Para o CDE e NMPA da China, os Arquivos Mestres de Medicamentos (DMFs) são coleções seguras de dados de produtos proprietários enviados a órgãos reguladores em todo o mundo. Eles fornecem informações proprietárias sobre a fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de medicamentos humanos. Os DMFs permitem que os fabricantes de produtos compartilhem informações com autoridades reguladoras sem divulgar segredos comerciais para as empresas farmacêuticas que usam seus produtos.

O que é necessário em um DMF?

Um DMF pode conter informações incluindo, entre outras:

• Instalações, processos e artigos
• Química, fabricação e controles (CMC)
• Substâncias medicamentosas e intermediários de substâncias medicamentosas
• Medicamentos
• Material de embalagem
• Excipiente, corante, sabor, essência ou material usado em sua preparação

Todos os anos, milhares de empresas arquivam DMFs para facilitar o uso de seus produtos pelos fabricantes de medicamentos, protegendo sua propriedade intelectual. Diferentes agências regulatórias exigem diferentes dados e formatos para envios de DMF. Isso torna o envio e a manutenção de DMFs em todo o mundo extremamente complicado e demorado.

Como resultado, há poucas organizações com equipes de especialistas em DMF que trabalham com empresas para arquivar e manter adequadamente seus DMFs globalmente. Uma dessas empresas, a Registrar Corp, notou um aumento significativo nos pedidos de envio de DMFs para a China.

Requisitos do arquivo mestre CDE & NMPA da China

Na China, o Centro de Avaliação de Medicamentos, a Administração Nacional de Produtos Médicos (CDE, NMPA) permite o envio de três tipos de DMFs:Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Pharmaceutical Packaging Material and Pharmaceutical Excipient Master Files

CDE, a NMPA tem muitos requisitos exclusivos para o envio de arquivos mestres. Isso inclui:

• Portal proprietário: Os candidatos devem enviar informações básicas sobre seus arquivos mestre(s) para obter um número MF e formulário de registro.
• Formato e requisitos exclusivos: Os candidatos devem seguir a orientação mais atual ou o anúncio do CDE para envios para diferentes tipos de arquivo mestre.
• Envio de correspondência: Os dossiês de MF devem ser enviados ao CDE, NMPA em uma cópia física e as informações de rastreamento devem ser relatadas no portal do candidato do CDE.
• Revisão administrativa: Os dossiês de MF são verificados para garantir que estejam em conformidade com as orientações atuais ou anúncios recentes de CDE. Depois de passar na revisão administrativa, as informações básicas do arquivo mestre são publicadas no site do CDE.
• Tradução para o chinês: Todos os documentos enviados ao CDE, NMPA devem estar em chinês simplificado.
• Sem comunicações por e-mail: Qualquer comunicação com a CDE, NMPA deve ser realizada por telefone durante o horário comercial especificado e em chinês
• Empresa designada: Candidatos estrangeiros são obrigados a designar uma empresa que tenha pessoas jurídicas na China para lidar com questões de registro relevantes (Decreto da Administração Estadual para a Regulamentação de Mercado 27)

Envie seu envio de arquivo mestre para a China com a Registrar Corp

A Registrar Corp oferece suporte direto para envios de MF por meio de nosso escritório na China continental, que serve como a empresa designada para nossos clientes e lida com toda a comunicação com a CDE, NMPA.

Muitas empresas começam com um DMF que foi enviado anteriormente a uma agência regulatória diferente e precisam de assistência para ajustar o DMF para cumprir os requisitos do CDE, NMPA. Outros começam do zero e precisam de assistência do início ao fim. Se você precisa fazer um ajuste ou deseja suporte total, o Registrar Corp torna os envios de arquivos mestres de CDE e NMPA rápidos e fáceis.

Saiba mais sobre nossos serviços internacionais de arquivos mestre hoje mesmo.