10 thay đổi chính của MoCRA: Chuyển đổi Quy định về Mỹ phẩm của FDA

Quốc hội Hoa Kỳ gần đây đã thông qua Đạo luật phân bổ hợp nhất, bao gồm các cập nhật cho các quy định về mỹ phẩm của Hoa Kỳ. Nhiều năm trong quá trình xây dựng, Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) là cải cách quan trọng nhất về luật mỹ phẩm trong lịch sử Hoa Kỳ gần đây.

Với việc ban hành MoCRA, một kỷ nguyên mới của các quy định về mỹ phẩm bắt đầu, mang lại những thay đổi toàn diện về cách thức quy định mỹ phẩm tại Hoa Kỳ.

MoCRA mở rộng cơ quan quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với ngành công nghiệp mỹ phẩm, cho phép cơ quan tăng yêu cầu tiếp thị mỹ phẩm ở Hoa Kỳ Mặc dù FDA vẫn chưa thiết lập các quy định chi tiết, các công ty mỹ phẩm nên biết về những thay đổi trong dự luật.

Khám phá cách các bản cập nhật gần đây nhất đối với các quy định về mỹ phẩm theo FDA MoCRA đang ảnh hưởng đến các tiêu chuẩn và tuân thủ của ngành tại Hoa Kỳ.

1. Đăng ký và Gia hạn Cơ sở Thẩm mỹ phẩm

Đăng ký bắt buộc của FDA đối với chủ sở hữu và người vận hành các cơ sở sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ với việc gia hạn đăng ký như vậy hai năm một lần.

Các cơ sở hiện tại sẽ có một năm kể từ ngày ban hành để đăng ký cơ sở của họ với FDA trong khi các cơ sở mới sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ sau ngày ban hành phải đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ ngày tiếp thị một sản phẩm hoặc 60 ngày sau thời hạn đăng ký, tùy theo ngày nào đến sau.

Các cơ sở phải thông báo cho FDA về bất kỳ thay đổi nào đối với thông tin đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ ngày thay đổi và hiện đang gia hạn đăng ký FDA của họ hai năm một lần.

2. Cập nhật danh sách sản phẩm theo quy định mới về mỹ phẩm

Các công ty phải nộp danh sách sản phẩm bắt buộc cho FDA cho mỗi sản phẩm mỹ phẩm không muộn hơn một năm sau ngày ban hành. Các sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường sau khi ban hành phải liệt kê sản phẩm trong vòng 120 ngày kể từ ngày tiếp thị.

Danh sách linh hoạt sẽ cho phép gửi một lần cho nhiều sản phẩm mỹ phẩm có công thức hoặc công thức giống hệt nhau chỉ khác nhau về màu sắc, hương liệu hoặc hương vị hoặc số lượng nội dung.

Các công ty phải gia hạn danh sách sản phẩm hàng năm với bất kỳ bản cập nhật nào. Sẽ có một tùy chọn danh sách rút gọn cho các sản phẩm không thay đổi kể từ danh sách trước đó.

3. FDA MoCRA và Thực hành Sản xuất Tốt Mỹ phẩm (GMP)

Theo quy định của MoCRA, việc giám sát của FDA về Thực hành Sản xuất Tốt trong mỹ phẩm (GMP) đảm bảo các tiêu chuẩn cao hơn về an toàn và chất lượng. Hiểu các yêu cầu GMP của MoCRA là rất quan trọng để tuân thủ.

Các cơ sở sẽ được yêu cầu tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) phù hợp với các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. GMP nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng các sản phẩm mỹ phẩm không bị pha trộn.

Quy định này sẽ cho phép FDA kiểm tra các cơ sở và có quyền truy cập vào hồ sơ mà họ cho là cần thiết để xác minh sự tuân thủ GMP do FDA thiết lập. Hiện tại, FDA có 2 năm kể từ khi ban hành, để xuất bản Thông báo Đề xuất Quy tắc cho GMP Mỹ phẩm, với Quy tắc Cuối cùng không muộn hơn 3 năm sau khi ban hành.

4. Các yêu cầu mới về nhãn mỹ phẩm

Nhãn sản phẩm phải được cập nhật để bao gồm địa chỉ trong nước, số điện thoại trong nước hoặc thông tin liên hệ điện tử mà người chịu trách nhiệm có thể nhận được báo cáo về biến cố bất lợi.

Các sản phẩm mỹ phẩm có chứa chất gây dị ứng mùi thơm sẽ cần cập nhật nhãn của chúng để liệt kê các chất gây dị ứng đó. Các chất gây dị ứng mùi hương được đề xuất phải được ban hành trong vòng 18 tháng sau ngày ban hành, với phán quyết cuối cùng được ban hành không muộn hơn 180 ngày sau khi thời gian bình luận công khai kết thúc.

Đối với các sản phẩm mỹ phẩm chuyên nghiệp, nhãn phải nêu rõ rằng sản phẩm chỉ được quản lý hoặc sử dụng bởi các chuyên gia được cấp phép và phù hợp với các yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm hiện có.

Bạn đang tìm cách tiếp cận trực tiếp để ghi nhãn? Các chuyên gia quản lý của chúng tôi có thể xem xét và thiết kế lại nhãn mỹ phẩm của bạn để tuân thủ FDA. Bắt đầu tại đây.

5. Báo cáo Biến cố Bất lợi

Trong trường hợp xảy ra Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm, người chịu trách nhiệm phải gửi báo cáo, kèm theo bản sao nhãn trên hoặc trong bao bì bán lẻ không muộn hơn 15 ngày làm việc sau khi nhận được báo cáo.

Nếu một công ty nhận được thông tin y tế mới và quan trọng liên quan đến báo cáo trong vòng 1 năm kể từ báo cáo ban đầu, công ty phải gửi thông tin cho FDA trong vòng năm ngày làm việc kể từ khi nhận được.

6. Chứng minh An toàn Mỹ phẩm

Các công ty phải duy trì hồ sơ chứng minh bằng chứng chứng minh đầy đủ về an toàn cho các sản phẩm mỹ phẩm của họ.

MoCRA quy định rằng chứng minh phải ở dạng “các thử nghiệm hoặc nghiên cứu, nghiên cứu, phân tích hoặc bằng chứng hoặc thông tin khác được xem xét giữa các chuyên gia đủ điều kiện được đào tạo và kinh nghiệm khoa học để đánh giá tính an toàn của sản phẩm mỹ phẩm và thành phần của chúng, đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm là an toàn.”

7. Kiểm tra Hồ sơ Thẩm mỹ

Các quy định mới về mỹ phẩm cho phép FDA truy cập và sao chép một số hồ sơ liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm nếu có niềm tin hợp lý rằng sản phẩm mỹ phẩm hoặc thành phần mỹ phẩm gây ra mối đe dọa về hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe hoặc tử vong cho con người khi sử dụng.

8. Thu hồi mỹ phẩm bắt buộc

Giả sử FDA xác định có một xác suất hợp lý rằng một mỹ phẩm bị pha trộn hoặc dán nhãn sai, và việc sử dụng hoặc tiếp xúc với mỹ phẩm đó sẽ gây ra hậu quả bất lợi nghiêm trọng cho sức khỏe.

Trong trường hợp đó, Người chịu trách nhiệm có cơ hội thu hồi sản phẩm, nhưng nếu bị từ chối, FDA, theo lệnh, có thể yêu cầu ngừng phân phối ngay lập tức và thu hồi sản phẩm.

9. Hồ sơ báo cáo bất lợi thẩm mỹ-Lưu giữ

Hồ sơ báo cáo biến cố bất lợi phải được lưu giữ trong 6 năm và FDA phải có khả năng tiếp cận hồ sơ trong quá trình thanh tra. FDA có thể yêu cầu một danh sách bằng văn bản của tất cả các thành phần trong hương liệu hoặc hương vị của sản phẩm nếu họ tin rằng một thành phần hoặc sự kết hợp của các thành phần đã gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Danh sách này phải được nộp trong vòng 30 ngày kể từ ngày FDA yêu cầu.

10. Miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ

Các doanh nghiệp nhỏ được miễn một số quy định nhất định. FDA định nghĩa các doanh nghiệp nhỏ là những doanh nghiệp có tổng doanh thu trung bình hàng năm trong giai đoạn ba năm trước với tổng số tiền dưới 1.000.000 đô la.

Điều này sẽ không áp dụng cho bất kỳ cá nhân hoặc cơ sở có trách nhiệm nào tham gia sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm thường xuyên tiếp xúc với mắt, được tiêm, được thiết kế để sử dụng nội bộ hoặc thay đổi hình thức trong hơn 24 giờ trong điều kiện sử dụng theo thông lệ hoặc thông thường và loại bỏ bởi người tiêu dùng.

Đừng chờ đợi. Hãy tự học với MoCRA ngay!

Bạn nên làm quen với các yêu cầu của MoCRA áp dụng cho cơ sở hoặc các sản phẩm mỹ phẩm của bạn theo các quy định sắp tới. Các quy định yêu cầu mới có hiệu lực sau 1 năm kể từ khi MoCRA ban hành.

Bởi vì nhiều yêu cầu mới đối với các cơ sở và công ty mỹ phẩm — chẳng hạn như GMP được tiêu chuẩn hóa, đăng ký cơ sở và danh sách Sản phẩm Mỹ phẩm — việc tuân thủ các quy định có thể là một thách thức. Registrar Corp cung cấp hỗ trợ tuân thủ dịch vụ đầy đủ cho mỹ phẩm cũng như các giải pháp phần mềm chuyên dụng để giúp các công ty tuân thủ các quy định về mỹ phẩm.

Bạn đã sẵn sàng để điều hướng sự phức tạp của các tiêu chuẩn quy định về mỹ phẩm mới do FDA và MoCRA của nó đặt ra? Registrar Corp cung cấp hướng dẫn chuyên môn và hỗ trợ tuân thủ dịch vụ đầy đủ để giúp doanh nghiệp của bạn phát triển mạnh theo các nhiệm vụ mới của MoCRA.

Chúng tôi cung cấp một số giải pháp cho các yêu cầu mới của MoCRA, bao gồm phục vụ như một Đại lý tại Hoa Kỳ trong nước, hỗ trợ đăng ký và đổi mới Cơ sở, niêm yết và gia hạn Sản phẩm Mỹ phẩm, hướng dẫn về các yêu cầu của FDA và nhiều hơn nữa! 

Câu hỏi thường gặp về quy định mỹ phẩm

Hai luật quan trọng trong các quy định về mỹ phẩm hiện hành là gì?

Hai luật chính chi phối mỹ phẩm ở Hoa Kỳ là Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Đạo luật FD&C) và Đạo luật Quy định Hiện đại hóa Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) được thông qua gần đây.

Đạo luật FD&C cung cấp cho FDA thẩm quyền giám sát sự an toàn của thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm, trong khi MoCRA cập nhật cụ thể và mở rộng thẩm quyền quản lý của FDA đối với mỹ phẩm, đưa ra các yêu cầu toàn diện đối với đăng ký cơ sở, danh sách sản phẩm và thực hành sản xuất tốt trong số những người khác.

Những luật này là mấu chốt trong việc xác định khuôn khổ cho các quy định về mỹ phẩm ở Hoa Kỳ, hướng dẫn các nhà sản xuất và nhà phân phối tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Federal Cosmetics Act là gì?

Đạo luật Mỹ phẩm Liên bang đề cập đến các quy định liên quan trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C).

Đạo luật FD & C là một bộ luật được Quốc hội thông qua vào năm 1938, trao quyền cho FDA để giám sát sự an toàn của thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm. Nó đã được sửa đổi nhiều lần để thích ứng với những thách thức và công nghệ mới, bao gồm cả sự tích hợp của MoCRA để giải quyết các nhu cầu quy định thẩm mỹ hiện đại một cách cụ thể.

Tuân thủ tiêu chuẩn thẩm mỹ của MoCRA theo quy định của FDA là gì?

Tuân thủ mỹ phẩm MoCRA liên quan đến việc tuân thủ các hướng dẫn mới nhất của FDA về đăng ký cơ sở, danh sách sản phẩm và chứng minh tính an toàn. Điều này đảm bảo tất cả mỹ phẩm được bán trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng theo Đạo luật FD&C và MoCRA.

Tuân thủ đảm bảo rằng mỹ phẩm được bán ở Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt pháp lý, thu hồi hoặc các hành động thực thi khác của FDA.

Bạn có thể bán mỹ phẩm trực tuyến mà không có giấy phép không?

Theo Đạo luật MoCRA và FD&C, FDA thường không yêu cầu “giấy phép” để bán mỹ phẩm trực tuyến.

Tuy nhiên, các nhà sản xuất và nhà phân phối phải đảm bảo rằng các cơ sở của họ được đăng ký với FDA và các sản phẩm được liệt kê theo yêu cầu của MoCRA. Ngoài ra, mỹ phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn ghi nhãn và an toàn. Mặc dù bản chất của một giấy phép có thể không cần thiết, việc tuân thủ các quy định này là bắt buộc đối với việc bán hàng hợp pháp.