식품안전현대화법(FSMA) 이전에는미국 식품의약국(FDA)이 주로 미국으로 식품을 수출하는 기업이 미국 식품 안전 규정을 준수하도록 해야 할 책임이 있었습니다.   대부분의 경우, 이러한 식품의 수입업체는 식품 안전 측면에서 규제를 받지 않았습니다. FSMA는 미국 입국 시 식품을 소유한 사람에게 새로운 책임을 부과하는 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규칙을 도입했습니다.  이제 미국 식품 수입업체는 입국 시 소유하고 있는 각 제품에 대한 FSVP를 개발해야 합니다.

FSVP 규칙에 따라 통관을 제출할 때 세관 중개인은 이제 대상 발송물에 대해 “FSVP 수입업체”를 식별해야 합니다. 이 상장 FSVP 수입업체는 FSVP 준수를 책임지는 법인이며, FDA는 일상적인 FSVP 검사의 경우 또는 식품 안전 문제가 발생할 때 이를 검사할 것입니다.

많은 수입업체가 Registrar Corp에 해외 공급업체에 다른 FSVP 수입업체를 지정 및 나열하도록 요구할 수 있는지 물었습니다. FSVP 준수는 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있기 때문입니다. FDA는 FSVP 수입업체를 “미국으로 수입하기 위해 제공되는 식품의 미국 소유자 또는 수취인”으로 정의합니다. 또한, FDA는 미국 소유주 또는 인수자를 “미국에 식품을 반입할 때 식품을 소유하거나, 식품을 구입했거나, 식품을 구입하기로 서면으로 동의한 미국 내 사람”( 21 CFR1.500 )으로 정의합니다.   수출 시설은 다른 FSVP 수입자를 지정할 수 없으며, FDA의 정의를 충족하는 경우 수입자가 FSVP 수입자로 등재되는 것을 거부할 수 없습니다.

예외 FDA에

따르면, “미국 입국 시 식품 품목의 미국 소유자 또는 수취인이 없는 경우, FSVP 수입업체는 FSVP 규정에 따라 수입업체 역할을 한다는 서명된 동의 진술서에서 확인된 바와 같이 입국 시 외국 소유자 또는 수취인의 미국 대리인 또는 대표자입니다.” 이 경우 수출업체는 FSVP 수입업체를 지정해야 하며, 일부 업체는 이를 FSVP 대리인이라고도 합니다. 또한 여러 법인이 동일한 식품 및 공급업체에 대한 FSVP 수입업체의 정의를 충족하는 경우도 있습니다. 이 경우, 서명한 동의 진술에서 확인된 바와 같이 동의하면 한 법인이 다른 법인을 대신하여 FSVP 수입업체 역할을 할 수 있습니다.

또한 일부 수입 제품은 FSVP 규칙에서 제외됩니다. 예를 들어, 미국에서 판매 또는 유통을 목적으로 하지 않는 제품은 일반적으로 FSVP 규정의 적용을 받지 않습니다. 여기에는 개인 소비, 연구 또는 평가용 제품, 가공 및 수출용 식품이 포함됩니다. USDA가 적용되는 주류, 해산물, 주스, 육류, 가금류 및 달걀 제품도 면제되며 FSVP 수입업체가 필요하지 않습니다.

그럼에도 불구하고, 미국에 입국하는 대부분의 식품은 FSVP 수입업체가 필요하며, 정의를 충족하는 식품은 관련 규제 요건을 숙지해야 합니다.

FSVP 수입업자에게 필요한 것은 무엇입니까?

FSVP 수입업체는 해외 공급업체가 해당 FDA 식품 안전 규정을 준수하는지 평가하고 정기적으로 확인하는 FSVP를 개발할 책임이 있습니다. 외국 공급업체별로 수입하는 각 제품에 대해 FSVP가 있어야 합니다. FSVP는 수입된 식품이 FDA 식품 안전 표준을 준수하여 생산되었으며 미국 시민의 건강에 위험을 초래하지 않을 것임을 보증하는 역할을 합니다.

수입업체는 식품 유형과 관련된 예측 가능한 위험을 결정할 책임이 있습니다. 그것이 제기하는 위험을 평가하고, 외국 공급업체의 프로세스 및 관행이 FDA 표준을 충족하는지 확인 외국 공급업체의 FDA 준수 이력 평가 제품 라벨에 주요 알레르기 유발 항원이 적절히 기재되어 있는지 확인 해당되는 경우, 문제가 발견되면 시정 조치를 취합니다.

제품에 대한 FSVP를 개발 및 구현하지 않는 수입업자는 브랜드와 재무에 지속적인 영향을 미칠 수 있지만 가장 중요한 것은 소비자의 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. FDA는 FSVP를 준수하지 않는 미국 수입업체에 대해 경고장, 수입 경고 및 기타 규제 조치를 발행합니다. 미국 수입업체의 FDA 실태조사에서 해당 FDA 표준에 따라 식품을 생산하지 않는 것으로 밝혀지는 경우, 이 조치는 외국 공급업체에 대해서도 적용될 수 있습니다.