องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่ข้อมูลการสังเกตการตรวจสอบประจําปีสําหรับปีงบประมาณ 2022 ข้อมูลนี้แสดงให้เห็นว่า FDA อ้างถึงการละเมิดบ่อยครั้งเพียงใดในระหว่างการตรวจสอบโรงงานผลิตอาหารระหว่างเดือนตุลาคม 2021 ถึงกันยายน 2022  

นี่คือการละเมิด 5 อันดับแรกที่อ้างถึงในฐานข้อมูลการจําแนกประเภทการตรวจสอบของ FDA ในปีงบประมาณ 2022 

1. การละเมิด FSVP

จากการตรวจสอบ FSVP 852 ครั้ง ผู้นําเข้า 727 รายไม่ได้พัฒนา FSVP คิดเป็น 85% ของผู้นําเข้าที่ตรวจสอบแล้ว ทําให้ปีงบประมาณ 2022 เป็นปีที่ห้าติดต่อกันที่ “ความล้มเหลวในการพัฒนา FSVP” เป็นการฝ่าฝืนการตรวจสอบของ FDA ที่อ้างถึงมากที่สุด ผู้นําเข้าอาหารของสหรัฐฯ ส่วนใหญ่ต้องพัฒนาโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) สําหรับซัพพลายเออร์ต่างประเทศทุกรายต่อผลิตภัณฑ์ที่ตนนําเข้า FDA กําหนดให้ FSVP ดังนั้นผู้นําเข้าจึงให้การรับประกันอย่างเพียงพอว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศของตนกําลังผลิตอาหารที่ตรงตามมาตรฐานการคุ้มครองด้านสาธารณสุขของ FDA (21 CFR 1.502(a))   

การดําเนินการที่ผู้นําเข้าต้องดําเนินการเพื่อให้การรับรองเหล่านี้อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ เว้นแต่มีข้อยกเว้น:  

• การกําหนดอันตรายที่ทราบหรือคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลกับอาหารแต่ละชนิด 
• การประเมินความเสี่ยงของอาหารตามการวิเคราะห์อันตรายและประสิทธิภาพของซัพพลายเออร์ในการอนุมัติ 
• การนําเข้าจากซัพพลายเออร์ที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น   
• การดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ 
• การดําเนินการแก้ไข 
• มีกระบวนการ FSVP ที่เป็นลายลักษณ์อักษร 
• การกําหนดบุคคลที่มีคุณสมบัติเพื่อดําเนินกิจกรรม FSVP 
• ระบุว่าตนเองเป็นผู้นําเข้าของ FSVP เมื่อผ่านด่านศุลกากร 

ผู้นําเข้าต้องเก็บบันทึกกิจกรรม FSVP ไว้เป็นเวลาอย่างน้อยสองปี 

การนําทางในการปฏิบัติตาม FSVP อาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย ดังนั้น สิ่งสําคัญคือผู้นําเข้าต้องมีมาตรฐานที่เข้มงวดซึ่งตรงตามหรือเกินกว่าข้อกําหนด หาก FDA ดําเนินการตรวจสอบ FSVP 

สามารถเพิ่มผู้นําเข้าที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน FSVP ไปยังการแจ้งเตือนการนําเข้า 99-41 ซึ่งกําหนดให้ผู้กระทําผิด FSVP นําเข้าไปยังสหรัฐอเมริกาเพื่อกักกันโดยไม่มีการตรวจร่างกาย (DWPE)   

ต้องการความช่วยเหลือในการพัฒนาและรักษา FSVP หรือไม่ ค้นหาว่าโซลูชันการฝึกอบรม ซอฟต์แวร์ และการให้คําปรึกษาของเราสามารถช่วยคุณบรรลุและรักษาการปฏิบัติตาม FSVP ได้อย่างไร

2. การควบคุมสัตว์รบกวน 

FDA อ้างว่าโรงงาน 171 แห่งไม่มีขั้นตอนการควบคุมศัตรูพืชและสัตว์รังควานที่เหมาะสม และ/หรือไม่ใช้ยาฆ่าแมลงอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนในอาหาร  

บริษัทต้องใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพเพื่อกันแมลงออกจากสถานที่ประกอบการอาหารและปนเปื้อนอาหาร (21 CFR 117.35(c)) 

อนุญาตให้ใช้ยาฆ่าแมลงได้ แต่เฉพาะภายใต้ข้อควรระวังและข้อจํากัดบางประการเท่านั้น การป้องกันเหล่านี้ต้องป้องกันไม่ให้สารกําจัดศัตรูพืชปนเปื้อนอาหารพื้นผิวที่สัมผัสอาหารหรือวัสดุที่ใช้ในการบรรจุอาหาร  

3. การดําเนินงานด้านสุขอนามัย 

FDA อ้างว่าโรงงาน 162 แห่งไม่สามารถรักษาโรงงานของตนให้อยู่ในสภาพที่สะอาด ถูกสุขลักษณะ หรือซ่อมแซมได้อย่างเพียงพอ 

สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารต้องได้รับการบํารุงรักษาในสภาพที่ถูกสุขลักษณะและได้รับการซ่อมแซมอย่างสม่ําเสมอเพื่อป้องกันการเสื่อมสภาพของอาหาร (21 CFR 117.35(a)) การปฏิบัติงานและการซ่อมแซมเพื่อสุขาภิบาลต้องขยายไปถึงอาคาร อุปกรณ์ติดตั้ง และส่วนทางกายภาพอื่น ๆ ของอาคาร ต้องทําความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องใช้และอุปกรณ์เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามหรือการสัมผัสข้ามสารก่อภูมิแพ้  

ไม่แน่ใจว่า FDA นิยามว่าอะไรคือสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารที่ถูกสุขลักษณะ ค้นหาเพิ่มเติมได้จากการฝึกอบรมออนไลน์เกี่ยวกับแนวปฏิบัติด้านสุขอนามัย ของเรา

4. การควบคุมการผลิต

โรงงาน 155 แห่งไม่สามารถดําเนินงานในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมซึ่งจะป้องกันความเสี่ยงด้านสาธารณสุขได้ ซึ่งรวมถึงการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ที่อาจเกิดขึ้น การสัมผัสข้ามสารก่อภูมิแพ้ การปนเปื้อน และการเสื่อมสภาพของอาหาร ข้อสังเกตเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการสัมผัสวัสดุบรรจุภัณฑ์หรืออาหารเพื่อการปนเปื้อน การขาดการควบคุมสารก่อภูมิแพ้ การทําให้อาหารมีอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสม การไม่รักษาระดับความชื้นที่เพียงพอเมื่อจัดการกับอาหารที่มีความชื้นต่ํา การไม่นําการควบคุมกระบวนการที่เหมาะสมไปใช้กับการรักษาความร้อนหรือการทําให้อาหารเป็นกรด หรือไม่ใช้น้ําที่มีคุณภาพด้านสุขอนามัยเมื่อใช้น้ําแข็ง  

5. แนวทางปฏิบัติของบุคลากร 

FDA อ้างถึงโรงงาน 151 แห่งที่ไม่ใช้มาตรการที่ทําให้มั่นใจว่าบุคลากรได้จัดการกับอาหารอย่างปลอดภัย รายการบรรณานุกรมเหล่านี้บ่งชี้ว่าสถานประกอบการไม่ได้ใช้มาตรการควบคุมโรคหรือมาตรการความสะอาดของบุคลากรอย่างเพียงพอ (21 CFR 117.10)  

หากบุคคลมีสภาวะสุขภาพที่อาจนําไปสู่การปนเปื้อนข้าม เช่น รอยโรคเปิดหรือแผลติดเชื้อ ต้องนําบุคคลนั้นออกจากการดําเนินการจัดการอาหารที่อาจทําให้อาหารปนเปื้อนได้  

ทุกคนที่สัมผัสกับอาหาร พื้นผิวที่สัมผัสอาหาร และวัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารจะต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติด้านสุขอนามัยที่ป้องกันการสัมผัสข้ามสารก่อภูมิแพ้และการปนเปื้อน รวมถึง:  

• สวมเสื้อผ้าชั้นนอกที่เหมาะสม  
• การรักษาสุขอนามัยส่วนบุคคลอย่างเพียงพอ  
• การล้างมืออย่างทั่วถึง 
• การกําจัดวัตถุหลวมที่อาจตกลงไปในอาหาร เช่น เครื่องประดับ  
• รักษาความสะอาดของถุงมือ หากใช้ 
• การควบคุมหรือคลุมผมตามความเหมาะสม 
• การจัดเก็บสิ่งของส่วนตัวในพื้นที่ที่กําหนด ห่างจากอาหารหรือพื้นที่ที่มีการสัมผัสซึ่งล้างเครื่องใช้และอุปกรณ์ 
• การสูบบุหรี่ การรับประทานอาหาร การเคี้ยวหมากฝรั่ง ฯลฯ ห่างจากอาหารหรือพื้นที่ที่สัมผัสซึ่งล้างเครื่องใช้และอุปกรณ์ 

เตรียมตอนนี้สําหรับการตรวจสอบของ FDA  บริษัทสามารถใช้ข้อมูลที่รวมอยู่ในฐานข้อมูลการจัดประเภทการตรวจสอบของ FDA เพื่อหลีกเลี่ยงความผิดพลาดด้านความปลอดภัยของอาหารซึ่งมักเกิดขึ้น  การตรวจสอบสถานประกอบการของ FDA นั้นละเอียดถี่ถ้วน และการสังเกตการณ์จะถูกใช้เพื่อพิจารณาว่าบริษัทควรดําเนินการเพิ่มเติมหรือไม่เพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านสาธารณสุขที่กระบวนการของพวกเขาอาจมี เป็นสิ่งสําคัญที่บริษัทจะต้องเข้าใจการละเมิดการตรวจสอบของ FDA ที่อาจเกิดขึ้นและทําการแก้ไขที่จําเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการอ้างอิงการตรวจสอบ