Thuốc không kê đơn (OTC) tô điểm cho các kệ hàng của nhiều cửa hàng bán lẻ ở Hoa Kỳ, bao gồm các hiệu thuốc, cửa hàng tạp hóa và cửa hàng tiện lợi. Thuốc OTC không yêu cầu đơn thuốc bằng văn bản từ một chuyên gia y tế, làm cho chúng rất dễ tiếp cận. Mặc dù có những điểm tương đồng trong các quy định mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thi hành cho cả thuốc theo toa và thuốc OTC, nhưng cũng có những khác biệt đáng kể. Sự khác biệt đáng chú ý nhất là khả năng cho các công ty tiếp thị thuốc OTC bằng cách sử dụng Chuyên gia thuốc OTC. Lộ trình này cho phép các công ty tiếp thị một số loại thuốc OTC mà không cần sự chấp thuận của FDA, miễn là thuốc tuân thủ một chuyên khảo hiện có.

Hãy đọc để tìm hiểu về các quy định của FDA đối với thuốc OTC dành cho người, bao gồm các yêu cầu đăng ký, danh sách và tiếp thị.

Đăng ký Cơ sở Thuốc

Tất cả các cơ sở tham gia sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc cứu hộ một sản phẩm thuốc để phân phối thương mại phải đăng ký với FDA, trừ khi được miễn trừ. (21 CFR 201.17). Đăng ký cơ sở dược phẩm thông báo cho FDA những cơ sở nào đang tham gia vào các hoạt động sản xuất các sản phẩm thuốc ở Hoa Kỳ hoặc được cung cấp để nhập khẩu vào Hoa Kỳ.Đối với cơ sở có trụ sở tại Hoa Kỳ, đăng ký bao gồm số DUNS của cơ sở, địa chỉ cơ sở sản xuất, chi tiết hoạt động kinh doanh và thông tin liên hệ của cơ sở. Các cơ sở không có trụ sở tại Hoa Kỳ cũng phải bao gồm thông tin về Người liên hệ tại Hoa Kỳ và (các) Nhà nhập khẩu tại Hoa Kỳ.

Các công ty dược phải đăng ký với FDA trong vòng năm ngày kể từ khi giới thiệu sản phẩm thuốc của họ vào phân phối thương mại. Sau khi đăng ký, FDA sẽ cấp cho cơ sở một số Nhận dạng Thành lập của FDA (FEI) và cơ sở sẽ bị kiểm tra.

Các cơ sở phải cập nhật đăng ký hàng năm từ ngày 1 tháng 1^{0 đến} ngày 31 tháng ¹². Việc cập nhật nên bao gồm các thay đổi về thông tin liên lạc, tên công ty và/hoặc địa chỉ cơ sở. Nếu không có cập nhật thông tin đăng ký, cơ sở phải gửi Thông báo Không thay đổi. Cơ sở cũng phải cập nhật đăng ký của họ trước khi vận chuyển đến Hoa Kỳ khi thông tin nhà nhập khẩu đã thay đổi hoặc khi một nhà nhập khẩu mới đã được thêm.

Đăng sản phẩm

Hầu hết các cơ sở thuốc đã đăng ký phải liệt kê tất cả các sản phẩm thuốc của họ để cho FDA biết sản phẩm thuốc nào đang được phân phối thương mại, nhà sản xuất từng sản phẩm thuốc và nhà phân phối nhãn nào. Danh sách sản phẩm phải được gán số Mã thuốc quốc gia (NDC) và phải bao gồm nhãn ở định dạng Ghi nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL).

Các cơ sở được miễn các yêu cầu niêm yết bao gồm các phòng thí nghiệm kiểm tra theo hợp đồng, nhà lắp ráp theo hợp đồng và nhà sản xuất, nhà đóng gói lại, nhà cung cấp hoặc nhà sản xuất nhãn lại của thức ăn có tẩm thuốc Loại B hoặc C.

Danh sách phải được cập nhật nếu có thay đổi đối với tên công ty, số DUNS hoặc tác phẩm nghệ thuật không yêu cầu chỉ định số NDC mới. Ngoài ra, danh sách phải được xác minh hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12. Nếu không có thay đổi, công ty phải nộp Chứng nhận Không thay đổi cho FDA.

Quy định Tiếp thị

Thuốc OTC cho người phải đáp ứng các tiêu chuẩn đã được thiết lập về an toàn và hiệu quả, được sản xuất theo thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) và tuân thủ các yêu cầu về nội dung ghi nhãn và định dạng. Những sản phẩm này có thể được quy định thông qua Chuyên khảo thuốc OTC hoặc Đơn đăng ký thuốc mới (NDA)Tài liệu về thuốc OTC Các loại thuốc OTC phù hợp với Chuyên gia thuốc OTC hiện có tuân theo các thành phần, liều lượng, công thức và yêu cầu ghi nhãn được chấp nhận được chỉ định cho một loại thuốc đã có trên thị trường. Theo nghĩa này, OTC Drug Monographs đóng vai trò là một “cuốn sách công thức” cho các công ty dược phẩm, cho phép thuốc được bán trên thị trường mà không cần sự thông qua của FDA miễn là nó tuân thủ chuyên khảo.

Các chuyên khảo chỉ định các thành phần hoạt tính mà một sản phẩm thuốc OTC có thể chứa. Một sản phẩm thuốc OTC có chứa các thành phần tuân thủ các tiêu chuẩn được thiết lập trong chuyên khảo OTC tương ứng để xây dựng, ghi nhãn và thử nghiệm được coi là “được công nhận chung là an toàn và hiệu quả” (GRASE) và không yêu cầu sự chấp thuận cụ thể của FDA trước khi tiếp thị.

Ứng dụng

Nếu một loại thuốc OTC không tuân thủ các tiêu chuẩn của Chuyên khảo Thuốc OTC, nhà tài trợ thuốc phải nộp Đơn thuốc mới (NDA) hoặc Đơn thuốc mới viết tắt (ANDA) cho FDA để phê duyệt. FDA phải phê duyệt NDA hoặc ANDA trước khi thuốc có thể được bán trên thị trường.

Thuốc OTC có thể được bán trên thị trường dưới dạng thuốc trực tiếp sang không kê toa (trực tiếp sang OTC) hoặc chuyển đổi theo toa sang không kê toa (Rx-to-OTC chuyển đổi). Đối với một loại thuốc trực tiếp cho OTC, nhà tài trợ có thể gửi NDA để tiếp thị một loại thuốc mới mà không cần nhận được phê duyệt trước dưới dạng thuốc theo toa. Chuyển đổi từ Thuốc theo toa sang Thuốc theo toa đề cập đến một loại thuốc theo toa được phê duyệt cuối cùng được FDA chấp thuận để được bán trên thị trường dưới dạng thuốc không kê toa.

Quy tắc đề xuất

FDA đang đề xuất một quy tắc có thể tăng các lựa chọn cho người nộp đơn để phát triển và tiếp thị các sản phẩm thuốc không kê đơn an toàn và hiệu quả, bằng cách cung cấp cho người tiêu dùng một điều kiện bổ sung cho việc sử dụng thuốc không kê đơn (ACNU). Nếu quy tắc này được thông qua, người nộp đơn sẽ có thể nộp đơn đăng ký thuốc đề xuất ACNU cho một sản phẩm “khi việc ghi nhãn một mình là không đủ để đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể tự lựa chọn một cách thích hợp hoặc sử dụng một cách thích hợp, hoặc cả hai, một sản phẩm thuốc một cách chính xác trong một môi trường không kê toa.” Người tiêu dùng sẽ cần phải thực hiện thành công ACNU để có được sản phẩm thuốc mà không cần toa bác sĩ.