Cosméticos Diretos: Visualização do novo portal de cosméticos da FDA

Para cumprir o prazo de 29 de dezembro de 2023, as empresas de cosméticos se preparam para cumprir os novos requisitos da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA).

A FDA continua a compartilhar orientações sobre o novo portal de envio eletrônico, Cosmetics Direct e formato de rotulagem estruturada de produtos (SPL).

Portal direto de cosméticos

Em setembro de 2023, a FDA lançou um novo documento de 81 páginas, Capturas de tela do Portal de Envio Eletrônico para Cosméticos. Este documento fornece a jornada do usuário para registro da instalação e listagem de produtos cosméticos, conforme exigido pelo MoCRA.

Ele também mostra falhas de validação que podem ocorrer ao enviar suas informações.

A FDA fez um trabalho fantástico educando o setor sobre o que esperar do MoCRA. Essa visualização ajuda as empresas a determinar se são capazes de lidar com envios do portal ou se precisarão de experiência externa.

A FDA começou a aceitar comentários sobre o novo projeto de portal de envio eletrônico (Cosmetics Direct) e formulários em papel. O prazo para enviar um comentário foi 18 de outubro de 2023.

Um Espiar no Formato Estruturado de Etiquetagem de Produto (SPL)

O novo portal Cosmetics Direct destaca o formato SPL, um componente-chave do software estruturado de rotulagem de produtos, que será necessário para todos os envios de cosméticos. Para as empresas de cosméticos em que o formato SPL é um novo território, os exemplos, formatação XML e validação podem parecer complicados.

Antes de as capturas de tela serem lançadas, as únicas informações disponíveis para o setor estavam no Rascunho de orientação para o setor. Esta orientação declarou que você deve enviar dados de registro e listagem no formato SPL e forneceu estes detalhes:

“O registro de instalações de produtos cosméticos e a listagem de produtos estarão disponíveis usando o mesmo processo de envio eletrônico disponível para registrar um estabelecimento e listar um medicamento com a FDA. Isso ajudará a simplificar o processo de envio de informações de registro e listagem para instalações de cosméticos e produtos para entidades que também enviam informações de estabelecimento e listagem de medicamentos.”

Guia de implementação SPL e procedimentos de validação

Em outubro, a FDA divulgou uma diretriz para a implementação e validação da SPL. O guia de 275 páginas descreve o Cosmetics Direct como uma ferramenta de criação de SPL fácil de usar que realizará validações iniciais, criará e salvará envios de SPL e os enviará à FDA.

Em 14 de novembro, a FDA atualizou o Guia de Implementação da SPL para incluir atualizações adicionais aos registros de instalações de produtos cosméticos e listagens de produtos incluídos na estrutura da SPL.

Próximos prazos de conformidade com MoCRA

A FDA ainda não anunciou a data exata de lançamento do portal de envio do Cosmetics Direct. Mas ele será lançado a tempo das instalações cumprirem o prazo de 29 de dezembro de 2023.

A FDA anunciou uma data de atraso na execução de 1.o de julho de 2024 ou seis meses após o prazo de 29 de dezembro. Esta atualização reconhece as complexidades dos envios de SPL e dá às instalações de cosméticos tempo adicional para cumprir os requisitos.

A extensão se aplica a instalações de cosméticos que começaram a fabricar ou processar produtos cosméticos após 29 de dezembro de 2022. Em vez de ter que se registrar até o prazo de dezembro, eles só precisarão concluir o registro antes de 1o de julho.

As empresas que começaram a comercializar produtos cosméticos após 29 de dezembro de 2022 também terão seis meses adicionais antes que a FDA aplique os requisitos de listagem do MoCRA.

Registrar Corp pode ajudar

Com a vasta experiência da Registrar Corp em enviar listagens de medicamentos da FDA no formato SPL, as empresas de cosméticos confiam na Registrar Corp para garantir que cumpram as novas exigências de cosméticos da FDA sob o MoCRA e as ajudem com envios diretos de cosméticos.

Veja todo o documento que mostra o novo portal de cosméticos e descubra o que a Registrar Corp pode fazer para que sua empresa cumpra os novos regulamentos.

Perguntas frequentes sobre cosméticos Direct

O que é o FDA Direct?

O FDA Direct é a ferramenta de criação de rotulagem de produtos estruturados (SPL) gratuita e baseada na internet da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Originalmente conhecido como CDER Direct, o sistema foi expandido para incluir funcionalidades para envios de medicamentos e cosméticos sob o nome unificado FDA Direct. Essa plataforma versátil permite que os usuários lidem com envios relacionados a medicamentos e cosméticos por meio de contas separadas para cada tipo ou uma única conta integrada.

Qual é a relação entre FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

O FDA Direct engloba o CDER Direct e o Cosmetics American, integrando essas plataformas, que antes eram separadas, em um único serviço simplificado.

CDER Direto: O CDER Direct é um componente do FDA Direct que facilita o envio de dados relacionados a medicamentos. Ele atende a várias partes interessadas na indústria farmacêutica, como fabricantes de medicamentos, distribuidores de marca própria, instalações de terceirização, distribuidores atacadistas de medicamentos, logística de terceiros e instalações de medicamentos genéricos. O sistema suporta envios para registro de estabelecimento e listagem de medicamentos, solicitações de código de etiquetagem NDC, reservas NDC, relatórios de instalações e produtos terceirizados, relatórios anuais DSCSA e autoidentificação de medicamentos genéricos.
Cosméticos diretos: Com a promulgação da Lei de Registro de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), a Cosmetics Direct foi estabelecida como parte da FDA Direct para gerenciar os requisitos de registro e listagem de produtos cosméticos. Todas as instalações envolvidas na fabricação ou processamento de produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar na FDA e enviar listas para cada produto cosmético. Este sistema foi projetado para fornecer ao Escritório de Cosméticos e Cores (OCAC) da FDA as informações necessárias sobre fabricantes de produtos cosméticos, processadores e produtos cosméticos disponíveis no mercado.

Como o FDA Direct funciona como uma ferramenta de criação de SPL?

O FDA Direct permite que os usuários criem, gerenciem e enviem documentos SPL diretamente à FDA. Como uma ferramenta de criação de SPL, ela ajuda a garantir que os envios estejam em conformidade com os padrões da FDA, facilitando o processamento eficiente e preciso. Esse serviço é crucial para manter registros e listagens atualizados e em conformidade, essenciais para os setores de medicamentos e cosméticos.

Quais são os requisitos específicos para conformidade com a nova legislação do MoCRA por meio do Cosmetics Direct?

De acordo com o MoCRA, todas as instalações que fabricam ou processam cosméticos para distribuição nos EUA devem registrar cada instalação na FDA. Além disso, uma lista de produtos cosméticos deve ser enviada para cada produto pela pessoa responsável. As isenções estão disponíveis para certas pequenas empresas, conforme definido na seção 612 da Lei FD&C.

O FDA Direct está em conformidade com os requisitos de acessibilidade da Seção 508?

Sim, o FDA Direct, assim como todos os produtos e serviços federais de tecnologia eletrônica e da informação (EIT), deve cumprir as “Disposições de acessibilidade eletrônica e de tecnologia da informação” estabelecidas pelo Conselho de conformidade de barreiras arquitetônicas e de transporte na 36 CFR parte 1194. Essa conformidade garante que a ferramenta seja acessível a todos os usuários, alinhando-se com os mandatos da Lei de Reabilitação de 1973, conforme alterada. Informações sobre a Seção 508 estão disponíveis no site oficial do governo.

Jaclyn Bellomo

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Pré-visualização do Portal direto de cosméticos da FDA e das diretrizes SPL

set 27, 2023

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Guia de implementação SPL e procedimentos de validação

Próximos prazos de conformidade com MoCRA

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Perguntas frequentes sobre cosméticos Direct

O que é o FDA Direct?

Qual é a relação entre FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

Como o FDA Direct funciona como uma ferramenta de criação de SPL?

Quais são os requisitos específicos para conformidade com a nova legislação do MoCRA por meio do Cosmetics Direct?

O FDA Direct está em conformidade com os requisitos de acessibilidade da Seção 508?

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O que é o FDA Direct?

Qual é a relação entre FDA Direct, CDER Direct e Cosmetics Direct?

Como o FDA Direct funciona como uma ferramenta de criação de SPL?

Quais são os requisitos específicos para conformidade com a nova legislação do MoCRA por meio do Cosmetics Direct?

O FDA Direct está em conformidade com os requisitos de acessibilidade da Seção 508?

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