10 การเปลี่ยนแปลงที่สําคัญโดย MoCRA: การเปลี่ยนแปลงระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของ FDA

สภาคองเกรสของสหรัฐอเมริกาเพิ่งผ่านพระราชบัญญัติการครอบงํากิจการรวม ซึ่งรวมถึงการปรับปรุงข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของสหรัฐฯ เป็นเวลาหลายปีแล้วที่กฎหมายการปรับรูปแบบกฎหมายเครื่องสําอางให้ทันสมัยขึ้นในปี 2022 (MoCRA) เป็นการปฏิรูปกฎหมายเครื่องสําอางที่สําคัญที่สุดในประวัติศาสตร์ของสหรัฐอเมริกาเมื่อไม่นานมานี้

ด้วยการประกาศใช้ MoCRA ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางยุคใหม่ได้เริ่มต้นขึ้น ทําให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุมเกี่ยวกับวิธีควบคุมเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา

MoCRA ขยายหน่วยงานกํากับดูแลขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง ทําให้หน่วยงานสามารถเพิ่มข้อกําหนดสําหรับเครื่องสําอางการตลาดในสหรัฐอเมริกา แม้ว่า FDA ยังไม่ได้กําหนดกฎระเบียบโดยละเอียด แต่บริษัทเครื่องสําอางควรตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงที่รวมอยู่ในร่างกฎหมาย

สํารวจว่าการปรับปรุงล่าสุดเกี่ยวกับข้อบังคับด้านเครื่องสําอางภายใต้ FDA MoCRA มีอิทธิพลต่อมาตรฐานอุตสาหกรรมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาอย่างไร

1. การลงทะเบียนและการต่ออายุสถานที่ประกอบการเครื่องสําอาง

การลงทะเบียนของ FDA ภาคบังคับสําหรับเจ้าของและผู้ประกอบการสถานประกอบการที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสําหรับการจัดจําหน่ายในสหรัฐฯ ด้วยการต่ออายุการลงทะเบียนดังกล่าวทุกสองปี

สิ่งอํานวยความสะดวกที่มีอยู่จะมีระยะเวลาหนึ่งปีนับจากวันที่ประกาศใช้เพื่อลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกของตนกับ FDA ในขณะที่สิ่งอํานวยความสะดวกใหม่ที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเพื่อการจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาหลังจากวันที่ประกาศใช้จะต้องลงทะเบียนภายใน 60 วันนับจากวันที่ทําการตลาดผลิตภัณฑ์หรือ 60 วันหลังจากวันครบกําหนดสําหรับการลงทะเบียน แล้วแต่ว่าสิ่งใดจะเกิดขึ้นทีหลัง

สถานประกอบการต้องแจ้งให้ FDA ทราบถึงการเปลี่ยนแปลงข้อมูลการลงทะเบียนใด ๆ ภายใน 60 วันของการเปลี่ยนแปลง และขณะนี้ได้ต่ออายุการลงทะเบียนของ FDA ทุก ๆ ปี

2. การปรับปรุงรายการผลิตภัณฑ์ภายใต้ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางใหม่

บริษัทต้องส่งรายการผลิตภัณฑ์ที่จําเป็นให้กับ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางแต่ละชิ้นไม่เกินหนึ่งปีหลังจากวันที่ประกาศใช้ ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่วางตลาดหลังจากการประกาศใช้จะต้องแสดงรายการผลิตภัณฑ์ภายใน 120 วันของการตลาด

รายการที่ยืดหยุ่นจะช่วยให้สามารถส่งผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางหลายรายการที่มีสูตรหรือสูตรที่เหมือนกันซึ่งแตกต่างกันเฉพาะเกี่ยวกับสี น้ําหอมหรือรสชาติ หรือปริมาณของเนื้อหา

บริษัทต้องต่ออายุรายการผลิตภัณฑ์ทุกปีด้วยการอัปเดตใด ๆ จะมีตัวเลือกรายการแบบย่อสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปลี่ยนแปลงจากรายการก่อนหน้า

3. FDA MoCRA และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสําอาง (GMP)

ตามที่ MoCRA กําหนด การกํากับดูแลของ FDA ในเรื่องแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสําอาง (GMP) จะช่วยรับรองมาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพที่สูงขึ้น การทําความเข้าใจข้อกําหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของ MoCRA เป็นสิ่งสําคัญสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

สถานประกอบการจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่สอดคล้องกับมาตรฐานระดับประเทศและระหว่างประเทศ GMP มีวัตถุประสงค์เพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนและรับรองว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางจะไม่ถูกปลอมแปลง

ระเบียบข้อบังคับนี้จะช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถตรวจสอบสถานที่และเข้าถึงบันทึกที่เห็นว่าจําเป็นในการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตที่กําหนดโดยองค์การอาหารและยา ในปัจจุบัน FDA มีเวลา 2 ปีนับจากการประกาศใช้ เพื่อตีพิมพ์ประกาศการกําหนดกฎที่เสนอสําหรับ GMP เครื่องสําอาง โดยกฎขั้นสุดท้ายจะไม่เกิน 3 ปีหลังจากการประกาศใช้

4. ข้อกําหนดใหม่เกี่ยวกับการติดฉลากเครื่องสําอาง

ฉลากผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการปรับปรุงให้รวมถึงที่อยู่ภายในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ในประเทศ หรือข้อมูลการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ที่บุคคลที่รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมจะต้องปรับปรุงฉลากเพื่อแสดงรายการสารก่อภูมิแพ้เหล่านั้น สารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่เสนอจะต้องออกภายใน 18 เดือนหลังจากวันที่ประกาศใช้ โดยคําตัดสินขั้นสุดท้ายออกภายใน 180 วันหลังจากปิดช่วงเวลาแสดงความคิดเห็นสาธารณะ

สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางระดับมืออาชีพ ฉลากต้องระบุข้อความที่ชัดเจนและเด่นชัดว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการบริหารหรือใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีใบอนุญาตเท่านั้น และเป็นไปตามข้อกําหนดการติดฉลากเครื่องสําอางที่มีอยู่

กําลังมองหาวิธีการแฮนด์ออฟในการติดฉลากหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสามารถตรวจสอบและออกแบบฉลากเครื่องสําอางของคุณใหม่เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เริ่มต้นที่นี่

5. รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ผู้รับผิดชอบต้องส่งรายงานพร้อมกับสําเนาฉลากบนหรือภายในบรรจุภัณฑ์ของร้านค้าปลีกไม่เกิน 15 วันทําการหลังจากได้รับรายงาน

หากบริษัทได้รับข้อมูลทางการแพทย์ใหม่และที่เป็นสาระสําคัญที่เกี่ยวข้องกับรายงานภายใน 1 ปีของการรายงานครั้งแรก บริษัทจะต้องส่งข้อมูลดังกล่าวไปยัง FDA ภายในห้าวันทําการหลังจากได้รับข้อมูลดังกล่าว

6. การรับรองความปลอดภัยด้านเครื่องสําอาง

บริษัทต้องเก็บรักษาบันทึกที่สนับสนุนการพิสูจน์ความปลอดภัยที่เพียงพอสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของตน

MoCRA ระบุว่าการพิสูจน์ต้องอยู่ในรูปแบบของ “การทดสอบหรือการศึกษาวิจัย การวิจัย การวิเคราะห์ หรือหลักฐานหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่ได้รับการพิจารณา ในบรรดาผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมจากการฝึกอบรมและประสบการณ์ทางวิทยาศาสตร์เพื่อประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและส่วนผสม เพียงพอที่จะสนับสนุนความมั่นใจที่สมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางมีความปลอดภัย”

7. การตรวจสอบบันทึกเครื่องสําอาง

ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางฉบับใหม่ให้อํานาจแก่ FDA ในการเข้าถึงและคัดลอกบันทึกบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง หากมีความเชื่อที่สมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางหรือส่วนผสมนั้นก่อให้เกิดภัยคุกคามต่อผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อสุขภาพที่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิตต่อมนุษย์เมื่อใช้

8. การเรียกคืนเครื่องสําอางภาคบังคับ

สมมติว่า FDA พิจารณาว่ามีความเป็นไปได้ที่สมเหตุสมผลที่เครื่องสําอางจะปลอมตัวหรือมีตราสินค้าไม่ถูกต้อง และการใช้หรือการสัมผัสกับเครื่องสําอางดังกล่าวจะทําให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อสุขภาพอย่างร้ายแรง

ในกรณีดังกล่าว บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบมีโอกาสที่จะเรียกคืนผลิตภัณฑ์ แต่หากปฏิเสธ องค์การอาหารและยาสามารถเรียกร้องให้หยุดการจัดจําหน่ายทันทีและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ได้

3 ทุ่มค่ะ การเก็บรักษาบันทึกรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากเครื่องสําอาง

ต้องเก็บรักษาบันทึกของรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไว้เป็นเวลา 6 ปี และ FDA ต้องสามารถเข้าถึงรายงานได้ในระหว่างการตรวจสอบ องค์การอาหารและยาอาจขอรายการส่วนผสมทั้งหมดในน้ําหอมหรือรสชาติของผลิตภัณฑ์เป็นลายลักษณ์อักษร หากเชื่อว่าส่วนผสมหรือส่วนผสมของส่วนผสมก่อให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง รายการนี้ต้องส่งภายใน 30 วันนับจากที่ FDA ร้องขอ

4 ทุ่มค่ะ ข้อยกเว้นสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก

ธุรกิจขนาดเล็กได้รับการยกเว้นจากกฎระเบียบบางประการ FDA นิยามธุรกิจขนาดเล็กว่าเป็นธุรกิจขนาดเล็กที่มียอดขายเฉลี่ยต่อปีในช่วงสามปีที่ผ่านมาซึ่งมีมูลค่ารวมน้อยกว่า 1,000,000 ดอลลาร์สหรัฐ

ข้อกําหนดนี้จะไม่มีผลบังคับใช้กับบุคคลหรือสถานที่ที่รับผิดชอบใด ๆ ที่มีส่วนร่วมในการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่สัมผัสกับดวงตาเป็นประจํา ถูกฉีด มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานภายใน หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์เป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมงภายใต้เงื่อนไขการใช้งานที่เป็นธรรมเนียมหรือปกติ และผู้บริโภคถอดถอนออก

อย่ารอช้า ศึกษา MoCRA ตอนนี้!

คุณควรทําความคุ้นเคยกับข้อกําหนดของ MoCRA ที่ใช้กับสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณภายใต้ระเบียบข้อบังคับที่กําลังจะเกิดขึ้น ข้อกําหนดข้อกําหนดใหม่จะมีผลบังคับใช้ภายใน 1 ปีหลังจากประกาศใช้ MoCRA

เนื่องจากข้อกําหนดจํานวนมากยังใหม่สําหรับสถานประกอบการและบริษัทเครื่องสําอาง เช่น GMP มาตรฐาน การลงทะเบียนสถานประกอบการ และรายชื่อผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง การปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย Registrar Corp เสนอความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามกฎระเบียบบริการเต็มรูปแบบสําหรับเครื่องสําอาง ตลอดจนโซลูชันซอฟต์แวร์เฉพาะทางเพื่อช่วยให้บริษัทปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสําอาง

คุณพร้อมที่จะสํารวจความซับซ้อนของมาตรฐานข้อบังคับด้านเครื่องสําอางใหม่ที่กําหนดโดย FDA และ MoCRA หรือไม่ Registrar Corp ให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญและให้ความช่วยเหลือด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบเต็มรูปแบบเพื่อช่วยให้ธุรกิจของคุณเติบโตภายใต้ข้อบังคับใหม่ของ MoCRA

เราให้บริการโซลูชันที่หลากหลายสําหรับข้อกําหนดใหม่ของ MoCRA รวมถึงการให้บริการในฐานะตัวแทนในประเทศสหรัฐอเมริกา ให้ความช่วยเหลือในการลงทะเบียนและการต่ออายุโรงงานผลิต รายการและการต่ออายุผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง คําแนะนําเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FDA และอื่น ๆ อีกมากมาย! 

คําถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอาง

กฎหมายที่สําคัญสองฉบับในระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางในปัจจุบันมีอะไรบ้าง

กฎหมายหลักสองฉบับที่ควบคุมเครื่องสําอางในสหรัฐฯ ได้แก่ กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) และเมื่อไม่นานมานี้ได้ออกกฎหมายปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสําอางให้ทันสมัยขึ้นในปี 2022 (MoCRA)

กฎหมาย FD&C Act กําหนดให้ FDA มีอํานาจในการกํากับดูแลความปลอดภัยของอาหาร ยา และเครื่องสําอาง ในขณะที่ MoCRA จะปรับปรุงและขยายหน่วยงานกํากับดูแลของ FDA เป็นการเฉพาะเกี่ยวกับเครื่องสําอาง แนะนําข้อกําหนดที่ครอบคลุมสําหรับการลงทะเบียนโรงงาน รายการผลิตภัณฑ์ และแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต เป็นต้น

กฎหมายเหล่านี้มีความสําคัญอย่างยิ่งในการกําหนดกรอบการทํางานสําหรับระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางในสหรัฐฯ ชี้แนะแนวทางให้ผู้ผลิตและผู้จัดจําหน่ายปฏิบัติตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพ

กฎหมายเครื่องสําอางของรัฐบาลกลางคืออะไร

กฎหมายเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง หมายถึงบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องภายในกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C)

กฎหมาย FD&C Act เป็นชุดกฎหมายที่ผ่านโดยสภาคองเกรสในปี 1938 ซึ่งให้อํานาจแก่ FDA ในการกํากับดูแลความปลอดภัยของอาหาร ยา และเครื่องสําอาง มีการแก้ไขหลายครั้งเพื่อปรับให้เข้ากับความท้าทายและเทคโนโลยีใหม่ ๆ รวมถึงการรวม MoCRA เพื่อจัดการกับความต้องการกฎระเบียบเครื่องสําอางสมัยใหม่โดยเฉพาะ

การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสําอางของ MoCRA ภายใต้ระเบียบข้อบังคับของ FDA คืออะไร

การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสําอางของ MoCRA เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามแนวทางล่าสุดของ FDA เกี่ยวกับการลงทะเบียนสถานประกอบการ รายการผลิตภัณฑ์ และการพิสูจน์ความปลอดภัย เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องสําอางที่วางตลาดทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพที่เข้มงวดภายใต้กฎหมาย FD&C และ MoCRA

ฝ่ายกํากับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าเครื่องสําอางที่ขายในสหรัฐอเมริกานั้นเป็นไปตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชน และการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจนําไปสู่บทลงโทษทางกฎหมาย การเรียกคืน หรือการดําเนินการบังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ โดย FDA

คุณสามารถขายเครื่องสําอางทางออนไลน์โดยไม่มีใบอนุญาตได้หรือไม่

ภายใต้ MoCRA และกฎหมาย FD&C โดยทั่วไปแล้ว FDA ไม่จําเป็นต้องมี “ใบอนุญาต” เพื่อจําหน่ายเครื่องสําอางทางออนไลน์

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตและผู้จัดจําหน่ายต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสถานประกอบการของตนได้รับการขึ้นทะเบียนกับ FDA และผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ในรายการตามที่กําหนดโดย MoCRA นอกจากนี้ เครื่องสําอางต้องเป็นไปตามฉลากและมาตรฐานความปลอดภัย แม้ว่าไม่จําเป็นต้องมีใบอนุญาตในตัวของมันเอง แต่การปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้เป็นสิ่งจําเป็นสําหรับการขายตามกฎหมาย