Em julho de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ) atualizou sua orientação sobre os requisitos de Identificador Exclusivo de Dispositivo (UDI). A orientação agora incluios requisitos de envio do Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos Exclusivos (GUDID ) para certos dispositivos de Classe 1 que a FDA considera produtos de saúde do consumidor. A FDA não pretende impor os requisitos de envio da GUDID para esses dispositivos quando seus rótulos forem necessários para levar uma UDI .

O que a regra de UDI estabeleceu?

Em setembro de 2013, a FDA publicou uma regra final estabelecendo o sistema de UDI para “identificar adequadamente os dispositivos por meio de distribuição e uso”. A regra estabeleceu datas de conformidade que variam de 24 de setembro de 2014 a 24 de setembro de 2020, com base na classificação do dispositivo.

A regra de UDI estabeleceu requisitos que:

• Um dispositivo deve ter uma UDI em sua etiqueta e pacotes, a menos que uma exceção ou alternativa se aplique

• A rotulagem especial deve ser implementada para software independente regulado como um dispositivo
• Os dados sobre as principais características de cada dispositivo necessário para ter uma UDI devem ser enviados ao GUDID, repositório de informações de segurança do dispositivo da FDA
• Certas datas nas etiquetas do dispositivo estão em um formato padrão

Dispositivos de Classe 1 Considerados Produtos de Saúde do Consumidor Os dispositivos de

Classe 1 geralmente representam o menor risco para os usuários e muitos são produtos de venda livre vendidos diretamente aos consumidores e isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). A FDA considera alguns desses dispositivos como “produtos de saúde do consumidor”.

Os dispositivos médicos normalmente possuem um Código Universal de Produto (UPC) 13. Os UPCs identificam produtos muito especificamente e os UPCs em produtos de saúde do consumidor de Classe 1 podem mudar com base em vários fatores, como a colocação do produto em uma loja ou se ele tem embalagens diferentes em momentos diferentes.

Como as empresas devem inserir dados de UDI no GUDID e como os produtos de saúde do consumidor de Classe 1 contêm UPCs que passam por alterações frequentes, a FDA determinou que a exigência de UDI para esses dispositivos é “caros para as partes interessadas”. A FDA também determinou, por meio de informações como relatórios de dispositivos médicos e dados de recall, que as informações de GUDID são cruciais para avaliar a segurança e fazer melhorias para certos dispositivos, sendo menos importantes para outros.

Por causa desses achados, A FDA não pretende impor os requisitos de envio da GUDID de acordo com 21 CFR 830.300 para produtos de saúde do consumidor. Dispositivos de

Classe 1 não considerados produtos de saúde do consumidor Dispositivos de

Classe 1 não considerados produtos de saúde do consumidor, como aqueles usados em ambientes de saúde, estão frequentemente sujeitos a controles adicionais, incluindo requisitos 510(k). Esses dispositivos podem representar um risco maior para a saúde pública. AFDA determinou que esses dispositivos permanecerão sujeitos ao envio de dados de UDI para o GUDID, pois os dados são importantes na avaliação de segurança e nos esforços de melhoria, bem como na redução de erros médicos. Os dados de UDI para esses dispositivos também podem ajudar as partes interessadas a integrar as informações de uso do dispositivo nos sistemas de dados. A

FDA não pretende impor os requisitos para qualquer dispositivo de Classe 1 e não classificado antes de 8 de dezembro de 2022, com exceção de implantáveis, suporte à vida, ou dispositivos de suporte à vida (I/LS/LS). Os fabricantes de

dispositivos devem estar cientes se a FDA considera seu dispositivo um produto de saúde do consumidor a ser preparado para a futura aplicação dos regulamentos de UDI que se aplicam ao seu produto.