FDA 의료 기기 목록이 의미하는 바, 누가 목록을 작성해야 하는지, 그리고 그것이 어떻게 미국에서 규정 준수, 추적 및 시장 접근을 지원하는지 알아보십시오.

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필수 요소, 서식 지정, QSR 관리 및 제출 팁을 포함하여 21 CFR 801 및 820.120에 따른 FDA 의료기기 라벨링 규칙을 살펴보십시오.

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21 CFR Part 830 및 Part 801 준수를 위한 FDA의 GUDID 시스템, UDI 제출 규칙 및 기기 라벨러 요건을 이해합니다.

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장치 마스터 파일이 어떻게 FDA 제출을 지원하고, 영업 비밀을 보호하며, 장치 구성 요소 및 재료에 대한 승인을 간소화하는지 알아보십시오.

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FDA Class III 의료기기의 정의, PMA가 필요한 이유, 미국 시장에서 가장 엄격한 규제 경로를 탐색하는 방법을 알아보십시오.

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510(k), 특별 관리, QMS, 소프트웨어 및 출시 후 규정 준수 전략을 포함한 FDA Class II 의료 기기 요구 사항을 살펴보십시오.

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