FDA 조치에 대한 한 번의 통지는 기업들이 우선 순위를 바꾸고 규정 준수 증거를 제공하도록 강요할 수 있는 힘을 가지고 있습니다.  

이는 미국으로 수입 또는 수출하는 모든 사람이 보고 싶어하는 마지막 사항입니다. 즉, 제품이 구금되고 있음을 신고하는 건조 문서입니다. 이는 비즈니스 속도를 늦추고 수익을 위협하는 좌절스러운 장애물입니다.

FDA가 발송할 수 있는 다양한 통지를 탐색하기 위한 유형, 목적 및 전략에 대한 지식을 갖추면 공급망 중단을 준비하고 방지하는 데 도움이 됩니다. 제품이 규정을 준수하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

FDA 조치 통지란 무엇입니까?

FDA 조치 통지(NOA)는 FDA가 제품의 제조업체 또는 유통업체에 보내는 서면 통신문입니다. 위반의 성격을 명시하고 문제의 제품의 안전성, 유효성 또는 규제 준수에 대한 기관의 우려를 표현합니다.

통지는 추가 세부 정보, 추가 증거를 요구하거나 질의 대상 제품에 대한 특정 조건 또는 제한을 강제할 수도 있습니다. 어느 쪽이든, 미국에 입국하는 제품이 규정을 준수하지 않거나 준수하지 않는 것으로 의심되는 경우 추가 신체검사를 위해 구금되고 FDA 조치 통지가 발행됩니다.

일반적으로 통지는 현장 검사, 제품 라벨 검사 또는 제품 샘플링 중 하나 이상으로 구성됩니다.

현장 검사

세 가지 중 가장 기본적인 사항인 FDA의 현장 조사는 제품이 올바른 온도와 위생 조건에서 제조, 포장, 보관 및 운송되었는지 확인하기 위한 것입니다. 

제품 라벨링 검사

FDA의 라벨 검사는 성분 목록을 살펴보고 라벨의 모든 정보가 영어로 되어 있는지 확인합니다. 식품 및 음료 제품은 알레르기 유발 항원 라벨의 올바른 사용에 대해 검사되며, 약물에 대해서도 FDA는 광범위한 약물 목록 데이터베이스와 제품 라벨을 상호 참조할 것입니다.

건강 관련 주장에 관해서는 과학 연구를 통해 뒷받침되는 데이터를 통해 각 주장의 타당성을 입증할 준비가 되어 있는지 확인해야 합니다. 미국에서 판매되는 제품의 제조에 사용되는 각 색상에 대해, 다른 국가에서의 허용 여부와 관계없이 미국 인증에 대해 확인될 것입니다.

제품 샘플링

FDA가 취할 수 있는 또 다른 조치는 제품 샘플의 요구 사항입니다. 이들은 판매용 제품을 출시하기 전에 신원을 확인하고 안전성을 확인하기 위해 채취하는 각 검체를 실험실로 채취한다. 통과하지 못하면 리콜 또는 제품 폐기와 같은 추가 조치가 취해질 수 있습니다.

FDA 조치 및 통지의 추가 예시

FDA는 FDA 조치에 대한 일반 통지와 함께 다양한 통지를 발송합니다. 어떤 것은 결과의 상부 보고를 가리키고 어떤 것은 대중에게 알리기 위한 것입니다. 각 항목을 이해하면 제품을 미국 시장에 다시 출시하는 프로세스를 탐색하는 데 도움이 됩니다.

FDA 경고 서신

일반적으로, 경고 서한은 불량한 제조 관행, 제품이 할 수 있는 일에 대한 주장 문제, 또는 심지어 의도된 제품에 대한 부정확한 지시와 같은 특정 위반을 식별한다.  

FDA 경고 서한을 받은 경우, 회사가 문제를 시정해야 함을 매우 명확히 할 뿐만 아니라, 귀사의 시정 계획을 FDA에 알리는 데 필수적인 지침과 기간을 제공할 것입니다.

FDA 수입 경고

FDA는 수입 경보를 사용하여 현장 직원 및 일반 대중에게 기관이 신체 검사(DWPE) 없이 제품을 구금할 수 있는 충분한 위반 증거를 발견했음을 알립니다. 이러한 위반은 제품 자체, 제조업체, 특정 배송업체 또는 기타 정보와 관련이 있을 수 있습니다.

수입 경보는 잠재적으로 위반할 수 있는 제품이 미국에서 유통되는 것을 방지하고 여행사 자원을 재지정하여 다른 의심스러운 발송물을 검사하는 데 도움이 됩니다.  

이러한 경고는 또한 국가 전체에 걸쳐 균일한 적용 범위를 제공하고 수입업체에 대한 책임을 다시 부여하여 미국으로 수입되는 제품이 규정을 준수하는지 확인합니다.

FDA 약물 리콜

약물 리콜은 일반적으로 회사가 결함 있는 의약품을 미국 시장에서 제거하기 위해 취할 수 있는 자발적 조치이지만 FDA에서도 요구할 수 있습니다. 이는 기관이 결함이 있거나 잠재적으로 유해한 제품으로부터 대중을 보호할 수 있는 가장 효과적인 방법입니다.

FDA가 리콜된 제품이 널리 유통되거나 상당한 건강상의 위험이 있다고 간주하는 경우, 해당 기관은 또한 해당 회사가 대중에게 알리지 않고 해당 사안에 대해 침묵을 유지하는 경우 대중에게 알릴 수 있습니다. 

FDA 구금 & 심리

수입 제품이 부과된 규정을 위반하는 경우, 수입업체, 소유자 또는 수취인은 구금 및 청문회 통지를 받게 됩니다.

FDA에 “증언”이라고도 하는 증거를 제공하여 추정 위반을 뒤집을 수 있도록 함으로써 구금에 이의를 제기할 수 있는 “날짜별 대응”이라는 시간 창이 열거되어 있습니다. 또한 각 위반은 해당 법률 및 규정을 가리키는 혐의로 나열됩니다.

FDA 의료기기 안전 커뮤니케이션

문제에 대한 FDA의 현재 분석을 설명하고 환자 관리를 위한 특정 규제 접근법 및 임상 권장사항을 포함하기 위해 FDA는 의료기기 안전성 커뮤니케이션을 게시합니다.

일반적으로 이러한 커뮤니케이션은 의료 기기에 대해 취해야 할 위험이나 조치에 대해 대중에게 알립니다. 그러나 이러한 커뮤니케이션이 항상 문제의 제품이 안전하지 않다는 것을 의미하지는 않습니다.

FDA 조치 통지에 대응하는 방법

FDA 조치에 대한 통지를 받는 것은 회사의 평판과 수익에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 미국 대리인은 귀사와 FDA 간에 신속하고 신뢰할 수 있는 정보 채널 역할을 할 수 있으므로 이들과의 정기적인 커뮤니케이션을 유지하는 것이 중요합니다.

FDA 조치 통지서에는 통관 번호, 해당 품목이 명시되며, 기록된 파일러, 수입업체, 소유자 및/또는 수취인에게 제품이 보류되는 이유에 대해 알립니다.  

통지를 받은 후에는 FDA의 수입 무역 보조 통신 시스템(ITACS)을 통해 필요한 세부 정보가 포함된 회신을 보내야 합니다. 또는 현지 FDA 수입 사무소를 통해 제출할 수 있습니다. 어느 경우든 요청된 각 라인 항목에 대해 다음 정보를 포함시키도록 요청받게 됩니다.

• 입력 번호 
• 제출자의 연락처 정보 및 이름
• 문제의 제품 위치에 대한 전체 주소 
• 해당 위치의 연락처 이름 및 전화번호 
• 해당되는 경우, 보관 또는 창고 로트 번호 
• 알고 있는 경우 창고의 운영 시간 
• FDA가 요청하는 모든 추가 문서

안타깝게도 FDA가 검사 및 샘플링을 완료하는 구체적인 일정은 없습니다. 그러나 요청된 정보를 적시에 제공하는 것에 대한 전반적인 준수는 프로세스를 훨씬 더 빠르고 원활하게 만드는 데 도움이 될 것입니다.

제품이 cGMP에 따라 제조, 포장, 라벨 부착, 운송 및 보관되도록 보장하는 것은 FDA 조치 통지를 받기 전에 우선 NOA를 피하는 데 도움이 되지 않더라도 훨씬 더 쉬워집니다.

FDA 통지 해결을 위한 모범 사례

FDA 조치에 대한 통지를 받을 때, 요청된 정보로 신속하고 상세하게 대응하기 위해 할 수 있는 모든 조치를 취해야 합니다. 적절하고 시기 적절한 방식으로 대응하지 못하면 금지명령이나 심지어 제품 발작과 같은 더 가혹한 집행 조치를 초래할 수 있습니다.

효과적으로 대응하는 방법을 잘 모르는 경우, 숙련된 규제 전문가의 도움이 필요할 수 있습니다. FDA가 제기한 우려 사항의 성격을 이해하고 이를 해결하기 위한 전략적 계획을 수립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

선제적 규정준수 전략

사전 예방적인 규정 준수를 통합하면 경영진과 직원 모두 운영에 영향을 미치는 법률 및 규정에 대한 더 많은 지식과 이해를 얻을 수 있습니다.  

사전 예방적인 규정 준수 전략을 채택하면 사전에 생각하고 위험과 결과를 모두 통제하여 위반이 발생하기 전에 잠재적 문제를 식별하고 해결하기 시작합니다.

시정 조치 계획 개발

구류를 예방하고 처리하는 데 도움이 되는 또 다른 모범 사례는 시정 및 예방 조치 계획을 수립하는 것입니다.

이러한 계획은 정보의 수집 및 분석, 제품 및 품질 문제의 식별 및 조사를 위한 귀하의 단계를 열거하며, 재발을 방지하기 위한 적절하고 효과적인 시정 또는 예방 조치를 자세히 설명합니다. 

Registrar Corp의 규제 전문성 추구

FDA 조치에 대한 통지는 놀라울 수 있지만 대부분의 경우 비즈니스에 대한 추가 조치를 취하지 않고 해결할 수 있습니다. 문제 해결에 걸리는 시간은 문서 작성 또는 미국 대리인의 지식과 경험에 따라 달라집니다.

적절한 지침이 없으면 부적절하거나 부정확한 답변을 제출하고 제품을 압수, 파괴 또는 리콜로 강제로 유도하는 것이 너무 쉽습니다.  

Registrar Corp의 규제 전문가들은 전 세계 50,000명 이상의 고객들이 FDA 준수를 달성하고 유지하는 데 도움을 주었으며, 제품이 자유롭게 움직이고 구금되지 않도록 해주었습니다.

안심하고 FDA 조치 통지를 예방 및 탐색하고 제품을 구금되지 않도록 하는 방법을 알아보십시오.