Um único aviso de ação da FDA tem o poder de forçar as empresas a mudar as prioridades e fornecer prova de conformidade. 

É a última coisa que qualquer pessoa que esteja importando ou exportando para os Estados Unidos quer ver: um documento seco declarando que seu produto está sendo colocado em detenção. É um obstáculo frustrante que retarda os negócios e ameaça a receita.

Equipar-se com o conhecimento sobre os tipos, propósito e estratégias para navegar pelos vários avisos que a FDA pode enviar ajudará a se preparar e até mesmo evitar interrupções em sua cadeia de suprimentos. Isso ajuda a garantir que seu produto esteja em conformidade.

O que é um Aviso de Ação da FDA?

Um Aviso de Ação da FDA (NOA) é uma comunicação por escrito da FDA para o fabricante ou distribuidor de um produto. Ele especifica a natureza da violação e expressa as preocupações da agência sobre a segurança, eficácia ou conformidade regulatória de um produto em questão.

A notificação pode solicitar detalhes adicionais, evidências adicionais ou até mesmo aplicar condições ou limitações específicas ao produto em questão. De qualquer forma, qualquer produto que entre nos EUA e que seja considerado, ou que se suspeite ser, não aderente é detido para exame físico adicional e uma notificação de ação da FDA é emitida.

Geralmente, as notificações consistirão em um ou mais exames de campo, exames de rotulagem de produtos ou amostragem de produtos.

Exame de campo

O mais básico dos três, o exame de campo da FDA simplesmente busca garantir que seu produto foi fabricado, embalado, armazenado e transportado em temperaturas corretas e em condições sanitárias. 

Exame de rotulagem do produto

O exame do rótulo da FDA analisa as listagens de ingredientes e verifica se toda e qualquer informação no rótulo está em inglês. Os produtos alimentícios e bebidas são inspecionados quanto ao uso correto da rotulagem de alérgenos e, para medicamentos, a FDA também fará referência cruzada do rótulo do produto em relação ao seu extenso banco de dados de listagem de medicamentos.

Quando se trata de declarações de saúde, você quer garantir que esteja preparado para demonstrar a validade de cada declaração com dados apoiados por pesquisa científica. Para cada cor usada na fabricação de produtos vendidos nos Estados Unidos, eles serão verificados quanto à certificação dos EUA, independentemente de sua aceitabilidade em outros países.

Amostragem de produtos

Outra ação possível tomada pela FDA é a exigência de uma amostra do seu produto. Eles levarão cada amostra coletada para o laboratório para identificar e confirmar a segurança antes de liberar os produtos para venda. A não aprovação pode levar a ações adicionais, como recalls ou destruição do produto.

Mais exemplos de ações e avisos da FDA

A FDA envia vários avisos juntamente e depois de um aviso geral de ação da FDA. Algum ponto para o escalonamento das consequências, outros são destinados a informar o público. Compreender cada uma ajudará você a navegar pelo processo de colocar seu produto de volta no mercado dos EUA.

Cartas de advertência da FDA

Em geral, uma carta de advertência identifica uma violação específica, como más práticas de fabricação, problemas com alegações sobre o que um produto pode fazer ou até mesmo instruções incorretas para o uso pretendido dos produtos. 

Se receber uma carta de advertência da FDA, ela não apenas deixará muito claro que a empresa deve corrigir o problema, mas também fornecerá instruções essenciais e um prazo para informar a FDA sobre os planos de correção da sua empresa.

Alertas de importação da FDA

A FDA usa alertas de importação para notificar a equipe de campo e o público em geral de que a agência encontrou evidências violadoras suficientes para manter o produto em detenção sem exame físico (DWPE). Essas violações podem estar relacionadas ao próprio produto, ao fabricante, a um remetente específico ou quando se trata de outras informações.

Alertas de importação ajudam a evitar que produtos potencialmente violadores sejam distribuídos nos Estados Unidos e ajudam a redirecionar recursos da agência para examinar outras remessas questionáveis. 

Esses alertas também fornecem cobertura uniforme em todo o país e colocam a responsabilidade de volta na importadora, garantindo que os produtos sendo importados para os Estados Unidos estejam em conformidade.

Recalls de medicamentos da FDA

Um recall de medicamentos normalmente é uma ação voluntária que as empresas podem tomar para remover medicamentos defeituosos do mercado dos EUA, mas também pode ser exigida pela FDA. É a maneira mais eficaz pela qual a agência pode proteger o público de um produto defeituoso ou potencialmente prejudicial.

Se a FDA considerar que o produto recolhido é amplamente distribuído ou tem um risco substancial à saúde, a agência também pode alertar o público se a empresa em questão não notificar o público e permanecer em silêncio sobre o assunto. 

& Audiência de detenção da FDA

Se um produto importado violar os regulamentos impostos, o importador, proprietário ou consignatário receberá um aviso de detenção e audiência.

Ele lista uma janela cronometrada chamada “responder por data” que permite contestar a detenção fornecendo à FDA evidências, também chamadas de “testemunho”, para anular as supostas violações. Cada violação também será listada como acusações apontando para as leis e regulamentos em questão.

Comunicações de segurança de dispositivos médicos da FDA

Para descrever a análise atual da FDA de um problema e conter abordagens regulatórias específicas e recomendações clínicas para o tratamento de pacientes, a FDA publica Comunicações de segurança de dispositivos médicos.

Geralmente, essas comunicações informam o público sobre um possível risco ou ação que precisa ser tomada para um dispositivo médico. No entanto, essas comunicações nem sempre significam que o produto em questão é inseguro.

Como responder a um aviso de ação da FDA

Receber um aviso de ação da FDA pode ter sérias consequências para a reputação e a receita de uma empresa. É essencial manter uma comunicação regular com seu agente dos EUA, pois ele pode servir como um canal rápido e confiável de informações entre sua empresa e a FDA.

Um Aviso de Ação da FDA especificará os números de entrada, itens em questão e alertará o arquivador, importador, proprietário e/ou consignatário registrado sobre o motivo pelo qual o produto está sendo mantido. 

Após receber uma notificação, é necessário enviar uma resposta contendo os detalhes necessários por meio do Sistema de Comunicação Auxiliar de Comércio de Importação (ITACS) da FDA. Como alternativa, você pode enviar através do escritório de importação local da FDA. Em ambos os casos, será solicitado que você inclua as seguintes informações para cada item de linha solicitado:

• O número da entrada 
• As informações de contato e o nome do solicitante
• O endereço completo para a localização do produto em questão 
• O nome e o número de telefone do ponto de contato desse local 
• O número do lote de armazenamento ou depósito, se aplicável 
• O horário de funcionamento do armazém, se conhecido 
• Todos e quaisquer documentos adicionais solicitados pela FDA

Infelizmente, não há um cronograma específico para quando a FDA concluirá o exame e a amostragem. No entanto, sua conformidade geral com o fornecimento das informações solicitadas em tempo hábil ajudará a tornar o processo um assunto muito mais rápido e tranquilo.

Garantir que os produtos sejam fabricados, embalados, rotulados, transportados e mantidos de acordo com as BPFa — antes de receber um aviso de ação da FDA — tornará ainda mais fácil, se não ajudar a evitar NOAs em primeiro lugar.

Melhores práticas para abordar avisos da FDA

Quando você receber um aviso de ação da FDA, é imperativo que você faça tudo o que puder para responder prontamente e em detalhes com as informações solicitadas. A não resposta de maneira adequada ou oportuna pode resultar em ações de aplicação ainda mais severas, como injunções ou até mesmo convulsões de produtos.

Se você não tiver certeza de como responder de forma eficaz, pode precisar da assistência de um especialista regulatório experiente. Eles podem ajudá-lo a entender a natureza das preocupações levantadas pela FDA e desenvolver um plano estratégico para abordá-las.

Estratégias proativas de conformidade

Quando você incorpora a conformidade proativa, tanto a gerência quanto os funcionários obtêm maior conhecimento e compreensão das leis e regulamentos que afetam suas operações. 

Ao empregar estratégias proativas de conformidade, você começa a pensar à frente e controlar riscos e resultados, identificando e abordando possíveis problemas antes que surjam violações.

Desenvolvimento de um plano de ação corretiva

Outra prática recomendada para ajudar a prevenir e lidar com detençõesé criar um plano de ação corretiva e preventiva.

Esses planos listam suas etapas para coleta e análise de informações, identificação e investigação de problemas de produto e qualidade, e detalham a ação corretiva ou preventiva apropriada e eficaz para proteger contra sua recorrência. 

Buscando conhecimento regulatório da Registrar Corp

Um aviso de ação da FDA pode ser alarmante, mas na maioria dos casos pode ser resolvido sem que outras medidas sejam tomadas contra o seu negócio. O tempo que leva para resolver depende de quão completa a sua documentação ou do conhecimento e experiência do seu agente dos EUA.

Sem a orientação adequada, é muito fácil enviar respostas inadequadas ou imprecisas e fazer com que seu produto seja apreendido, destruído ou forçado a um recall. 

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp ajudaram mais de 50.000 clientes em todo o mundo a alcançar e manter a conformidade com a FDA, mantendo os produtos em movimento livre e fora da detenção.

Descubra como podemos lhe dar tranquilidade e ajudá-lo a prevenir e navegar por um aviso de ação da FDA e tirar seu produto da detenção .