Aprender como obter a aprovação da FDA — ou se você precisar dela — depende do tipo de produto que você está comercializando na FDA dos EUA não exige que todos os tipos de produtos sejam aprovados. Em alguns casos, apenas alguns ingredientes precisam ser aprovados.
Continue lendo para saber quais indústrias e produtos regulamentados exigem aprovação da FDA e como obtê-los quando necessário.
Aprovação da FDA de alimentos, bebidas e suplementos alimentares
A FDA não aprova nenhum alimento, bebidaou suplemento alimentar. As instalações de alimentação não precisam de nenhum tipo de certificação ou aprovação antes de distribuir produtos nos Estados Unidos.
A maioria das instalações de alimentos deve se registrar na FDA e permanecer em conformidade com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA),mas estar registrado e permanecer em conformidade não indica que a instalação ou seus produtos sejam aprovados pela FDA. O registro de instalações de alimentos da FDA serve a dois propósitos principais:
Primeiro, ele fornece à agência as informações de contato necessárias para comunicação de rotina e emergência. Em segundo lugar, ele informa a FDA sobre os produtos e atividades de uma instalação. Isso permite que a FDA defina um cronograma de inspeção com base em possíveis riscos de segurança de alimentos.
Uma das poucas exceções à aprovação da FDA para alimentos, bebidas e suplementos alimentares são os aditivos alimentares. Novos aditivos alimentares exigem aprovação da FDA. Se um fabricante desejar usar um novo aditivo alimentar em seu produto, ele precisará colocar o aditivo em testes apropriados e provar sua segurança para a FDA.
Outra possível exceção são os suplementos alimentares que afirmam tratar, diagnosticar, prevenir ou curar doenças. Se uma empresa comercializar um suplemento alimentar sob qualquer uma dessas reivindicações, ele pode estar sujeito às regulamentações de medicamentos e pode exigir aprovação da FDA se não atender a certas exigências (consulte Aprovação da FDA de produtos medicamentosos).
Aprovação da FDA de produtos medicamentosos
Se um novo medicamento requer ou não aprovação da FDA depende de o novo medicamento estar em conformidade com uma monografia de venda livre (over-the-counter, OTC). As monografias de OTC estabelecem condições sob as quais a FDA predeterminou que um medicamento será seguro e eficaz.
Uma vez que uma monografia de venda livre seja final, os estabelecimentos de medicamentos podem comercializar medicamentos de venda livre que estejam em conformidade com a monografia sem serem aprovados pela FDA. A FDA também usa o critério de aplicação para permitir que certos medicamentos sejam comercializados sem aprovação se estiverem em conformidade com as monografias finais provisórias.
No entanto, se um novo medicamento não estiver em conformidade com uma monografia, ele exigirá aprovação da FDA. Para obter a aprovação da FDA, os fabricantes de medicamentos devem realizar testes clínicos em laboratório, animais e humanos e enviar seus dados à FDA.
A FDA analisará os dados e poderá aprovar o medicamento se a agência determinar que os benefícios do medicamento superam os riscos para o uso pretendido. Comercializar um novo medicamento que não esteja em conformidade com uma monografia de venda livre sem aprovação da FDA é considerado como comercializar um novo medicamento não aprovado, que é um ato proibido de acordo com a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
Embora a FDA aprove novos medicamentos, a agência não aprova medicamentos compostos. Os estabelecimentos de medicamentos devem se registrar na FDA e listar seus produtos, mas nem o registro nem a listagem indicam a aprovação da FDA do estabelecimento ou de seus produtos.
Aprovação de dispositivos médicos pela FDA
A FDA coloca os dispositivos médicos em uma das três categorias baseadas em risco: Classe I, Classe II e Classe III. Os dispositivos Classe III são os dispositivos de maior risco e os únicos dispositivos que exigem aprovação pré-comercialização da FDA. Os fabricantes de dispositivos de Classe III devem demonstrar à FDA que o dispositivo fornece garantia razoável de segurança e eficácia.
Dispositivos de Classe I e II não exigem aprovação da FDA. Esses dispositivos, a menos que isentos de acordo com a Lei FD&C, devem enviar notificação pré-comercialização (510(k)) à FDA. O objetivo de um 510(k) é demonstrar à FDA que o dispositivo é substancialmente equivalente (tão seguro e eficaz) a um dispositivo já comercializado legalmente. Se a FDA determinar que o dispositivo é, de fato, substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente, a agência liberará o produto para comercialização em vez de aprová-lo.
Os estabelecimentos de dispositivos devem registrar e listar seus dispositivos com a FDA. Mas, assim como com alimentos, bebidas, suplementos alimentares e medicamentos, nem o registro nem a listagem indicam a aprovação do estabelecimento ou de seus dispositivos pela FDA
Aprovação de cosméticos pela FDA
A FDA não exige que produtos cosméticos ou seus ingredientes sejam aprovados antes de irem ao mercado. A única exceção são aditivos de cor (consulte Aprovação da FDA de aditivos de cor).
Antes de 2022, as empresas de cosméticos não precisavam se registrar na FDA. Eles só precisavam que seus produtos fossem considerados seguros para o uso pretendido. Mas desde que a recente Lei de Modernização de Regulamentos Cosméticos (MoCRA) foi aprovada em 29 de dezembro de 2022, a FDA agora tem maior supervisão sobre a indústria de cosméticos. Como parte dessa nova supervisão, as empresas de cosméticos agora devem se registrar na FDA.
Novamente, o registro junto à FDA não é igual à aprovação. O registro da FDA de uma instalação de cosméticos apenas dá à FDA uma visão sobre a instalação e os produtos que comercializa nos EUA.
Semelhante aos suplementos alimentares, há uma possível exceção para a aprovação pela FDA de produtos cosméticos. Certas alegações feitas na rotulagem de cosméticos podem fazer com que a FDA regule um produto cosmético como um medicamento. E, em alguns casos, isso pode fazer com que o produto exija aprovação da FDA (consulte Aprovação da FDA de produtos medicamentosos).
Aprovação da FDA de aditivos coloridos
A aprovação é necessária para aditivos de cores usados em alimentos, medicamentos, cosméticos e alguns dispositivos médicos. Certas cores de alto risco também exigem certificação de lote de cores da FDA para cada lote individual. Os aditivos coloridos só podem ser usados em conformidade com seus usos, especificações e restrições aprovados.
Os produtos que contêm aditivos coloridos não aprovados são considerados adulterados de acordo com a Lei FD&C. Produtos adulterados não podem ser distribuídos no comércio interestadual nos EUA. Produtos cosméticos com violações de aditivos de cores também podem ser detidos nos portos de entrada dos EUA.
Rotulagem de produtos aprovados pela FDA
Os fabricantes de medicamentos e dispositivos que exigem aprovação da FDA podem incluir a frase “Aprovado pela FDA” na rotulagem do produto. Isso ocorre desde que o fabricante tenha recebido uma carta da FDA confirmando sua aprovação.
Você nunca deve usar o logotipo da FDA na rotulagem de um produto, mesmo que ele tenha sido aprovado. Isso pode implicar que o produto é endossado pela FDA, portanto, o uso não autorizado do logotipo pode violar a lei federal. Os fabricantes que usarem o logotipo da FDA na rotulagem do produto podem estar sujeitos a responsabilidade civil ou criminal.
À parte da aprovação, instalações de alimentos, estabelecimentos de medicamentos, estabelecimentos de dispositivos e empresas de cosméticos ainda precisam cumprir as Boas Práticas de Fabricação Atuais (Current Good Manufacturing Practices, CGMPs) e os requisitos de rotulagem da FDA. Para produtos que exigem aprovação, como certos medicamentos e dispositivos, a rotulagem é aprovada quando o produto é aprovado. No entanto, os rótulos geralmente não estão sujeitos à aprovação da FDA.
Você pode estar se perguntando como a FDA aplica seus requisitos quando tantos produtos não exigem aprovação pré-comercialização. A FDA regula os produtos realizando inspeções de rotina nas instalações e inspeções de remessas randomizadas na fronteira com os EUA.
Trabalhar em direção à aprovação da FDA com a Registrar Corp
A Registrar Corp ajuda empresas de alimentos e bebidas, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos a cumprir as regulamentações da FDA dos EUA.
Podemos trabalhar com você para registrar sua empresa junto à FDA, listar seus produtos junto à FDA e analisar os rótulos dos produtos quanto à conformidade com a FDA. Nossa equipe de especialistas regulatórios também pode ajudar a enviar aditivos de cores para a FDA para certificação de lote de cores.
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