Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) xem xét các lô hàng kính mát và mắt kính để kiểm tra tài liệu phù hợp. FDA yêu cầu các lô hàng kính và / hoặc ống kính bao gồm chứng chỉ “Drop Ball Test” với nó.

FDA quy định các sản phẩm đeo mắt để đảm bảo sự an toàn của chúng. Khả năng chống va đập là một tiêu chí thiết yếu đối với kính và/hoặc tròng kính của Hoa Kỳ. FDA không xác định rõ ràng một số ống kính cần được kiểm tra trước khi được phê duyệt; nó phụ thuộc vào kích thước của lô hàng và vật liệu / loại ống kính. Tuy nhiên, FDA tuyên bố rằng thử nghiệm bóng thả phải được thực hiện trên mọi ống kính thủy tinh để sử dụng theo toa.

Có một tài liệu hướng dẫn cho bài kiểm tra bóng thả. Quy định nêu rõ các yêu cầu sau:

1. Thử nghiệm tác động sẽ bao gồm một quả bóng thép 5/8 inch có trọng lượng khoảng 0,56 ounce2. Bóng nên được thả từ độ cao 50 inch từ bề mặt trên ngang của tròng kính3. Tâm hình học của tròng kính phải được đánh vào bởi quả bóng trong vòng tròn có đường kính 5/8 inch4. Không thể có bất cứ điều gì hạn chế sự rơi của quả bóng5. Một ống có thể được sử dụng để hướng dẫn bóng đến ống kính; bóng có thể được thả qua một ống kéo dài đến trong vòng khoảng 4 inch của ống kính.Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang của FDA nói rằng ống kính không thể gãy khi va chạm để vượt qua bài kiểm tra. Kính áp tròng được coi là bị gãy nếu:

1. Nó nứt qua toàn bộ độ dày của nó, bao gồm một lớp mỏng, nếu có, và trên một đường kính đầy đủ thành hai hoặc nhiều mảnh riêng biệt; hoặc là2. Bất kỳ vật liệu thủy tinh thể nào nhìn thấy bằng mắt thường đều bị tách ra khỏi bề mặt mắt (tức là bề mặt của thủy tinh thể gần mắt nhất khi thủy tinh thể được sử dụng thực tế).

Việc không gửi kèm chứng nhận “Drop Ball” cùng với lô hàng của bạn có thể dẫn đến sự chậm trễ trong lô hàng của bạn bởi FDA. Để tránh bất kỳ sự chậm trễ nào, hãy đảm bảo kết quả Kiểm tra Thả bóng được đính kèm vào chứng từ vận chuyển của bạn.

Đối với các câu hỏi liên quan đến “Drop Ball Test” hoặc bất kỳ quy định nào của FDA Hoa Kỳ, vui lòng liên hệ với Registrar Corp 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/ hoặc gọi cho chúng tôi theo số +1-757-224-0177.