누가 미국 식품의약청(FDA)에 등록해야 합니까? 미국 외 시설에서는 FDA 규제 제품을 수출하는 경우 등록해야 한다는 것을 알고 있습니다. 하지만 미국 식품 수입업자는 어떻습니까? 정답은 수입업체가 미국으로 상품을 수입하는 것 외에도 수행하는 사업 활동에 따라 다릅니다.이 문서에서는 수입업체로 FDA에 등록하는 시기와 방법, 그리고 FDA 등록에 대한 일반적인 오해를 명확히 할 것입니다. 또한 FDA에 등록할 필요가 없는 수입업체에 대한 지침도 제공합니다.

누가 FDA에 등록해야 합니까?

식품, 음료(알코올 음료 포함) 또는 식이 보충제만 수입하는 경우, 미국 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 시설을 소유, 운영 또는 담당하는 대리인인 경우 FDA 식품 시설 등록을 받아야 합니다.

이에 대한 예외가 있으며, 이는 미국 연방규정집 에서 확인할 수있습니다.

식품 수입업체 및 FSVP

수입업체가 FDA에 등록해야 하는지 여부에 대한 혼란은 종종 FDA의 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 수입업체가 고유 시설 식별자(UFI)를 획득해야 한다는 요건에서 기인합니다.

FSVP는 FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 일부입니다. 대부분의 식품, 음료 및 건강 보조 식품 수입업체는 해외 공급업체가 미국 식품 안전 표준을 충족하는지 확인할 책임이 있습니다. FSVP 수입자는 공급업체 규정 준수 데이터를 사용하여 이를 확인 및 승인하고 공급업체의 규정 준수 상태를 모니터링하며 FSVP 요건을 충족하기 위해 필요한 경우 시정 조치를 취해야 합니다.

또한 FSVP 식품 수입업체는 FSVP 준수 여부를 확인하기 위해 정기적인 검사를 받아야 합니다.

식품 수입업체가 FSVP 요건을 FDA에 등록해야 하는 것으로 오인할 수 있는 이유는 무엇입니까? FDA는 또한 식품 시설에서 등록 시 UFI를 제공하도록 요구합니다. 이는 수입업체가 UFI 취득과 함께 FDA에 등록해야 함을 암시할 수 있으며, 이는 그렇지 않습니다. 수입업체에 대한 FDA 등록은 식품 수입 외에도 식품 운영의 범위에 따라 달라집니다.

FDA 등록이 필요하지 않은 식품 수입업자

제품을 제조, 가공, 포장 또는 보유하지 않는 식품, 음료 및 건강기능식품 수입업자는 FDA에 등록할 필요가 없습니다. 그러나 미국 시장에서 유통하기 위한 상품 수입에 대한 FDA 규정을 준수해야 합니다. 여기에는 FSVP 및 사전 통지에 대한 UFI 요건이 포함됩니다.

수입자 고유 시설 식별자(UFI)

FSVP 식품 수입업자는 UFI를 입수하여 미국 세관 및 국경 보호국(CBP)에 입국항에서 제출할 때 이를 제공해야 합니다. 수입을 위해 제공되는 식품의 각 라인 항목에 대해 이름과 이메일 주소와 함께 CBP ACE(Automated Commercial Environment) 시스템에 제출해야 합니다.

FDA는 데이터 범용 번호 부여 시스템 또는 DUNS 번호를 유일하게 허용 가능한 UFI로 지정했습니다.

DUNS 번호는 신용 보고 및 사업 식별을 위해 신용 관리국 Dun & Bradstreet이 생성한 고유한 9자리 코드입니다. 제품이 세관에 도착하기 전에 UFI를 받지 못하면 DUNS가 제공될 때까지 발송물이 억류되고 보류됩니다. 이를 제공할 수 없는 경우 발송물이 거부됩니다.

FDA는 회사 단위가 아닌 각 시설에 대해 고유한 DUNS 번호를 요구합니다. 주류 수입자는 FSVP의 적용을 받지 않으며 UFI가 필요하지 않습니다. 그러나 제품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 경우 FDA에 등록해야 할 수 있습니다.

대부분의 FSVP 식품 수입업체는 FDA 등록에서 면제될 수 있지만, 미국으로 상품을 수입하려면 정확한 식품 시설 등록(FFR) 번호가 필요합니다.

식품 수입업자는 FSVP 준수를 유지하는 것 외에도 각 공급업체에 대한 정확한 최신 식품 시설 등록(FFR) 번호를 보유해야 합니다. FDA는 수입업체가 모든 입고 선적에 대해 사전 통지를 제출할 것을 요구하며, 이러한 사전 통지는 입국항에서 구류를 방지하기 위해 공급업체의 FFR에 제출해야 합니다.

Registrar Corp, FSVP 규정 준수 유지 지원

FSVP 규정에 따라 FSVP 수입업체는 승인된 공급업체로부터 식품을 수입해야 합니다. 수입자는 수입하는 식품이 FDA 식품 안전 요건을 충족하는지 확인하기 위해 식품을 수입하기 전에 해외 공급업체 준수 평가 및 검증을 수행할 FSVP 적격 개인(QI)을 지정해야 합니다.

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FDA 등록이 필요한 식품 수입업자

FDA는 2002년 생물테러법 이후 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설을 등록하도록 요구했습니다. 등록은 10월 1일부터 12월 31일까지 매 짝수 연도마다 갱신해야 합니다.

수입업체로 FDA에 등록하는 방법

이전에 수입업체로 식품 시설을 FDA에 등록하지 않았습니까? 직접 등록을 제출하든 제3자와 협력하든, 신청 절차를 이해하는 것이 중요합니다. 다음은 FDA 등록에 대해 알아야 할 세 가지 주요 단계입니다.

1단계: 필요한 문서 준비

먼저 식품 시설 등록을 위해 적절한 정보와 문서를 수집해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 시설 이름, 주소, 연락처 및 비상 연락처 정보
• UFI
• 모회사 이름, 주소 및 연락처 정보
• 시설 상호(들)
• 미국 대리인 이름 및 연락처 정보(해당하는 경우)
• 운영 날짜(계절성인 경우)
• 일반 제품 카테고리
• 담당자 이름 및 연락처 정보

귀하 또는 등록을 완료하기 위해 귀하와 협력하는 규제 전문가는 또한 제공된 모든 정보가 진실하고 정확하며 귀하가 해당 정보를 공유할 권한이 있음을 인증해야 할 수 있습니다.

또한 귀하는 잠재적 FDA 시설 실태조사를 인지하고 있으며 이를 허용할 것임을 확인해야 합니다.

2단계: 신청서 제출

등록자는 FURLS 식품 시설 등록 모듈(FFRM)을 사용하여 FDA 산업 시스템(FIS) 온라인 플랫폼을 통해 전자적으로 신청서를 제출해야 합니다. 경우에 따라 FDA는 귀하에게 면제를 부여하여 우편이나 팩스로 등록 신청서 또는 갱신서를 제출할수 있습니다.

신청서가 제출되면 수신된 정보가 불완전한 경우 \\”확인 보류 중\\” 메시지가 표시될 수 있습니다. 예를 들어, 부정확한 UFI를 제공한 경우, FDA가 FIS 데이터베이스에서 해당 UFI를 삭제하기 전 30일 내에 신청서를 수정해야 합니다.

미국 대리인이 있는 경우, 신청을 완료하려면 등록을 확인하거나 거부해야 합니다.

3단계: FDA 등록 번호 수신

신청이 확인되면 등록 번호, PIN 및 등록 만료일이 포함된 이메일을 받게 됩니다.

등록 번호와 PIN을 사용하여 FDA 등록을 확인하고, 등록 또는 시설 정보를 업데이트하고, 등록을 갱신할 수 있습니다. 만료일은 10월 1일부터 12월 31일 사이에 다음 짝수 연도에 해당됩니다.

FDA 등록 유지

등록을 완료한 후 FDA 규제 준수를 유지하는 방법에는 FDA 실태조사 준비 및 FDA에 정보 업데이트 등 여러 가지가 있습니다.

FDA는 식품 안전 및 규정 준수 후속 검사를 위한 일상적 및 표적 감시 검사를 포함하여 국내 및 국제 식품 시설에 대한 여러 유형의 검사를 수행합니다. 미국 외 식품 시설은 일반적으로 제조업체, 재포장업체, 창고 및 유통 허브에서 발생하지만 미국 외 농장에서도 발생합니다.

FDA 검사를 준비하는 가장 좋은 방법 중 하나는 내부적으로 또는 규제 전문가와 함께 모의 검사를 수행하는 것입니다.

준비하고 규정을 준수하는 또 다른 방법은 등록 및 DUNS 번호 정보를 최신 상태로 유지하는 것입니다. 업데이트된 FDA 등록을 제출하는 경우, FDA는 또한 귀하의 DUNS 번호에 첨부된 사업 정보가 일치하는지 확인할 것입니다. 갱신 전에 두 가지를 모두 업데이트하지 않으면 등록이 일시 중지되거나 취소될 수 있습니다.

수입업자를 위한 FDA 등록 및 준수

Registrar Corp는 20년 이상의 업계 경험을 활용하여 식품 수입업체가 FDA 규정을 빠르고 쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다. 당사의 규제 전문가들은 매년 수천 개의 기업과 협력하여 FDA FSVP 요건을 충족할 수 있도록 지원합니다.

FVSP 수입업체 규정 준수를 위한 당사의 솔루션은 다음과 같습니다.

• DUNS 지원
• 해당되는 경우, FDA 등록
• FSVP 계획 및/또는 구현 서비스
• FSVP 및 PCQI 온라인 교육
• FDA 준수 소프트웨어
• 모의 FSVP 검사

수입업체를 위한 규제 준수 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.