2017년 12월 20일, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 일반적으로 사용되는 성분인 트리클로산과 23가지 기타 활성 성분을 의료 환경용 소독제에 포함시키는 것을 금지하는 최종 규칙을 발표했습니다. 2018년 12월 20일 규칙의 준수 기한에 따라, 보장되는 성분을 함유한 의료용 소독제는 신약 신청(NDA)의 FDA 승인 없이 주간 상거래에 참여할 수 없습니다. 아래에서 보장되는 성분 목록을 확인할 수 있습니다.
이 규칙의 범위는 의료 환경에서 의료 전문가가 사용하는 소독제(예: 세척, 스크럽, 문지름 및 피부 준비제)에만 적용됩니다. 소비자가 사용하기 위한 방부제 제품은 두 가지 별도의 규칙이 적용되며, 그 중 하나는 2017년 9월에 규정 준수 기한이 있었습니다.
이러한 성분이 금지된 이유는 무엇입니까?
OTC 방부제 완제의약품에 대한 1994년 잠정적 최종 모노그래프의 일부로 처음에는 해당 성분들을 사용했다. 2015년 제안된 규칙은 의료용 소독제에 사용하기 위한 이러한 성분의 안전성과 효과를 뒷받침하는 추가 데이터를 요구했습니다. FDA는 추가 데이터를 받지 않았으며, 성분에 관한 이용 가능한 과학적 증거는 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정된다는 결정(GRASE)을 뒷받침하기에 불충분했다.
FDA는 염화 벤잘코늄, 염화 벤제토늄, 클로록실레놀, 알코올(에탄올 또는 에틸 알코올이라고도 함), 이소프로필 알코올 및 포비돈-요오드에 대한 최종 규칙 제정을 최소 1년 동안 연기하고 있습니다. FDA는 이러한 성분에 대한 결정은 진행 중인 시험이 최종적으로 완료되는지 여부와 완료되는 시점에 따라 달라질 것이라고 명시했다.
이 규칙이 귀하의 의료용 소독제에 어떻게 적용되는지 잘 모르십니까? Registrar Corp의 규제 전문가는 살균 제품의 성분과 라벨링에 대한 전체 검토를 수행할 수 있습니다. 당사는 제품의 활성 성분이 항균 완제 의약품에 대한 해당 FDA 각조에 명시된 요건을 준수하는지 확인하기 위해 해당 활성 성분을 검토합니다. 또한 라벨의 내용과 형식이 수많은 FDA 약물 규정을 준수하는지 확인하기 위해 라벨을 검사합니다. 제안된 개정에 대한 광범위한 보고서 외에도 이러한 변경 사항이 포함된 인쇄용 라벨을 받게 됩니다. 도움이 필요하시면 +1-757-224-0177-800번으로 전화하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 에서 연중무휴 24시간 규제 고문과 상담하십시오.
건강 관리 소독 최종 규칙에 따라 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되지 않는 것으로 간주되는 성분:
| 클로르헥시딘 글루코네이트 | 염화 메르쿠페놀 |
| 클로플루카르반 | 염화메틸벤제토늄 |
| 플루오로사란 | 페놀 |
| 헥사클로로펜 | 이차 아밀트리크레졸 |
| 헥실레소르시놀 | 옥시클로로센 나트륨 |
| 요오드퍼(요오드 함유 성분) – 요오드 복합체 (암모늄 에테르 황산염 및 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노라우레이트) – 요오드 복합체(알킬아릴옥시 폴리에틸렌 글리콜의 인산염 에스테르) – 요오드 팅크 USP – 요오드 국소 용액 USP – 노닐페녹시폴리 (에틸렌옥시) 에탄올요오드 – Poloxamer—요오드 복합체 – 운데코일륨 클로라이드 요오드 복합체 |
트리브롬살란 |
| 트리클로카르반 | |
| 트리클로산 | |
| 삼중 염료 | |
| 칼로멜, 옥시퀴놀린 벤조에이트, 트리에탄올아민, 페놀 유도체의 병용 | |
| 50% 알코올 내 염화 메르쿠페놀과 이차 아밀트리크레졸의 병용 |
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