미국 식품의약국(FDA)은 2020 회계연도(FY)에 대한 일반 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 및 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 대한 새로운 수수료 일정을 발표했습니다. 또한 FDA는 인간 약물 배합 아웃소싱 시설에 대한 새로운 요율을 발표했습니다. 모든 신규 수수료는 2019년 10월 1일부터 적용됩니다. 이러한 수수료는 FDA 등록의 필수 부분입니다.

약물 시설 수수료

GDUFA에 따라 FDA는 2019년 10월 1일 승인된 약물 신청서에 명시된 주성분(API) 시설, 최종 제형(FDF) 시설 및 위탁 제조 조직(CMO) 시설에서 수수료를 평가하고 징수합니다. 이 수수료는 2019년 10월 1일에 지급해야 합니다. 미국 이외 지역에서의 추가 검사 비용을 보상하기 위해 외국 시설에 대한 수수료가 더 높습니다. FDA는 또한 승인된 약식 신약 신청(ANDA)의 수를 기준으로 시설 보류 및 새로운 제II형 의약품 마스터 파일 제출에 대한 일회성 수수료를 징수합니다. 이러한 자금은 일반 대중에 대한 제네릭 의약품 전달 속도를 높이고 검토 프로세스의 예측 가능성을 개선하는 데 사용됩니다. FDA는 올해 ANDA가 지난해보다 더 많이 제출될 것으로 예상하여 2019년에 비해 ANDA 수수료가 감소했습니다. ANDA 수수료가 2018년에서 2019년까지 17% 증가한 후의 환영 뉴스일 가능성이 높습니다.

2020 회계연도 GDUFA 사용자 수수료

Human Drug Compounding 외주시설 이용료

인체의약품을 합성하고 외주시설로 등록하는 시설은 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 특정 항에서 면제되나, 재검사가 필요한 경우 추가 연 업소수수료 및 재검사수수료를 지급하여야 한다. 전년도에 총 매출이 1백만 달러 이하인 시설은 소기업 감액 신청서를 2019년 4월 30일까지 제출하고 FDA의 승인을 받은 경우에 한해 ‘소기업’으로 감액될 수 있습니다.

FY 2020 아웃소싱 시설 수수료

의료기기 설립비

FDA는 특정 의료 기기 적용, 등급 III 기기에 대한 정기 보고, 연간 시설 등록에 대한 사용자 수수료를 요구합니다. 가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 사업체는 신청 시 할인된 수수료를 받는 ‘중소기업’에 해당할 수 있습니다. 총 매출이 3천만 달러 미만인 기업은 최초 출시 전 신청 또는 보고서 면제를 받을 수 있습니다. 2019 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우, 자격을 유지하려면 갱신 중에 FDA에 정보를 다시 제출해야 합니다.

중소기업의 시설 등록에는 수수료가 공제되지 않습니다.   시설 등록은 모든 규모의 사업체에 대해 동일하며, FDA는 등록이 지급될 때까지 등록을 완료하지 않을 것입니다. 또한, 이 수수료는 회사가 소유한 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 모든 물리적 위치에 적용되며 여러 시설에 대해 한 번만 지불되는 것은 아닙니다.  이 수수료는 일반적으로 2019 회계연도 대비 7~9% 증가했으며, 2018년부터 2019년까지 업계가 3~4% 증가한 수치보다 더 크게 증가했습니다.

2020 회계연도 MDUFA 사용자 수수료

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