A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) exige que a maioria das instalações de alimentos registradas cumpra as regulamentações de controle preventivo da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, FSMA). Da mesma forma, a maioria dos importadores de alimentos dos EUA precisa cumprir os requisitos do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP). No entanto, atender aos requisitos de elegibilidade para uma Instalação Qualificada ou um Importador Muito Pequeno (VSI) pode isentá-lo de certos requisitos de acordo com esses regulamentos de conformidade.

Continue lendo para ver se sua empresa atende aos requisitos de uma instalação qualificada ou de um VSI.

O que é uma Instalação Qualificada?

Você pode ser elegível para os requisitos modificados da FSMA se a sua instalação tiver em média menos de US$ 1.000.000 em vendas de alimentos para humanos ou menos de US$ 2.500.000 em vendas de alimentos para animais mais o valor de mercado de alimentos importados, fabricados, processados, embalados ou mantidos sem venda, por ano durante os três anos civis anteriores em todas as afiliadas e subsidiárias.

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Quais são os requisitos para uma instalação qualificada?

Sua instalação deve enviar um “Atestado de Instalação Qualificada” à FDA para ser reconhecida como uma Instalação Qualificada. A FDA exige que as instalações reenviem seu Atestado a cada dois anos durante o período bienal de renovação do registro da instalação de alimentos, que começa em 1o de outubro e termina em 31 de dezembro de cada ano par.

Junto com o Status da Instalação Qualificada, o Atestado também indica que sua instalação está abordando os riscos de segurança de alimentos. Instalações qualificadas podem ser isentas de certos requisitos de controles preventivos da FDA, como o desenvolvimento de planos de segurança alimentar e programas de cadeia de suprimentos de análise de riscos e controles preventivos baseados em riscos (HARPC). No entanto, você ainda deve documentar que identificou perigos potenciais de segurança de alimentos e está implementando e monitorando controles preventivos para esses perigos ou que sua instalação está em conformidade com uma autoridade local de segurança de alimentos aplicável.

O que é um importador muito pequeno?

Enquanto uma instalação qualificada fabrica, processa, embala ou armazena produtos alimentícios, um importador é o proprietário ou consignatário dos produtos que uma instalação estrangeira envia para os EUA. Um importador muito pequeno (VSI) é um importador com média inferior a US$ 1.000.000 em vendas de alimentos humanos mais o valor de mercado de alimentos importados, fabricados, processados, embalados ou mantidos sem venda, por ano durante os três anos anteriores.

Quais são os requisitos para um importador muito pequeno?

Se você for um VSI, talvez não precise preencher um FSVP padrão para todos os seus fornecedores estrangeiros. No entanto, você pode precisar cumprir um FSVP modificado para garantir à FDA que seus fornecedores estrangeiros estão cumprindo os padrões de segurança alimentar da FSMA.

Para manter seu status como VSI, você deve obter garantia por escrito pelo menos a cada 2 anos de que seu fornecedor estrangeiro usa processos e procedimentos que fornecem pelo menos o mesmo nível de proteção à saúde pública que os exigidos nos Controles preventivos para alimentos para humanos ou animais.

Se você souber que seu fornecedor estrangeiro não está produzindo alimentos consistentes com os padrões de segurança de alimentos dos EUA, você deve trabalhar com o fornecedor para resolver o problema ou parar temporariamente de usar esse fornecedor até que o problema seja resolvido. Você deve manter um registro de todas as ações corretivas que sua instalação tomou contra seus fornecedores estrangeiros.

A FDA exige documentação da sua elegibilidade para VSI antes de você importar alimentos inicialmente para os EUA. Você deve renovar este status anualmente até 31 de dezembro.

Como determinar sua elegibilidade

Para determinar se você é elegível para o status de instalação qualificada ou VSI, calcule as vendas globais totais de alimentos e o valor de mercado de alimentos não vendidos da sua empresa, incluindo os de subsidiárias e afiliadas. Ajuste todos os cálculos para inflação.

Inclua alimentos não sujeitos à FSMA em seus cálculos, como frutos do mar, sucos e suplementos alimentares. Embora alimentos não FSMA estejam incluídos nos cálculos, instalações ou importadores que processam apenas produtos não FSMA não podem ser considerados uma Instalação Qualificada ou um VSI.

Considere apenas alimentos destinados ao consumo humano em seu Atestado de alimentos humanos. Se você ou seu fornecedor manuseia alimentos para animais, você precisará contabilizar esses cálculos separadamente em um Atestado de alimento para animais. Da mesma forma, exclua vendas ou valor de mercado de itens não alimentares.

A assistência com a Instalação Qualificada ou Especialistas da VSI Process

Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar sua elegibilidade como Instalação Qualificada ou VSI. Também podemos fornecer orientação sobre atestado de instalações qualificadas para empresas que designam a Registrar Corp para gerenciar seu registro na FDA ou atuar como agente dos EUA para comunicações da FDA. Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.