글쓴이

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA 수입 거부: 상위 5가지 라벨링 위반

10월 22, 2014

라벨링 위반은 미국 식품의약국(FDA)이 미국에 식품 수입을 거부하는 주요 원인 중 하나입니다.   FDA의 수입 거부 데이터베이스인 OASIS에 따르면 FDA는 2014년에만 현재까지 수입을 위해 제공되는 제품에 대해 약 5,029건의 라벨링 위반을 확인했습니다.   Registrar Corp는 가장 일반적으로 행해지는 다섯 가지 라벨 위반 사항 목록을 작성했습니다.

1. “라벨이나 라벨에 필요한 영양 정보가 기재되지 않았다는 점에서 이 논문의 브랜드가 잘못 표기된 것으로 보입니다.”

2014년에는 영양 정보 누락으로 인해 1,000건 이상의 수입 거부가 있었습니다.   FDA는 대부분의 음식과 음료에 특별히 포맷된 영양 정보 패널로 라벨을 부착할 것을 요구합니다.   영양 정보 패널에는 1회 제공량, 제품에 포함된 칼로리 수, 일일 권장 지방 섭취량 비율과 같은 정보가 표시됩니다. FDA는 영양 라벨링을 매우 중요하게 생각합니다.   영양 라벨링 위반에 관한 수입 경고도 있습니다.   제품이 특정 영양 표시 요건을 위반한 것으로 밝혀지면 FDA의 PREDICT 시스템에 명시되어 있습니다.   최초 위반 후 60일 이상 지난 후 동일 제품이 다시 위반되는 것으로 밝혀지는 경우, 해당 제품은 수입 경보에 추가되며 신체검사(DWPE) 없이 구금됩니다

2. “식품은 두 가지 이상의 성분으로 제조되는 것으로 보이며 라벨에는 각 성분의 일반명이나 일반명이 기재되어 있지 않습니다.”

FDA는 식품 또는 음료에 포함된 모든 성분을 성분의 두드러짐을 내림차순으로 라벨에 공개하도록 요구합니다.   그러나 FDA는 정확한 제형이 영업 비밀로 간주될 수 있으므로 이를 공개하도록 요구하지 않습니다.

3. “필수 라벨 또는 라벨 표기는 21 CFR 101.15(c)에 따라 영어로 되어 있지 않은 것으로 보입니다”

FDA는 라벨의 모든 단어, 진술 및 기타 정보를 영어로 표시하도록 요구합니다.   라벨에는 영어와 함께 다른 언어가 포함될 수 있지만, 라벨에 외국어가 사용되는 경우 라벨의 모든 정보도 해당 언어로 표시되어야 합니다.

4. “식품은 포장 형태이며 무게, 측정값 또는 수치 수치 측면에서 내용물의 수량에 대한 정확한 설명이 포함된 라벨이 없는 것으로 보이며 규정에 의해 규정되어 있는 변동이나 예외는 없습니다.”

FDA는 식품 라벨의 주요 디스플레이 패널(PDP)의 하단 30%에 순 수량 명세서(용기 또는 포장 내 식품의 양을 제공하는 명세서)를 표시하도록 요구합니다. 순 수량 명세서는 용기의 무게, 포장재 등이 아닌 식품만 고려해야 합니다.   순 수량 명세서의 최소 유형 크기는 PDP의 크기에 따라 다릅니다.

5. “식품은 포장 형태이며 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 사업장이 포함된 라벨이 부착되어 있지 않은 것으로 보입니다.”

FDA는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 이름과 주소를 식품 라벨에 기재할 것을 요구합니다.   나열된 이름이 제조업체가 아닌 한, 라벨은 또한 회사와 제품의 관계를 명시해야 합니다(“제조업체”, “유통업체” 등). 주소는 도시, 주, 우편번호를 포함해야 하며, 회사 주소가 현재 도시 디렉토리 또는 전화번호부에 기재되어 있지 않은 경우 거리 주소입니다.   일반적으로 이름과 주소를 라벨에 함께 부착해야 합니다.

FDA가 귀하의 제품에 이러한 5가지 위반 중 하나 또는 다른 70가지 FDA 라벨링 위반이 있음을 발견하는 경우, FDA는 해당 제품을 “오브랜드”로 간주하고 귀하의 미국 입국을 거부할 수 있습니다.   식품의약품화장품법에 따라 미국에서 잘못된 브랜드를 부착한 제품을 유통하는 것은 금지된 행위이며, FDA는 금지된 행위를 저지른 사람에 대해 민사 또는 형사 소송을 제기할 수 있습니다.

FDA는 통관항에서의 확인과 함께 일상적인 시설 검사 중에 제품 라벨을 검사할 것입니다.  식품안전현대화법(FSMA)은 FDA가 매년 실시하는 외국 검사 횟수를 늘리도록 의무화했습니다.   2016년까지 미국에서 제품을 유통하는 모든 시설은 3~5년마다 검사를 받을 것으로 예상되며, 고위험 시설은 가장 자주 검사됩니다.    FDA가 검사 중에 비준수 라벨을 발견하는 경우, FDA는 제품 브랜드가 잘못되었다고 간주할 뿐만 아니라, 추후에 귀하의 시설을 재검사하여 라벨이 준수되도록 하기로 결정할 수 있습니다. 이 경우, FDA는 국내 시설의 재검사에 대해 시간당 미화 217달러, 해외 시설의 재검사에 대해 시간당 미화 305달러를 부과할 것입니다.

Registrar Corp는 귀사의 제품 라벨이 당사의 라벨 검토 서비스를 통해 FDA를 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수있습니다.   당사의 규제 전문가는 미국 연방규정집의 수천 페이지에 대한 식품 라벨과 상호 참조하며, 권장 변경 사항을 설명하는 상세 보고서와 함께 수정된 인쇄용 라벨을 귀하에게 반환합니다.   최초 보고 후 90일 이내에 동일한 라벨에 대한 추가 검토가 무료로 제공됩니다.

FDA 식품 및 음료 라벨 규정에 대한 자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 문의하거나 규제 고문으로부터 온라인 라이브 지원을 받으십시오. https://www.registrarcorp.com/livehelp

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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