Os produtos de aromaterapia contêm óleos essenciais com fragrâncias destinadas a alcançar determinados objetivos. Muitos produtos de aromaterapia são usados para fins cosméticos, mas alguns são destinados a ser usados para melhorar uma condição de saúde, tornando-os produtos medicamentosos.

A FDA regula os produtos de aromaterapia de acordo com o uso pretendido de um produto. Saber se a FDA considera seu produto um medicamento ou um cosmético é essencial para preparar seu produto para o mercado.

Continue lendo para aprender sobre os principais elementos que separam um medicamento da aromaterapia de um cosmético da aromaterapia.

Uso pretendido

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA determina o uso pretendido de um produto de aromaterapia a partir de alegações feitas no rótulo do produto, em sites e em publicidade. Além disso, a FDA pode considerar como os consumidores percebem que o produto deve ser usado com base na reputação do produto. A FDA também pode determinar um uso pretendido devido a ingredientes que são comumente usados para uma finalidade específica pela indústria e pelos consumidores.

Medicamentos para aromaterapia

Se uma empresa comercializa um produto de aromaterapia com o objetivo de diagnosticar, curar, mitigar, tratar ou prevenir uma doença, a FDA o regula como um medicamento. Alegações de medicamentos comuns para produtos de aromaterapia incluem tratamento de dor, náusea, ansiedade e insônia.

Mesmo que uma empresa comercialize o produto como cosmético, a FDA ainda pode considerá-lo um medicamento se algum dos materiais de marketing sugerir que o produto é um medicamento. Em vez de considerar o tipo específico de produto independente de outros fatores, a FDA analisa os produtos de aromaterapia caso a caso. Por exemplo, se uma fragrância contendo óleos essenciais é destinada para uso como perfume, ela é considerada um cosmético. Mas, se o marketing afirmar que a fragrância pode tratar a insônia, ela é considerada um medicamento.

A FDA regulamenta os medicamentos de forma mais rigorosa do que os cosméticos. Os medicamentos devem obter aprovação da FDA para segurança e eficácia e cumprir as exigências de listagem e rotulagem de medicamentos, entre outras regulamentações. Se uma empresa distribuir um produto como cosmético, mas a comercialização do produto sugerir que é um medicamento, o produto pode ser considerado com marca incorreta e sujeito a ações de aplicação da FDA. Se o produto não conforme estiver sendo enviado para os Estados Unidos, a remessa poderá ser detida no porto de entrada.

Cosméticos para aromaterapia

A FDA define cosméticos como produtos “destinados a serem aplicados ao corpo humano para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência”. Se um produto de aromaterapia, como um hidratante para a pele, sabonete líquido corporal ou esfoliante corporal, não se destina a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, é um cosmético.

Os produtos de aromaterapia cosmética não precisam de aprovação da FDA antes de serem comercializados. No entanto, os produtos devem ser seguros para os consumidores quando usados de acordo com as instruções. Como um produto cosmético não precisa de aprovação prévia da FDA, a empresa que fabrica o produto é responsável por garantir que ele seja seguro e esteja em conformidade com a FDA.

Os produtos cosméticos devem atender a todos os regulamentos aplicáveis da FDA sob a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA),incluindo regulamentos de rotulagem.

Ambos ou nenhum

Em alguns casos, a FDA pode considerar um produto de aromaterapia como cosmético e um medicamento. Por exemplo, um shampoo de limpeza é um cosmético. No entanto, se o shampoo afirma ter propriedades anticaspa, ele é um cosmético e um medicamento. Nesse caso, o produto está sujeito às regulamentações para medicamentos e cosméticos.

Há também produtos de fragrância que não são nem cosméticos nem medicamentos de acordo com a definição da FDA e não estão sujeitos à regulamentação da FDA. Esses produtos, incluindo velas perfumadas, detergentes para lavanderia e produtos de limpeza doméstica, estão fora do escopo da regulamentação da FDA com base no uso pretendido e são regulamentados pela Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC).