุปกรณ์การแพทย์ และอุปกรณ์แผ่รังสี (RED)

บทความที่เกี่ยวข้อง


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.