Medicamentos humanos de venda livre (over-the-counter, OTC) adornam as prateleiras de muitas lojas de varejo nos EUA, incluindo farmácias, supermercados e lojas de conveniência. Os medicamentos OTC não exigem prescrição por escrito de um profissional médico, tornando-os altamente acessíveis. Embora existam semelhanças nas regulamentações que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) impõe tanto para medicamentos vendidos com receita quanto para medicamentos de venda livre, também há diferenças significativas. A diferença mais notável é a capacidade das empresas de comercializar um medicamento OTC usando uma monografia de medicamento OTC. Essa via permite que as empresas comercializem certos medicamentos OTC sem aprovação adicional da FDA, desde que o medicamento esteja em conformidade com uma monografia existente.

Continue lendo para saber mais sobre os regulamentos da FDA para medicamentos humanos OTC, incluindo requisitos de registro, listagem e comercialização.

Registro de estabelecimento de medicamentos

Todos os estabelecimentos envolvidos na fabricação, reembalagem, nova rotulagem ou resgate de um medicamento para distribuição comercial devem se registrar na FDA, a menos que estejam isentos. (21 CFR 201.17). O registro do estabelecimento de medicamentos informa à FDA quais instalações estão envolvidas em atividades de fabricação de medicamentos nos EUA ou oferecidos para importação para os EUA.Para um estabelecimento nos EUA, o registro inclui o número DUNS da instalação, o endereço da instalação de fabricação, os detalhes da operação comercial e as informações de contato do estabelecimento. Estabelecimentos fora dos EUA também devem incluir informações para seu contato nos EUA e importador(es) dos EUA.

As empresas farmacêuticas devem registrar-se junto à FDA no prazo de cinco dias após a introdução de seu medicamento na distribuição comercial. Após o registro, a FDA atribuirá ao estabelecimento um número de identificação do estabelecimento da FDA (FDA Establishment Identification, FEI) e o centro ficará sujeito à inspeção.

Os estabelecimentos devem atualizar seu registro anualmente entre 1^{o de} outubro e 31 de dezembro. A atualização deve incluir alterações nas informações de contato, no nome da empresa e/ou no endereço do estabelecimento. Se não houver atualizações nas informações de registro, o estabelecimento deve enviar uma notificação de ausência de alteração. Os estabelecimentos também devem atualizar seu registro antes de enviar para os EUA quando as informações do importador tiverem sido alteradas ou quando um novo importador tiver sido adicionado.

Listagem de produtos

A maioria dos estabelecimentos de medicamentos registrados deve listar todos os seus medicamentos para informar à FDA quais medicamentos estão em distribuição comercial, quem fabrica cada medicamento e quais medicamentos um distribuidor de rótulos distribui. As listagens de produtos devem receber um número do Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC) e devem incluir a rotulagem no formato de Rotulagem Estruturada de Produtos (Structured Product Labeling, SPL).

Estabelecimentos isentos dos requisitos de listagem incluem laboratórios de testes contratados, montadores contratados e fabricantes, reembaladores, salvadores ou rerotuladores de alimentos medicamentosos Tipo B ou C.

As listagens devem ser atualizadas se houver uma alteração no nome da empresa, número DUNS ou arte que não exija uma nova atribuição de número NDC. Além disso, as listagens devem ser verificadas todos os anos entre 1o de outubro e 31 de dezembro. Se não houver alterações, a empresa deve enviar uma Certificação de sem alteração em branco à FDA.

Regulamentos de marketing

Os medicamentos humanos OTC devem atender aos padrões estabelecidos de segurança e eficácia, ser fabricados de acordo com as boas práticas de fabricação atuais (BPFa) e cumprir os requisitos de conteúdo e formato da rotulagem. Esses produtos podem ser regulados por meio de uma monografia de medicamentos OTC ou uma solicitação de novo medicamento (NDA)Monografias de medicamentos OTC Os medicamentos OTC que estão em conformidade com uma monografia de medicamentos OTC existente seguem os requisitos aceitáveis de ingredientes, doses, formulação e rotulagem que são especificados para um medicamento já disponível no mercado. Nesse sentido, as monografias de medicamentos OTC servem como um “livro de receita” para empresas farmacêuticas, permitindo que o medicamento seja comercializado sem liberação adicional da FDA, desde que ele cumpra a monografia.

As monografias especificam os ingredientes ativos que um medicamento OTC pode conter. Um medicamento de venda livre contendo ingredientes que cumprem os padrões estabelecidos na monografia de venda livre correspondente para formulação, rotulagem e teste é considerado “geralmente reconhecido como seguro e eficaz” (GRASE) e não requer aprovação específica da FDA antes da comercialização.

Aplicativos

Se um medicamento OTC não aderir aos padrões de uma monografia de medicamento OTC, o patrocinador do medicamento deve enviar uma solicitação de novo medicamento (NDA) ou uma solicitação de novo medicamento abreviado (ANDA) à FDA para aprovação. A FDA deve aprovar o NDA ou ANDA antes que o medicamento possa ser comercializado.

Um medicamento de venda livre pode ser comercializado como um medicamento de venda direta a venda livre (direto a venda livre) ou de troca de receita para venda livre (troca de venda livre). Para um medicamento de venda direta para venda livre, o patrocinador pode enviar um NDA para comercializar um novo medicamento sem primeiro receber aprovação como medicamento com receita. Uma troca de medicamento de venda livre para medicamento de venda livre refere-se a um medicamento de prescrição aprovado que, por fim, recebe aprovação da FDA para ser comercializado como medicamento de venda livre.

Regra proposta

A FDA está propondo uma regra que poderia aumentar as opções para os candidatos desenvolverem e comercializarem medicamentos sem prescrição seguros e eficazes, fornecendo aos consumidores uma condição adicional para o uso sem prescrição (ACNU). Se a regra for aprovada, um requerente poderá enviar uma solicitação de medicamento propondo uma ACNU para um produto “quando a rotulagem sozinha não for suficiente para garantir que o consumidor possa selecionar de forma adequada ou usar de fato de forma apropriada, ou ambos, um medicamento corretamente em um ambiente sem prescrição”. Os consumidores precisariam preencher com sucesso o ACNU para obter o medicamento sem receita médica.